Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk respons på magnesiumsulfat som et supplement i anæstesien

16. marts 2023 opdateret af: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

Evaluering af den kliniske respons på magnesiumsulfat som et supplement i anæstesien

Magnesiumsulfat (MgSO4) har flere ønskværdige virkninger i en bedøvelsesprocedure, herunder modulering af den hæmodynamiske reaktion på kirurgisk stress, perioperativ bedøvelse og analgetisk effekt, forstærkning af neuromuskulær blokade og depression af centralnervesystemet. MgSO4 er en antagonist af N-methyl-d-asparaginsyre (NMDA) receptoren, og derfor producerer den en smertestillende effekt relateret til forebyggelse af central sensibilisering forårsaget af perifer vævsskade.

Objektiv. At evaluere den perioperative kliniske respons på MgSO4 som et supplement til anæstesi.

Materiale og metode. Randomiseret, triple-blind klinisk forsøg, der vil omfatte mænd og kvinder over 18 år, planlagt til operation under generel eller regional anæstesi. Efter at have accepteret og underskrevet det informerede samtykke, vil alle patienter blive underkastet den samme præ-, trans- og postoperative protokol og vil blive tildelt 2 grupper i henhold til den intravenøse administration af MgSO4 (placebo og MgSO4). En kort præoperativ sygehistorie vil blive taget, en perifer blodprøve vil blive taget for at bestemme præoperativ serum Mg, den kliniske effekt af MgSO4 på trans- og postoperativ analgesi (EVAD), hæmodynamisk stabilitet (blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) ), motorisk og neuromuskulær blokeringstid (Bromage og TOF) og restitutionstid. Tilstedeværelsen af ​​bivirkninger på anæstesi (kvalme, opkastning, kulderystelser, kløe, urinretention, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer) og bivirkninger, der er sekundære til administration af Mg, SO4, såvel som de samlede doser af alle lægemidler, der anvendes under den perioperative operation. . Dataene vil blive analyseret i SPSS-softwaren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerudvælgelsesprocessen vil blive udført ved direkte invitation til patienter, der er planlagt til operation under regional eller generel anæstesi på General Hospital i Zone No. 51 af IMSS, Gómez Palacio, Durango. Forklarer, hvad deres deltagelse består af for den efterfølgende underskrift af det informerede samtykkebrev i tilfælde af accept. Bagefter, afhængigt af typen af ​​operation og planlagt anæstesi, vil 2 grupper blive integreret tilfældigt og blindt for investigator: en, der vil modtage MgSO4 præ og intraoperativt, og en anden gruppe, der vil blive administreret 0,9 % NaCl intravenøst ​​(placebo). Alle deltagere vil gennemgå den samme præ-, trans- og postoperative kirurgiske og anæstetiske protokol.

Persondata, baggrund og sociodemografiske variabler vil blive indsamlet i et dataindsamlingsark. Efterfølgende vil der blive foretaget antropometriske målinger for at bestemme vægt, højde, body mass index og blodtryk.

Perifere venøse blodprøver vil blive taget på operationsstuen til bestemmelse af præ- og postoperative serum-Mg og andre analyser.

Hver deltager vil modtage standard og kontinuerlig monitorering (elektrokardiogram, iltmætning, blodtryk, kapnografi, temperatur og TOF), og der vil blive etableret en intravenøs adgang. MgSO4-gruppen vil modtage 30 mg / kg magnesiumsulfat intravenøst ​​over en periode på 15 minutter før induktion af anæstesi og 10 mg / kg / time ved kontinuerlig intravenøs infusion under operationen. Kontrolgruppen (placebo) vil modtage 0,9 % NaCl i samme volumen som undersøgelseslægemidlet.

Ved indgreb under generel anæstesi vil en standardprotokol med propofol 2 mg/kg (IV), fentanyl 2 μg/kg (IV) og cisatracurium 0,2 mg/kg (IV) blive anvendt. Anæstesi vil blive opretholdt med 100% oxygen og 0,5 til 4 vol% sevofluran for at opnå en gennemsnitlig alveolær koncentration (MAC) på 50%. Vedligeholdelsesdoser af fentanyl vil blive tilføjet til anæstesibehandlingen efter behov. Vedligeholdelsesdosis af cisatracurium vil blive administreret i henhold til MNM med TOF. De samlede doser af de anvendte lægemidler vil blive registreret. I tilfælde med neuraksial regional anæstesi vil en standardprotokol med 10 mg tung bupivacain og subaraknoidal buprenorphin 60 mcg blive anvendt.

Hæmodynamiske parametre vil blive registreret ved baseline (før administration af magnesiumsulfat eller 0,9 % isotonisk saltvandsopløsning og efterfølgende hvert 5. minut under operationen, op til 180 minutter efter lægemiddeladministration.

Lavt blodtryk under operationen, defineret som en gennemsnitlig blodtryksværdi <50 mmHg, vil blive behandlet med en 5 mg bolus efedrin givet intravenøst ​​eller noradrenalin som IV-infusion for vedvarende hypotension (dette er standardbedøvelsesbehandlingen af ​​variationer i hæmodynamisk stabilitet) . Lav hjertefrekvens under operation, defineret som <50 slag i minuttet, vil blive behandlet med atropin ved 10 mcg/kg intravenøst.

Tiden indtil MNM med TOF indikerer egnetheden af ​​den neuromuskulære blok til intubation vil blive registreret, og intubationsbetingelserne vil blive evalueret.

Den postoperative analgetiske protokol vil omfatte ketorolac 30 mg IV, tramadol 100 mg IV eller lysin clonixinat 100 mg i tilfælde af allergi over for ketorolac. Buprenorphin vil kun blive administreret subkutant i en dosis på 2 mcg/kg som redningsanalgesi, når det er nødvendigt.

Som et supplement til anæstesi vil dexamethason 8 mg IV, metoclopramid 10 mg IV, ondansetron 100 mcg/kg og omeprazol 40 mg IV blive administreret.

Postoperativ smertevurdering vil blive udført af EVAD, når anæstesien afsluttes og efter 2, 4, 6 og 24 timer.

Den tid, der er gået indtil patientens første anmodning om yderligere analgetikum, og det samlede forbrug af postoperative analgetika vil blive registreret, og det registreres som morfinækvivalenter.

Alle oplysninger om alle de lægemidler, der er administreret til patienten under deres perioperative ophold, vil blive indsamlet.

Episoder med kvalme, opkastning, kløe, kulderystelser, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer vil blive registreret under og efter udløb af anæstesi og ved slutningen af ​​hospitalsopholdet.

Tilfredsheden med at komme sig efter anæstesi vil blive vurderet efter 24 timer ved at levere et selvrapporteringsspørgeskema til patienterne.

Til sidst vil dataene blive opsamlet i en database til efterfølgende statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Mexico, 35025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lilia Edith Luque-Esparza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luis E Simental-Mendía, Dr.
        • Underforsker:
          • Irais Castillo-Maldonado, Dra.
        • Underforsker:
          • David Pedroza-Escobar, Dr.
        • Underforsker:
          • Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
        • Ledende efterforsker:
          • Lilia E Luque-Esparza, Dra
    • Durango
      • Gomez Palacio, Durango, Mexico, 35025
        • Rekruttering
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:
          • LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
          • Telefonnummer: +528715796441
          • E-mail: dra.luque@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel eller regional anæstesi på Hospital General de Zona nr. 51.
  • Fysisk tilstand ASA 1 og 2
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Accept og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med calcium- eller magnesiumkanalblokkere
  • Stofbrug eller alkoholisme henvist af patienten i afhøringen
  • Neurologiske sygdomme
  • Myopati
  • Intrakardial blokering
  • Nyreinsufficiens
  • Leversvigt
  • Graviditet
  • Hæmatologiske lidelser
  • Kontraindikationer til brugen af ​​magnesiumsulfat (overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, samtidig brug med quinidinderivater, takykardi, hjertesvigt, myokardieskade, infarkt).

Eliminationskriterier:

  • Undersøgelse med ufuldstændige data svarende til undersøgelsens variabler.
  • Tilbagekaldelse af informeret samtykke eller beslutning om tilbagetrækning af patienten.
  • Tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat

Administration af intravenøs MgSO4 som et supplement til anæstesi.

Dosis: 30 mg / kg MgSO4 IV 15 minutter før induktion af anæstesi og 10 mg / kg / time i kontinuerlig IV infusion under operationen
Medicin: Perioperativt magnesiumsulfat
Administration af magnesiumsulfat som et supplement i anæstesi
Placebo komparator: Placebo

Administration af intravenøs fysiologisk opløsning (NaCl 0,9%) som supplement til anæstesi.

Dosis: svarende til den, der administreres i MgSO4-gruppen
Medicin: Perioperativt magnesiumsulfat
Administration af magnesiumsulfat som et supplement i anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postoperativ analgesi over 24 timer
Tidsramme: 15 minutter efter udløb af anæstesi, 2, 4, 6 og 24 timer efter udløb af anæstesi
Postoperativ smerteintensitet rapporteret af deltageren ved hjælp af den visuelle analoge skala efter intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%).
15 minutter efter udløb af anæstesi, 2, 4, 6 og 24 timer efter udløb af anæstesi
Tid til første anmodning om smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter afgang fra anæstesi
Tid (minutter) til at anmode om analgesi efter at komme ud af anæstesi efter intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%).
24 timer efter afgang fra anæstesi
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt

Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) og middel systemisk arterielt tryk (mmHg) intraoperativt efter eller under intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller normalt saltvand (0,9 % NaCl) blev kombineret for at rapportere hæmodynamisk stabilitet.

Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) og gennemsnitligt systemisk arterielt tryk (mmHg) på mindre end 20 % uden behov for at administrere atropin, efedrin eller andre positive kronotrope midler og/eller vasoaktive midler betragtes som kriterier for hæmodynamisk stabilitet.
180 minutter intraoperativt
Interaktion med neuromuskulære blokkere (BNM): Begyndelsestid
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt

Parametre målt pr. tog på fire efter administration af det ikke-depolariserende muskelafslappende middel i henhold til de parametre, der er fastsat i de nuværende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af neuromuskulære blokerende midler II:

- Starttid (OT): Tid, der gik fra administrationen af ​​BNM til opnåelse af en depression i det overvågede motoriske respons på mellem 80 og 100 % med T1-stimulusmønsteret af TOF.
180 minutter intraoperativt
Interaktion med neuromuskulære blokkere (BNM): Klinisk virkningstid
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt

Parametre målt pr. tog på fire efter administration af det ikke-depolariserende muskelafslappende middel i henhold til de parametre, der er fastsat i de nuværende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af neuromuskulære blokerende midler II:

- Klinisk effekttid: Tid, der gik fra administration af BNM, indtil 25 % er genfundet i det overvågede motoriske respons målt med TOF som T1> 25 % eller ST> 25 %.
180 minutter intraoperativt
Interaktion med neuromuskulære blokkere (BNM): Recovery index (RI)
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt

Parametre målt pr. tog på fire efter administration af det ikke-depolariserende muskelafslappende middel i henhold til de parametre, der er fastsat i de nuværende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af neuromuskulære blokerende midler II:

- Recovery index (RI): Tid, der gik mellem gendannelse af 25% og 75% af T1 fra TOF.
180 minutter intraoperativt
Bivirkninger på magnesiumsulfat
Tidsramme: Fra starten af ​​magnesiumsulfatinfusionen til 24 timer efter at have forladt anæstesien

Bivirkninger ved perioperativ administration af parenteralt magnesiumsulfat, der stammer fra magnesiumforgiftning eller ændringer i administrationsstedet.

Ændringer på administrationsstedet (smerte på injektionsstedet, hypotermi, vasodilatation med varmefornemmelse).

Nervesystemet (tab af senerefleks, hovedpine, svimmelhed, koma, døsighed og forvirring, CNS-depression, respiratorisk lammelse).

Kardiovaskulært system (kredsløbskollaps, arytmier, hjertestop).

Åndedrætssystem (respirationsdepression sekundært til neuromuskulær blokering).

Mave-tarmsystemet (kvalme og opkastning).

Muskuloskeletale og bindevævssystem (muskelsvaghed).

Andre (problemer med tale, syn, overdreven svedtendens, tørst eller andre, der ikke er rapporteret).
Fra starten af ​​magnesiumsulfatinfusionen til 24 timer efter at have forladt anæstesien
Uønskede reaktioner på anæstesi
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt op til 24 timer efter udskrivning fra anæstesi

Bivirkninger og bivirkninger forbundet med brugen af ​​anæstetiske lægemidler.

Kvalme, opkastning, kløe, kulderystelser, urinretention, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer.
180 minutter intraoperativt op til 24 timer efter udskrivning fra anæstesi
Antal deltagere, der bærer polymorfismer relateret til perioperativ klinisk respons på magnesiumsulfat
Tidsramme: I løbet af studiets 3-årige varighed
Bestemmelse af polymorfier relateret til farmakokinetikken af ​​opioider (gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), NMDA-receptoren (GEN NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/) og magnesium transportere (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
I løbet af studiets 3-årige varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betingelser for endotracheal intubation
Tidsramme: 5 minutter efter administration af BNM
Evaluering af betingelserne for orotracheal intubation. Brug et kvalitativt scoringssystem. De faktorer, der tages i betragtning, er: let laryngoskopi, stilling og/eller bevægelse af stemmebåndene og reaktion på intubation.
5 minutter efter administration af BNM
Indtagelse af intraoperative analgetika
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Indtagelse af analgetika (μg fentanyl) intraoperativt i induktion og/eller vedligeholdelse efter/under intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%), i hver gruppe af patienter.
180 minutter intraoperativt
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: Fra udgang fra anæstesi op til 24 timer
Indtagelse af opioidanalgetika (vurderet som mg morfinækvivalenter) postoperativt efter intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%).
Fra udgang fra anæstesi op til 24 timer
Forbrug af neuromuskulært afslappende middel
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Indtagelse af neuromuskulært afslappende middel (mg cisatracurium) intraoperativt ved intubation og/eller vedligeholdelse efter/under intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller placebo (0,9% NaCl), i hver undersøgelsesgruppe.
180 minutter intraoperativt
Hypnotisk brug
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Hypnotisk forbrug (mg propofol) intraoperativt ved intubation og/eller vedligeholdelse efter/under intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%), i hver undersøgelsesgruppe.
180 minutter intraoperativt
Tilfredshed med at komme sig efter anæstesi
Tidsramme: 24 timer efter afgang fra anæstesi
Patienternes overordnede tilfredshed blev evalueret dagen efter operationen ved hjælp af IOWA-skalaen (Utilfreds: -3-2-1, Tilfreds + 1 + 2 + 3) efter intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%).
24 timer efter afgang fra anæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum magnesium
Tidsramme: Før IV-infusion af MgS04 eller placebo (NaCl ved 0,9%) og 24 timer efter, at du er kommet ud af anæstesien
Serummagnesiumkoncentrationer (mg/dL)
Før IV-infusion af MgS04 eller placebo (NaCl ved 0,9%) og 24 timer efter, at du er kommet ud af anæstesien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2021-902-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Denne vare er endnu ikke defineret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi og analgesi

Kliniske forsøg med Perioperativt magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner