麻酔補助剤としての硫酸マグネシウムに対する臨床反応
麻酔補助剤としての硫酸マグネシウムに対する臨床反応の評価
硫酸マグネシウム (MgSO4) は、外科的ストレスに対する血行動態反応の調節、周術期の麻酔および鎮痛効果、神経筋遮断の増強、および中枢神経系の抑制など、麻酔処置において複数の望ましい効果をもたらします。 MgSO4 は N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体のアンタゴニストであるため、末梢組織の損傷によって引き起こされる中枢感作の防止に関連する鎮痛効果を生み出します。
目的。 麻酔の補助としての MgSO4 に対する周術期の臨床反応を評価すること。
素材と製法。 全身麻酔または局所麻酔下での手術が予定されている、18 歳以上の男女を含む無作為化三重盲検臨床試験。 インフォームドコンセントを受け入れて署名した後、すべての患者は同じ術前、経時および術後のプロトコルを受け、MgSO4の静脈内投与（プラセボおよびMgSO4）に従って2つのグループに割り当てられます。 簡単な術前病歴を採取し、末梢血サンプルを採取して、術前血清Mg、経時および術後鎮痛（EVAD）に対するMgSO4の臨床効果、血行動態安定性（血圧（BP）および心拍数（HR）を決定します。 )、運動および神経筋ブロック時間 (Bromage および TOF)、および回復時間。 麻酔に対する有害反応（吐き気、嘔吐、悪寒、かゆみ、尿閉、不整脈、喉頭または気管支痙攣）およびMg、SO4の投与に続発するもの、および周術期に使用されたすべての薬物の総用量の存在. データは SPSS ソフトウェアで分析されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者の選択プロセスは、デュランゴのゴメスパラシオにある IMSS のゾーン No. 51 の総合病院で、局所または全身麻酔下での手術が予定されている患者への直接の招待を通じて行われます。 同意する場合、その後のインフォームド コンセント レターへの署名のために、彼らの参加が何を構成するかを説明します。 その後、手術の種類と予定された麻酔に応じて、治験責任医師のために無作為かつ盲目的に 2 つのグループが統合されます。 すべての参加者は、同じ術前、トランス、術後の外科的および麻酔プロトコルを受けます。
個人データ、背景および社会人口学的変数は、データ収集シートに収集されます。 その後、体重、身長、体格指数、血圧を測定するために人体測定が行われます。
末梢静脈血サンプルは、術前および術後の血清Mgの測定およびその他の分析のために手術室で採取されます。
各参加者は、標準的かつ継続的なモニタリング (心電図、酸素飽和度、血圧、カプノグラフィー、体温、TOF) を受け、静脈アクセスが確立されます。 MgSO4 グループは、麻酔導入前の 15 分間にわたって静脈内に 30 mg/kg の硫酸マグネシウムを受け取り、手術中は連続静脈内注入によって 10 mg/kg/h を受け取ります。 対照群（プラセボ）には、治験薬と同量の 0.9% NaCl を投与します。
全身麻酔下の手順では、プロポフォール 2 mg / kg（IV）、フェンタニル 2 μg / kg（IV）、およびシサトラクリウム 0.2 mg / kg（IV）を含む標準プロトコルが適用されます。 麻酔は、50% の平均肺胞濃度 (MAC) を達成するために、100% 酸素、および 0.5 ～ 4 vol% セボフルランで維持されます。 フェンタニルの維持用量は、必要に応じて麻酔レジメンに追加されます。 シサトラクリウムの維持用量は、TOF を使用した MNM に従って投与されます。 使用された薬の総投与量が記録されます。 神経幹局所麻酔の場合、10 mg の重質ブピバカインとクモ膜下ブプレノルフィン 60 mcg による標準プロトコルが適用されます。
血行動態パラメータは、ベースラインで記録されます（硫酸マグネシウムまたは0.9％等張食塩水の投与前、その後手術中は5分ごと、薬物投与後180分まで）。
平均血圧値<50 mmHgとして定義される手術中の低血圧は、5 mgのエフェドリンのボーラスを静脈内投与するか、持続性低血圧のIV注入によるノルエピネフリンで治療します（これは、血行動態安定性の変動の標準的な麻酔管理です）。 . 手術中の低心拍数は、毎分 50 回未満と定義され、アトロピン 10 mcg/kg の静脈内投与で治療されます。
TOF を使用した MNM が神経筋ブロックの挿管に対する適合性を示すまでの時間が記録され、挿管条件が評価されます。
術後の鎮痛プロトコルには、ケトロラク 30mg IV、トラマドール 100mg IV、またはケトロラクに対するアレルギーの場合のリジンクロニキシネート 100mg が含まれます。 ブプレノルフィンは、必要な場合にのみレスキュー鎮痛として 2 mcg/kg の用量で皮下投与されます。
麻酔の補助として、デキサメタゾン 8 mg IV、メトクロプラミド 10 mg IV、オンダンセトロン 100 mcg/kg、およびオメプラゾール 40 mg IV が投与されます。
術後の疼痛評価は、麻酔終了時と 2、4、6、および 24 時間後に EVAD によって実行されます。
患者による追加の鎮痛剤の最初の要求までの経過時間、および術後の鎮痛剤の総消費量が記録され、モルヒネ当量として記録されます。
周術期滞在中に患者に投与されたすべての薬物に関するすべての情報が収集されます。
吐き気、嘔吐、かゆみ、悪寒、不整脈、喉頭または気管支のけいれんのエピソードは、麻酔中および麻酔から出た後、および入院期間の終わりに記録されます。
麻酔からの回復の満足度は、患者に自己報告アンケートを提供することにより、24時間で評価されます。
最後に、その後の統計分析のためにデータがデータベースに取り込まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- 電話番号：+528715796441
- メール：dra.luque@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- 電話番号：+528711324472
- メール：dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
研究場所
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DGO
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Gómez Palacio、DGO、メキシコ、35025
- まだ募集していません
- Lilia Edith Luque-Esparza
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コンタクト：
- Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- 電話番号：8715796441
- メール：dra.luque@gmail.com
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コンタクト：
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- 電話番号：+8711324472
- メール：dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
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副調査官：
- Luis E Simental-Mendía, Dr.
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副調査官：
- Irais Castillo-Maldonado, Dra.
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副調査官：
- David Pedroza-Escobar, Dr.
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副調査官：
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
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主任研究者：
- Lilia E Luque-Esparza, Dra
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Durango
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Gomez Palacio、Durango、メキシコ、35025
- 募集
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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コンタクト：
- LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
- 電話番号：+528715796441
- メール：dra.luque@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Hospital General de Zona No. 51で全身麻酔または局所麻酔下で待機手術が予定されている患者。
- 物理状態 ASA 1 および 2
- BMI 18-30kg/m2
- インフォームドコンセントの受諾と署名。
除外基準:
- カルシウムまたはマグネシウムチャネル遮断薬による治療
- 問診で患者が言及した薬物使用またはアルコール依存症
- 神経疾患
- ミオパシー
- 心内ブロック
- 腎不全
- 肝不全
- 妊娠
- 血液疾患
- 硫酸マグネシウムの使用に対する禁忌（有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症、キニジン誘導体との併用、頻脈、心不全、心筋損傷、梗塞）。
除外基準:
- 研究変数に対応する不完全なデータを含む調査。
- インフォームド コンセントの取り消しまたは患者による撤回の決定。
- フォローアップの損失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
麻酔の補助としての静脈内 MgSO4 の投与。 用量：麻酔導入の15分前に30mg / kgのMgSO4 IV、および手術中の連続IV注入で10mg / kg / h |
麻酔の補助としての硫酸マグネシウムの投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔を補完するための静脈内生理溶液 (NaCl 0.9%) の投与。 投与量：MgSO4群で投与されたものと同等 |
麻酔の補助としての硫酸マグネシウムの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間にわたる術後鎮痛の変化
時間枠：麻酔解除後15分、麻酔解除後2、4、6、24時間
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硫酸マグネシウムまたはプラセボ (0.9% の NaCl) の静脈内注入後にビジュアル アナログ スケールを使用して参加者が報告した術後の痛みの強さ。
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麻酔解除後15分、麻酔解除後2、4、6、24時間
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鎮痛剤を最初に要求するまでの時間
時間枠：麻酔から離れてから24時間
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硫酸マグネシウムまたはプラセボ (0.9% の NaCl) の静脈内注入後、麻酔から覚めた後に鎮痛を要求する時間 (分)。
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麻酔から離れてから24時間
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血行動態の安定性
時間枠：術中180分
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硫酸マグネシウムまたは生理食塩水 (0.9% NaCl) の術中または静脈内注入中の心拍数 (1 分あたりの拍動数) および平均全身動脈圧 (mmHg) の変化を組み合わせて、血行動態の安定性を報告しました。 アトロピン、エフェドリン、またはその他の陽性変時薬および/または血管作用薬を投与する必要なく、心拍数 (1 分あたりの拍動数) および平均全身動脈圧 (mmHg) が 20% 未満の変化は、血行動態安定性の基準と見なされます。 |
術中180分
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神経筋遮断薬（BNM）との相互作用：発症時間
時間枠：術中180分
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神経筋遮断薬 II の薬力学的研究における優れた臨床研究の実践のための現在のガイドラインで確立されたパラメーターに従って、非脱分極性筋弛緩剤の投与後に 4 つのトレーニングごとに測定されたパラメーター: - 開始時間 (OT): BNM の投与から、TOF の T1 刺激パターンで 80 から 100% の間のモニターされた運動反応の低下を得るまでの経過時間。 |
術中180分
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神経筋遮断薬 (BNM) との相互作用:臨床効果時間
時間枠：術中180分
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神経筋遮断薬 II の薬力学的研究における優れた臨床研究の実践のための現在のガイドラインで確立されたパラメーターに従って、非脱分極性筋弛緩剤の投与後に 4 つのトレーニングごとに測定されたパラメーター: ・臨床効果時間：ＢＮＭの投与から、ＴＯＦで測定されたＴ１＞２５％またはＳＴ＞２５％として測定されたモニターされた運動反応において２５％が回復するまでに経過した時間。 |
術中180分
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神経筋遮断薬 (BNM) との相互作用: 回復指数 (RI)
時間枠：術中180分
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神経筋遮断薬 II の薬力学的研究における優れた臨床研究の実践のための現在のガイドラインで確立されたパラメーターに従って、非脱分極性筋弛緩剤の投与後に 4 つのトレーニングごとに測定されたパラメーター: - 回復指数 (RI): TOF から T1 の 25% から 75% の回復までに経過した時間。 |
術中180分
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硫酸マグネシウムの副作用
時間枠：硫酸マグネシウム点滴開始から麻酔終了24時間後まで
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マグネシウム中毒または投与部位の変化に由来する非経口硫酸マグネシウムの周術期投与に対する副作用。 投与部位の変化（注射部位の痛み、低体温、熱感を伴う血管拡張）。 神経系（腱反射の喪失、頭痛、めまい、昏睡、眠気と錯乱、中枢神経系の抑制、呼吸麻痺）。 心血管系（循環虚脱、不整脈、心停止）。 呼吸器系（神経筋ブロックに続発する呼吸抑制）。 胃腸系（吐き気と嘔吐）。 筋骨格系および結合組織系（筋力低下）。 その他（言語、視覚、過度の発汗、喉の渇き、または報告されていないその他の問題）。 |
硫酸マグネシウム点滴開始から麻酔終了24時間後まで
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麻酔に対する副作用
時間枠：麻酔からの退院後 24 時間までの術中 180 分
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麻酔薬の使用に伴う副作用と副作用。 吐き気、嘔吐、かゆみ、悪寒、尿閉、不整脈、喉頭または気管支痙攣。 |
麻酔からの退院後 24 時間までの術中 180 分
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硫酸マグネシウムに対する周術期の臨床反応に関連する遺伝子多型を持つ参加者の数
時間枠：3年間の研究期間中
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オピオイド (遺伝子 CYP3A4/*16、CYP3A4/*1B)、NMDA 受容体 (GENE NR1/GRIN1、NR2/GRIN2A、NR2B/GRIN2B、NR3A/GRIN3A、NR3B/GRIN3B)、およびマグネシウムの薬物動態に関連する多型の決定トランスポーター (遺伝子 CNNM2、TRPM6、SLC41A1、SLC41A2)。
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3年間の研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内挿管の条件
時間枠：BNM投与5分後
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口腔気管挿管の条件の評価。
定性的なスコアリング システムを使用します。
考慮される要因は、喉頭鏡検査の容易さ、声帯の位置および/または動き、および挿管に対する反応です。
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BNM投与5分後
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術中鎮痛薬の消費
時間枠：術中180分
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各患者群における硫酸マグネシウムまたはプラセボ（0.9％のNaCl）の静脈内注入後/中の導入および/または維持における術中の鎮痛薬（フェンタニルのμg）の消費。
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術中180分
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術後の鎮痛剤の消費
時間枠：麻酔終了から24時間まで
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硫酸マグネシウムまたはプラセボ（0.9％のNaCl）の静脈内注入後の術後のオピオイド鎮痛薬の消費（モルヒネ当量のmgとして評価）。
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麻酔終了から24時間まで
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神経筋弛緩剤の消費
時間枠：術中180分
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神経筋弛緩剤の消費 (mg cisatracurium) 挿管および/または各研究グループでの硫酸マグネシウムまたはプラセボ (0.9% NaCl) の静脈内注入後/中の維持。
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術中180分
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催眠術の使用
時間枠：術中180分
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各研究グループにおける、硫酸マグネシウムまたはプラセボ（0.9％のNaCl）の静脈内注入後/中の挿管および/または維持における術中の催眠消費（プロポフォールのmg）。
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術中180分
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麻酔からの回復の満足度
時間枠：麻酔から離れてから24時間
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患者の全体的な満足度は、硫酸マグネシウムまたはプラセボ (NaCl 0.9%) の静脈内注入後、手術の翌日に IOWA スケール (不満: -3-2-1、満足 + 1 + 2 + 3) を使用して評価されました。
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麻酔から離れてから24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清マグネシウム
時間枠：MgSO4 またはプラセボ (0.9% の NaCl) の IV 注入前、および麻酔から出てから 24 時間後
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血清マグネシウム濃度(mg/dL)
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MgSO4 またはプラセボ (0.9% の NaCl) の IV 注入前、および麻酔から出てから 24 時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-2021-902-040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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