- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05227625
Randomisert studie som vurderer et program for kroppsmisnøye Psykologisk omsorg ved spiseforstyrrelser (INCCA)
Randomisert kontrollert forsøk som vurderer effektiviteten til et psykologisk ledelsesprogram for kroppsmisnøye ved spiseforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved- og sekundærmål: Å evaluere effektiviteten til en BD-ledelsesgruppe på nivået av kroppsmisnøye hos pasienter som lider av en ED (BSQ-34 totalscore umiddelbart etter intervensjon). Sekundært: Å vurdere effektiviteten til en BD-ledergruppe i 1) å redusere ønsket om tynnhet, 2) forbedre livskvaliteten, 3) forbedre ED-symptomer, 4) forbedre depressiv symptomatologi, 5) øke kognitiv fleksibilitet og aksept av ubehagelige psykologiske hendelser, 6) forbedring i generell funksjon.
Metodikk: Åpen randomisert kontrollert studie med to intervensjonsarmer (behandling av BD versus avspenning). Hovedinkluderingskriterier: pasienter over 16 år som lider av en ED, med moderat til alvorlig BD (BSQ-34≥111) og normal BMI
Hovedendepunkt: utvikling av nivået av BD (BSQ-34) umiddelbart etter intervensjonen. Sekundære vurderingskriterier: endring i nivået av BD (BSQ-34) 1 og 3 måneder etter intervensjon og endring i spisesymptomatologi (EDI, EDE-Q), livskvalitet (EDQOL), nivå av depresjon (MADRS), kognitiv fleksibilitet (AAQ), funksjon (WSAS) umiddelbart etter intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon.
Prosedyre: Deltakelsen til hver pasient inkluderer 4 evalueringsbesøk: inkludering, like etter avsluttet intervensjon, 1 og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Fordeler/utsikter: Vi håper at pasienter som har integrert intervensjonsgruppen vil vise en betydelig forbedring i deres BD, deres funksjon og den generelle prognosen for lidelsen. Positive resultater vil tillate å vurdere en større multisenterstudie som evaluerer den langsiktige effekten av gruppen på ulike dimensjoner av ED. Til slutt vil det da være mulig å tilby standardisert omsorg som kan generaliseres til andre sentre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: maude SENEQUE
- Telefonnummer: +33467335663
- E-post: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathyne DUPUIS MAURIN
- Telefonnummer: +33467335663
- E-post: k-dupuis@chu-montpellier.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED i henhold til DSM 5-kriterier (alle typer ED kan inkluderes: anoreksi, bulimi, spiseforstyrrelse, atypisk ED, etc.)
- BMI mellom 18,5 kg/m2 og 24,9 kg/m2).
- kvinne over 16 år
- moderat til alvorlig misnøye med kroppen (total BSQ-score større enn eller lik 111)
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alvorlig psykiatrisk patologi annet enn TCA (alvorlig depresjon, schizofreni, etc.) som kan endre evnen til å følge gruppen etter etterforskerens mening
- Pasient under rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet, autorisasjonsfamilie eller fremtidig beskyttelsesmandat aktivert
- Gravide eller ammende kvinner iht
- Pasient som ikke er tilsluttet en trygdeordning, eller mottaker av en slik ordning
- Pasienten er ute av stand til å forstå studiens natur, formål og metodikk
- Pasient som ikke signerte det informerte samtykket
- Pasient hvis verge ikke har gitt samtykke til inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kroppsmisnøye ledergruppe
ACT-inspirert gruppe for håndtering av kroppsmisnøye
|
Vår gruppe er sammensatt av 10 ukentlige økter på 2 timer ledet av en psykolog som er utdannet i ledelse av ED- og ACT-terapi. Hver gruppe vil bestå av 5 til 10 personer. Først av alt vil gruppen lede deltakerne til å bedre kjenne og forstå virkningen av BD på symptomatologien til ED ved å undervise i gjeldende vitenskapelig kunnskap om emnet. I et andre trinn vil gruppen veilede pasientene i tilegnelsen av psykologiske ferdigheter til å håndtere hendelser knyttet til BD og å engasjere seg i handlinger mot de verdiene som gir mening til deres eksistens. |
ACTIVE_COMPARATOR: avspenningsgruppe
standardisert avspenningsprogram
|
Deltakerne vil bli inkludert i et standardisert avspenningsprogram bestående av en ukentlig 2 timers økt i 10 uker.
Gruppen vil bli ledet av en psykolog utdannet i avspenning og spesielt i mage- og muskelavspenningsteknikker.
Hver gruppe vil bestå av 5 til 10 personer.
I første omgang vil terapien lede deltakerne til å gjenkjenne tegn på angst og til å forstå de fysiologiske mekanismene som er involvert.
Klassiske teknikker for angstmestring vil da bli introdusert (hjertekoherens, abdominal og muskulær avspenning, Jacobson-teknikk, Schultz autogen trening).
Disse teknikkene vil bli testet i økten.
Deltakerne vil bli oppfordret til å praktisere disse teknikkene hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Misnøye med kroppen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av kroppsmisnøye ved hjelp av kroppsform spørreskjema (BSQ-34) 34-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kroppsmisnøye på tvers av fire dimensjoner: unngåelse og sosial skam over kroppseksponering, kroppsmisnøye med nedre deler av kroppen, bruk av avføringsmidler og oppkast til redusere kroppsmisnøye, kognisjoner og maladaptiv atferd for å kontrollere vekten.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 204.
En skåre under 80 indikerer ingen overdreven kroppsmisnøye, en skåre mellom 80 og 100 indikerer mild kroppsmisnøye, mellom 111 og 140 moderat kroppsmisnøye og en skåre over 140 indikerer alvorlig kroppsmisnøye
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Misnøye med kroppen
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Vurdering av kroppsmisnøye ved hjelp av kroppsform spørreskjema (BSQ-34) 34-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kroppsmisnøye på tvers av fire dimensjoner: unngåelse og sosial skam over kroppseksponering, kroppsmisnøye med nedre deler av kroppen, bruk av avføringsmidler og oppkast til redusere kroppsmisnøye, kognisjoner og maladaptiv atferd for å kontrollere vekten.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 204.
En skåre under 80 indikerer ingen overdreven kroppsmisnøye, en skåre mellom 80 og 100 indikerer mild kroppsmisnøye, mellom 111 og 140 moderat kroppsmisnøye og en skåre over 140 indikerer alvorlig kroppsmisnøye
|
1 måned etter intervensjon
|
Misnøye med kroppen
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av kroppsmisnøye ved hjelp av kroppsform spørreskjema (BSQ-34) 34-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer kroppsmisnøye på tvers av fire dimensjoner: unngåelse og sosial skam over kroppseksponering, kroppsmisnøye med nedre deler av kroppen, bruk av avføringsmidler og oppkast til redusere kroppsmisnøye, kognisjoner og maladaptiv atferd for å kontrollere vekten.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 204.
En skåre under 80 indikerer ingen overdreven kroppsmisnøye, en skåre mellom 80 og 100 indikerer mild kroppsmisnøye, mellom 111 og 140 moderat kroppsmisnøye og en skåre over 140 indikerer alvorlig kroppsmisnøye
|
3 måneder etter intervensjon
|
spiseatferd
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av spiseatferd ved hjelp av Eating disorder Inventory (EDI-2). Selvspørreskjema med 91 elementer tar sikte på å evaluere matrelaterte holdninger og atferd. 11 dimensjoner dukker opp: søken etter tynnhet, bulimi, misnøye med kroppen, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet, frykt for modenhet, askese, impulskontroll, sosial usikkerhet. En høy score reflekterer en høyere intensitet av symptomer |
umiddelbart etter intervensjon
|
spiseatferd
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Vurdering av spiseatferd ved hjelp av Eating disorder Inventory (EDI-2). Selvspørreskjema med 91 elementer tar sikte på å evaluere matrelaterte holdninger og atferd. 11 dimensjoner dukker opp: søken etter tynnhet, bulimi, misnøye med kroppen, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet, frykt for modenhet, askese, impulskontroll, sosial usikkerhet. En høy score reflekterer en høyere intensitet av symptomer |
1 måned etter intervensjon
|
spiseatferd
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av spiseatferd ved å bruke Eating disorder Inventory (EDI-2) 91-elements selvspørreskjema tar sikte på å evaluere matrelaterte holdninger og atferd. 11 dimensjoner dukker opp: søken etter tynnhet, bulimi, misnøye med kroppen, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet, frykt for modenhet, askese, impulskontroll, sosial usikkerhet. En høy score reflekterer en høyere intensitet av symptomer |
3 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL er et selvspørreskjema som vurderer livskvaliteten, spesifikt for spiseforstyrrelser. 4 dimensjoner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbeid/Skole. Skalaen gir også en samlet poengsum. Jo høyere poengsum, jo mer påvirker spiseforstyrrelsen pasientens livskvalitet |
umiddelbart etter intervensjon
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL er et selvspørreskjema som vurderer livskvaliteten, spesifikt for spiseforstyrrelser. 4 dimensjoner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbeid/Skole. Skalaen gir også en samlet poengsum. Jo høyere poengsum, jo mer påvirker spiseforstyrrelsen pasientens livskvalitet |
1 måned etter intervensjon
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av Eating Disorder Quality Of Life (EDQOL). EDQOL er et selvspørreskjema som vurderer livskvaliteten, spesifikt for spiseforstyrrelser. 4 dimensjoner vurderes: Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Økonomisk, Arbeid/Skole. Skalaen gir også en samlet poengsum. Jo høyere poengsum, jo mer påvirker spiseforstyrrelsen pasientens livskvalitet |
3 måneder etter intervensjon
|
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av spiseforstyrrelsessymptomatologi ved hjelp av spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-q).
Selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten av spisesymptomer de siste 28 dagene.
En total poengsum samt 4 delpoeng (restriksjon, kosthold, vekt, form) varierende fra 0 til 6.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Vurdering av spiseforstyrrelsessymptomatologi ved hjelp av spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-q).
Selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten av spisesymptomer de siste 28 dagene.
En total poengsum samt 4 delpoeng (restriksjon, kosthold, vekt, form) varierende fra 0 til 6.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
1 måned etter intervensjon
|
Spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av spiseforstyrrelsessymptomatologi ved hjelp av spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-q).
Selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten av spisesymptomer de siste 28 dagene.
En total poengsum samt 4 delpoeng (restriksjon, kosthold, vekt, form) varierende fra 0 til 6.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
3 måneder etter intervensjon
|
depressiv symptomatologi
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av depressiv symptomatologi ved bruk av Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Dette hetero-spørreskjemaet vurderer intensiteten av pasientens depressive symptomer.
Den totale poengsummen mellom 0 og 60 tilsvarer summen av de 10 elementene.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
depressiv symptomatologi
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Vurdering av depressiv symptomatologi ved bruk av Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Dette hetero-spørreskjemaet vurderer intensiteten av pasientens depressive symptomer.
Den totale poengsummen mellom 0 og 60 tilsvarer summen av de 10 elementene.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
1 måned etter intervensjon
|
depressiv symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av depressiv symptomatologi ved bruk av Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Dette hetero-spørreskjemaet vurderer intensiteten av pasientens depressive symptomer.
Den totale poengsummen mellom 0 og 60 tilsvarer summen av de 10 elementene.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
3 måneder etter intervensjon
|
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av kognitiv fleksibilitet ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). AAQ er 7-elements selvspørreskjema for å vurdere psykologisk fleksibilitet og psykologisk aksept |
umiddelbart etter intervensjon
|
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Vurdering av kognitiv fleksibilitet ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). AAQ er 7-elements selvspørreskjema for å vurdere psykologisk fleksibilitet og psykologisk aksept |
1 måned etter intervensjon
|
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av kognitiv fleksibilitet ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). AAQ er 7-elements selvspørreskjema for å vurdere psykologisk fleksibilitet og psykologisk aksept |
3 måneder etter intervensjon
|
Global funksjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av global funksjon ved bruk av arbeids- og sosial tilpasningsskala .
WSAS er et selvspørreskjema med 5 elementer rettet mot å evaluere konsekvensene av ED på den generelle funksjonen til pasienten.
Hvert element er vurdert fra 0 til 8. Poengsummen på skalaen varierer derfor fra 0 (ingen funksjonsproblem) til 40 (maksimal problemer).
En score høyere enn 20 antyder en betydelig funksjonssvikt.
En skår mellom 10 og 20 antyder moderat svekkelse.
En poengsum på mindre enn 10 antyder ingen funksjonsproblemer
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Global funksjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Vurdering av global funksjon ved bruk av arbeids- og sosial tilpasningsskala .
WSAS er et selvspørreskjema med 5 elementer rettet mot å evaluere konsekvensene av ED på den generelle funksjonen til pasienten.
Hvert element er vurdert fra 0 til 8. Poengsummen på skalaen varierer derfor fra 0 (ingen funksjonsproblem) til 40 (maksimal problemer).
En score høyere enn 20 antyder en betydelig funksjonssvikt.
En skår mellom 10 og 20 antyder moderat svekkelse.
En poengsum på mindre enn 10 antyder ingen funksjonsproblemer
|
1 måned etter intervensjon
|
Global funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av global funksjon ved bruk av arbeids- og sosial tilpasningsskala .
WSAS er et selvspørreskjema med 5 elementer rettet mot å evaluere konsekvensene av ED på den generelle funksjonen til pasienten.
Hvert element er vurdert fra 0 til 8. Poengsummen på skalaen varierer derfor fra 0 (ingen funksjonsproblem) til 40 (maksimal problemer).
En score høyere enn 20 antyder en betydelig funksjonssvikt.
En skår mellom 10 og 20 antyder moderat svekkelse.
En poengsum på mindre enn 10 antyder ingen funksjonsproblemer
|
3 måneder etter intervensjon
|
mindfulness ferdigheter
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av mindfulness ferdigheter ved hjelp av Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
15-elements selvspørreskjema for å vurdere spontane mindfulness-ferdigheter.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
mindfulness ferdigheter
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Vurdering av mindfulness ferdigheter ved hjelp av Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
15-elements selvspørreskjema for å vurdere spontane mindfulness-ferdigheter.
|
1 måned etter intervensjon
|
mindfulness ferdigheter
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av mindfulness ferdigheter ved hjelp av Mindful Attention Awarness Scale (MAAS).
15-elements selvspørreskjema for å vurdere spontane mindfulness-ferdigheter.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelser
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på kroppsmisnøye ledergruppe
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringTykktarmskreft | Seksuell dysfunksjon | AnalkreftForente stater
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesFullførtPosttraumatisk stresslidelseIsrael
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesFullførtPosttraumatisk stresslidelseIsrael
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
Hacettepe UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetBrystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Hjertesykdom, koronarForente stater
-
University of UtahAvsluttet
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustUniversity of SurreyAvsluttet