Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som vurderer et program for kroppsmisnøye Psykologisk omsorg ved spiseforstyrrelser (INCCA)

26. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Randomisert kontrollert forsøk som vurderer effektiviteten til et psykologisk ledelsesprogram for kroppsmisnøye ved spiseforstyrrelser

Spiseforstyrrelser (ED) er et stort folkehelseproblem der dagens behandlinger ikke er tilstrekkelig effektive. Den transdiagnostiske tilnærmingen til spiseforstyrrelser fremhever kroppsmisnøye (BD) som en viktig faktor i utvikling og vedlikehold av de ulike typene spiseforstyrrelser. Derfor antar vi at en gruppe fokusert på behandling av BDc vil forbedre prognosen for pasienter med spiseforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hoved- og sekundærmål: Å evaluere effektiviteten til en BD-ledelsesgruppe på nivået av kroppsmisnøye hos pasienter som lider av en ED (BSQ-34 totalscore umiddelbart etter intervensjon). Sekundært: Å vurdere effektiviteten til en BD-ledergruppe i 1) å redusere ønsket om tynnhet, 2) forbedre livskvaliteten, 3) forbedre ED-symptomer, 4) forbedre depressiv symptomatologi, 5) øke kognitiv fleksibilitet og aksept av ubehagelige psykologiske hendelser, 6) forbedring i generell funksjon.

Metodikk: Åpen randomisert kontrollert studie med to intervensjonsarmer (behandling av BD versus avspenning). Hovedinkluderingskriterier: pasienter over 16 år som lider av en ED, med moderat til alvorlig BD (BSQ-34≥111) og normal BMI

Hovedendepunkt: utvikling av nivået av BD (BSQ-34) umiddelbart etter intervensjonen. Sekundære vurderingskriterier: endring i nivået av BD (BSQ-34) 1 og 3 måneder etter intervensjon og endring i spisesymptomatologi (EDI, EDE-Q), livskvalitet (EDQOL), nivå av depresjon (MADRS), kognitiv fleksibilitet (AAQ), funksjon (WSAS) umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon.

Prosedyre: Deltakelsen til hver pasient inkluderer 4 evalueringsbesøk: inkludering, like etter avsluttet intervensjon, 1 og 3 måneder etter avsluttet intervensjon

Fordeler/utsikter: Vi håper at pasienter som har integrert intervensjonsgruppen vil vise en betydelig forbedring i deres BD, deres funksjon og den generelle prognosen for lidelsen. Positive resultater vil tillate å vurdere en større multisenterstudie som evaluerer den langsiktige effekten av gruppen på ulike dimensjoner av ED. Til slutt vil det da være mulig å tilby standardisert omsorg som kan generaliseres til andre sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ED i henhold til DSM 5-kriterier (alle typer ED kan inkluderes: anoreksi, bulimi, spiseforstyrrelse, atypisk ED, etc.)
  • BMI mellom 18,5 kg/m2 og 24,9 kg/m2).
  • kvinne over 16 år
  • moderat til alvorlig misnøye med kroppen (total BSQ-score større enn eller lik 111)

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alvorlig psykiatrisk patologi annet enn TCA (alvorlig depresjon, schizofreni, etc.) som kan endre evnen til å følge gruppen etter etterforskerens mening
  • Pasient under rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet, autorisasjonsfamilie eller fremtidig beskyttelsesmandat aktivert
  • Gravide eller ammende kvinner iht
  • Pasient som ikke er tilsluttet en trygdeordning, eller mottaker av en slik ordning
  • Pasienten er ute av stand til å forstå studiens natur, formål og metodikk
  • Pasient som ikke signerte det informerte samtykket
  • Pasient hvis verge ikke har gitt samtykke til inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kroppsmisnøye ledergruppe
ACT-inspirert gruppe for håndtering av kroppsmisnøye

Vår gruppe er sammensatt av 10 ukentlige økter på 2 timer ledet av en psykolog som er utdannet i ledelse av ED- og ACT-terapi.

Hver gruppe vil bestå av 5 til 10 personer. Først av alt vil gruppen lede deltakerne til å bedre kjenne og forstå virkningen av BD på symptomatologien til ED ved å undervise i gjeldende vitenskapelig kunnskap om emnet. I et andre trinn vil gruppen veilede pasientene i tilegnelsen av psykologiske ferdigheter til å håndtere hendelser knyttet til BD og å engasjere seg i handlinger mot de verdiene som gir mening til deres eksistens.

ACTIVE_COMPARATOR: avspenningsgruppe
standardisert avspenningsprogram
Deltakerne vil bli inkludert i et standardisert avspenningsprogram bestående av en ukentlig 2 timers økt i 10 uker. Gruppen vil bli ledet av en psykolog utdannet i avspenning og spesielt i mage- og muskelavspenningsteknikker. Hver gruppe vil bestå av 5 til 10 personer. I første omgang vil terapien lede deltakerne til å gjenkjenne tegn på angst og til å forstå de fysiologiske mekanismene som er involvert. Klassiske teknikker for angstmestring vil da bli introdusert (hjertekoherens, abdominal og muskulær avspenning, Jacobson-teknikk, Schultz autogen trening). Disse teknikkene vil bli testet i økten. Deltakerne vil bli oppfordret til å praktisere disse teknikkene hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misnøye med kroppen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Vurdering av kroppsmisnøye ved hjelp av kroppsform spørreskjema (BSQ-34) 34-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kroppsmisnøye på tvers av fire dimensjoner: unngåelse og sosial skam over kroppseksponering, kroppsmisnøye med nedre deler av kroppen, bruk av avføringsmidler og oppkast til redusere kroppsmisnøye, kognisjoner og maladaptiv atferd for å kontrollere vekten. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 204. En skåre under 80 indikerer ingen overdreven kroppsmisnøye, en skåre mellom 80 og 100 indikerer mild kroppsmisnøye, mellom 111 og 140 moderat kroppsmisnøye og en skåre over 140 indikerer alvorlig kroppsmisnøye
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misnøye med kroppen
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Vurdering av kroppsmisnøye ved hjelp av kroppsform spørreskjema (BSQ-34) 34-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kroppsmisnøye på tvers av fire dimensjoner: unngåelse og sosial skam over kroppseksponering, kroppsmisnøye med nedre deler av kroppen, bruk av avføringsmidler og oppkast til redusere kroppsmisnøye, kognisjoner og maladaptiv atferd for å kontrollere vekten. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 204. En skåre under 80 indikerer ingen overdreven kroppsmisnøye, en skåre mellom 80 og 100 indikerer mild kroppsmisnøye, mellom 111 og 140 moderat kroppsmisnøye og en skåre over 140 indikerer alvorlig kroppsmisnøye
1 måned etter intervensjon
Misnøye med kroppen
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Vurdering av kroppsmisnøye ved hjelp av kroppsform spørreskjema (BSQ-34) 34-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kroppsmisnøye på tvers av fire dimensjoner: unngåelse og sosial skam over kroppseksponering, kroppsmisnøye med nedre deler av kroppen, bruk av avføringsmidler og oppkast til redusere kroppsmisnøye, kognisjoner og maladaptiv atferd for å kontrollere vekten. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 204. En skåre under 80 indikerer ingen overdreven kroppsmisnøye, en skåre mellom 80 og 100 indikerer mild kroppsmisnøye, mellom 111 og 140 moderat kroppsmisnøye og en skåre over 140 indikerer alvorlig kroppsmisnøye
3 måneder etter intervensjon
spiseatferd
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon

Vurdering av spiseatferd ved hjelp av Eating disorder Inventory (EDI-2). Selvspørreskjema med 91 elementer tar sikte på å evaluere matrelaterte holdninger og atferd. 11 dimensjoner dukker opp: søken etter tynnhet, bulimi, misnøye med kroppen, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet, frykt for modenhet, askese, impulskontroll, sosial usikkerhet.

En høy score reflekterer en høyere intensitet av symptomer

umiddelbart etter intervensjon
spiseatferd
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon

Vurdering av spiseatferd ved hjelp av Eating disorder Inventory (EDI-2). Selvspørreskjema med 91 elementer tar sikte på å evaluere matrelaterte holdninger og atferd. 11 dimensjoner dukker opp: søken etter tynnhet, bulimi, misnøye med kroppen, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet, frykt for modenhet, askese, impulskontroll, sosial usikkerhet.

En høy score reflekterer en høyere intensitet av symptomer

1 måned etter intervensjon
spiseatferd
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Vurdering av spiseatferd ved å bruke Eating disorder Inventory (EDI-2) 91-elements selvspørreskjema tar sikte på å evaluere matrelaterte holdninger og atferd. 11 dimensjoner dukker opp: søken etter tynnhet, bulimi, misnøye med kroppen, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet, frykt for modenhet, askese, impulskontroll, sosial usikkerhet.

En høy score reflekterer en høyere intensitet av symptomer

3 måneder etter intervensjon
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon

Vurdering av livskvalitet ved bruk av Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL er et selvspørreskjema som vurderer livskvaliteten, spesifikt for spiseforstyrrelser. 4 dimensjoner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbeid/Skole. Skalaen gir også en samlet poengsum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer påvirker spiseforstyrrelsen pasientens livskvalitet

umiddelbart etter intervensjon
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon

Vurdering av livskvalitet ved bruk av Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL er et selvspørreskjema som vurderer livskvaliteten, spesifikt for spiseforstyrrelser. 4 dimensjoner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbeid/Skole. Skalaen gir også en samlet poengsum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer påvirker spiseforstyrrelsen pasientens livskvalitet

1 måned etter intervensjon
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Vurdering av livskvalitet ved bruk av Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL).

EDQOL er et selvspørreskjema som vurderer livskvaliteten, spesifikt for spiseforstyrrelser. 4 dimensjoner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbeid/Skole. Skalaen gir også en samlet poengsum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer påvirker spiseforstyrrelsen pasientens livskvalitet

3 måneder etter intervensjon
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Vurdering av spiseforstyrrelsessymptomatologi ved hjelp av spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-q). Selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten av spisesymptomer de siste 28 dagene. En total poengsum samt 4 delpoeng (restriksjon, kosthold, vekt, form) varierende fra 0 til 6. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
umiddelbart etter intervensjon
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Vurdering av spiseforstyrrelsessymptomatologi ved hjelp av spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-q). Selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten av spisesymptomer de siste 28 dagene. En total poengsum samt 4 delpoeng (restriksjon, kosthold, vekt, form) varierende fra 0 til 6. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
1 måned etter intervensjon
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Vurdering av spiseforstyrrelsessymptomatologi ved hjelp av spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-q). Selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten av spisesymptomer de siste 28 dagene. En total poengsum samt 4 delpoeng (restriksjon, kosthold, vekt, form) varierende fra 0 til 6. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
3 måneder etter intervensjon
depressiv symptomatologi
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Vurdering av depressiv symptomatologi ved bruk av Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Dette hetero-spørreskjemaet vurderer intensiteten av pasientens depressive symptomer. Den totale poengsummen mellom 0 og 60 tilsvarer summen av de 10 elementene. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
umiddelbart etter intervensjon
depressiv symptomatologi
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Vurdering av depressiv symptomatologi ved bruk av Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Dette hetero-spørreskjemaet vurderer intensiteten av pasientens depressive symptomer. Den totale poengsummen mellom 0 og 60 tilsvarer summen av de 10 elementene. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
1 måned etter intervensjon
depressiv symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Vurdering av depressiv symptomatologi ved bruk av Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS). Dette hetero-spørreskjemaet vurderer intensiteten av pasientens depressive symptomer. Den totale poengsummen mellom 0 og 60 tilsvarer summen av de 10 elementene. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
3 måneder etter intervensjon
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon

Vurdering av kognitiv fleksibilitet ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

AAQ er 7-elements selvspørreskjema for å vurdere psykologisk fleksibilitet og psykologisk aksept

umiddelbart etter intervensjon
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon

Vurdering av kognitiv fleksibilitet ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

AAQ er 7-elements selvspørreskjema for å vurdere psykologisk fleksibilitet og psykologisk aksept

1 måned etter intervensjon
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Vurdering av kognitiv fleksibilitet ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).

AAQ er 7-elements selvspørreskjema for å vurdere psykologisk fleksibilitet og psykologisk aksept

3 måneder etter intervensjon
Global funksjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Vurdering av global funksjon ved bruk av arbeids- og sosial tilpasningsskala . WSAS er et selvspørreskjema med 5 elementer rettet mot å evaluere konsekvensene av ED på den generelle funksjonen til pasienten. Hvert element er vurdert fra 0 til 8. Poengsummen på skalaen varierer derfor fra 0 (ingen funksjonsproblem) til 40 (maksimal problemer). En score høyere enn 20 antyder en betydelig funksjonssvikt. En skår mellom 10 og 20 antyder moderat svekkelse. En poengsum på mindre enn 10 antyder ingen funksjonsproblemer
umiddelbart etter intervensjon
Global funksjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Vurdering av global funksjon ved bruk av arbeids- og sosial tilpasningsskala . WSAS er et selvspørreskjema med 5 elementer rettet mot å evaluere konsekvensene av ED på den generelle funksjonen til pasienten. Hvert element er vurdert fra 0 til 8. Poengsummen på skalaen varierer derfor fra 0 (ingen funksjonsproblem) til 40 (maksimal problemer). En score høyere enn 20 antyder en betydelig funksjonssvikt. En skår mellom 10 og 20 antyder moderat svekkelse. En poengsum på mindre enn 10 antyder ingen funksjonsproblemer
1 måned etter intervensjon
Global funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Vurdering av global funksjon ved bruk av arbeids- og sosial tilpasningsskala . WSAS er et selvspørreskjema med 5 elementer rettet mot å evaluere konsekvensene av ED på den generelle funksjonen til pasienten. Hvert element er vurdert fra 0 til 8. Poengsummen på skalaen varierer derfor fra 0 (ingen funksjonsproblem) til 40 (maksimal problemer). En score høyere enn 20 antyder en betydelig funksjonssvikt. En skår mellom 10 og 20 antyder moderat svekkelse. En poengsum på mindre enn 10 antyder ingen funksjonsproblemer
3 måneder etter intervensjon
mindfulness ferdigheter
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Vurdering av mindfulness ferdigheter ved hjelp av Mindful Attention Awarness Scale (MAAS). 15-elements selvspørreskjema for å vurdere spontane mindfulness-ferdigheter.
umiddelbart etter intervensjon
mindfulness ferdigheter
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Vurdering av mindfulness ferdigheter ved hjelp av Mindful Attention Awarness Scale (MAAS). 15-elements selvspørreskjema for å vurdere spontane mindfulness-ferdigheter.
1 måned etter intervensjon
mindfulness ferdigheter
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Vurdering av mindfulness ferdigheter ved hjelp av Mindful Attention Awarness Scale (MAAS). 15-elements selvspørreskjema for å vurdere spontane mindfulness-ferdigheter.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0279

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelser

Kliniske studier på kroppsmisnøye ledergruppe

3
Abonnere