Klinisk respons på magnesiumsulfat som et tillegg i anestesi
Evaluering av den kliniske responsen på magnesiumsulfat som et tillegg i anestesi
Magnesiumsulfat (MgSO4) har flere ønskelige effekter i en bedøvelsesprosedyre, inkludert modulering av den hemodynamiske responsen på kirurgisk stress, perioperativ anestetisk og smertestillende effekt, potensering av nevromuskulær blokade og depresjon av sentralnervesystemet. MgSO4 er en antagonist av N-metyl-d-asparaginsyre (NMDA) reseptoren, derfor gir den en smertestillende effekt relatert til forebygging av sentral sensibilisering forårsaket av perifer vevsskade.
Objektiv. For å evaluere den perioperative kliniske responsen på MgSO4 som et tillegg til anestesi.
Materiale og metode. Randomisert, trippelblind klinisk studie som vil inkludere menn og kvinner over 18 år, planlagt for operasjon under generell eller regional anestesi. Etter å ha akseptert og signert det informerte samtykket, vil alle pasienter bli underlagt samme pre-, trans- og postoperative protokoll og vil bli tildelt 2 grupper i henhold til intravenøs administrering av MgSO4 (placebo og MgSO4). En kort preoperativ anamnese vil bli tatt, en perifer blodprøve vil bli tatt for å bestemme preoperativ serum Mg, den kliniske effekten av MgSO4 på trans- og postoperativ analgesi (EVAD), hemodynamisk stabilitet (blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ), motorisk og nevromuskulær blokkeringstid (Bromage og TOF), og restitusjonstid. Tilstedeværelsen av bivirkninger på anestesi (kvalme, oppkast, frysninger, kløe, urinretensjon, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer) og de som er sekundære til administrering av Mg, SO4, samt de totale dosene av alle legemidler som ble brukt under den perioperative operasjonen . Dataene vil bli analysert i SPSS-programvaren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerutvelgelsesprosessen vil bli utført gjennom en direkte invitasjon til pasienter som er planlagt for kirurgi under regional eller generell anestesi ved General Hospital i sone nr. 51 av IMSS, Gómez Palacio, Durango. Forklare hva deres deltakelse består i for den påfølgende signeringen av det informerte samtykkebrevet i tilfelle aksept. Etterpå, i henhold til type operasjon og planlagt anestesi, vil 2 grupper bli integrert tilfeldig og blindt for etterforskeren: en som vil motta MgSO4 pre og intraoperativt og en annen gruppe som vil bli administrert 0,9 % NaCl intravenøst (placebo). Alle deltakere vil gjennomgå samme pre-, trans- og postoperative kirurgiske og anestetiske protokoll.
Personopplysninger, bakgrunn og sosiodemografiske variabler vil bli samlet inn i et datainnsamlingsark. Deretter vil det bli gjort antropometriske målinger for å bestemme vekt, høyde, kroppsmasseindeks og blodtrykk.
Det vil bli tatt perifere venøse blodprøver på operasjonsstuen for bestemmelse av pre og postoperativt serum Mg og andre analyser.
Hver deltaker vil motta standard og kontinuerlig overvåking (elektrokardiogram, oksygenmetning, blodtrykk, kapnografi, temperatur og TOF) og en intravenøs tilgang vil bli etablert. MgSO4-gruppen vil motta 30 mg / kg magnesiumsulfat intravenøst over en periode på 15 minutter før induksjon av anestesi og 10 mg / kg / time ved kontinuerlig intravenøs infusjon under operasjonen. Kontrollgruppen (placebo) vil få 0,9 % NaCl i samme volum som studiemedisinen.
Ved prosedyrer under generell anestesi vil en standard protokoll med propofol 2 mg/kg (IV), fentanyl 2 μg/kg (IV) og cisatracurium 0,2 mg/kg (IV) brukes. Anestesi vil opprettholdes med 100 % oksygen og 0,5 til 4 vol % sevofluran, for å oppnå en gjennomsnittlig alveolær konsentrasjon (MAC) på 50 %. Vedlikeholdsdoser av fentanyl vil bli lagt til anestesiregimet etter behov. Vedlikeholdsdosen av cisatracurium vil bli administrert i henhold til MNM med TOF. De totale dosene av legemidlene som brukes vil bli registrert. I tilfeller med nevraksial regional anestesi vil en standard protokoll med 10 mg tung bupivakain og subaraknoidal buprenorfin 60 mcg bli brukt.
Hemodynamiske parametere vil bli registrert ved baseline (før administrering av magnesiumsulfat eller 0,9 % isotonisk saltvannsoppløsning og deretter hvert 5. minutt under operasjonen, opptil 180 minutter etter medikamentadministrering.
Lavt blodtrykk under operasjonen, definert som en gjennomsnittlig blodtrykksverdi <50 mmHg, vil bli behandlet med en 5 mg bolus av efedrin gitt intravenøst eller noradrenalin ved IV-infusjon for vedvarende hypotensjon (dette er standard anestesibehandling av variasjoner i hemodynamisk stabilitet) . Lav hjertefrekvens under operasjonen, definert som <50 slag per minutt, vil bli behandlet med atropin ved 10 mcg/kg intravenøst.
Tiden til MNM med TOF indikerer egnetheten til den nevromuskulære blokken for intubasjon vil bli registrert, og intubasjonsforholdene vil bli evaluert.
Den postoperative smertestillende protokollen vil inkludere ketorolac 30mg IV, tramadol 100mg IV, eller lysin clonixinate 100mg i tilfelle allergi mot ketorolac. Buprenorfin vil bli administrert subkutant i en dose på 2 mcg/kg som redningsanalgesi bare når det er nødvendig.
Som et tillegg til anestesi vil deksametason 8 mg IV, metoklopramid 10 mg IV, ondansetron 100 mcg/kg og omeprazol 40 mg IV gis.
Postoperativ smertevurdering vil bli utført av EVAD ved avsluttet anestesi og etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Tiden som har gått frem til første forespørsel om ekstra smertestillende middel fra pasienten, og det totale forbruket av postoperative analgetika vil bli registrert, og det registreres som morfinekvivalenter.
All informasjon om alle legemidlene som gis til pasienten under det perioperative oppholdet vil bli samlet inn.
Episoder med kvalme, oppkast, kløe, frysninger, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer vil bli registrert under og etter å ha kommet ut av anestesi og ved slutten av sykehusoppholdet.
Tilfredsstillelse med utvinning fra anestesi vil bli vurdert etter 24 timer ved å levere et selvrapporteringsskjema til pasienter.
Til slutt vil dataene bli fanget opp i en database for påfølgende statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Telefonnummer: +528715796441
- E-post: dra.luque@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Telefonnummer: +528711324472
- E-post: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
Studiesteder
-
-
DGO
-
Gómez Palacio, DGO, Mexico, 35025
- Har ikke rekruttert ennå
- Lilia Edith Luque-Esparza
-
Ta kontakt med:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Telefonnummer: 8715796441
- E-post: dra.luque@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Telefonnummer: +8711324472
- E-post: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
-
Underetterforsker:
- Luis E Simental-Mendía, Dr.
-
Underetterforsker:
- Irais Castillo-Maldonado, Dra.
-
Underetterforsker:
- David Pedroza-Escobar, Dr.
-
Underetterforsker:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
-
Hovedetterforsker:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra
-
-
Durango
-
Gomez Palacio, Durango, Mexico, 35025
- Rekruttering
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Ta kontakt med:
- LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
- Telefonnummer: +528715796441
- E-post: dra.luque@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell eller regional anestesi ved Hospital General de Zona nr. 51.
- Fysisk tilstand ASA 1 og 2
- BMI 18-30 kg / m2
- Aksept og signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kalsium- eller magnesiumkanalblokkere
- Narkotikabruk eller alkoholisme henvist av pasienten i avhøret
- Nevrologiske sykdommer
- Myopati
- Intrakardial blokkering
- Nyreinsuffisiens
- Leversvikt
- Svangerskap
- Hematologiske lidelser
- Kontraindikasjoner for bruk av magnesiumsulfat (overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, samtidig bruk med kinidinderivater, takykardi, hjertesvikt, myokardskade, infarkt).
Elimineringskriterier:
- Undersøkelse med ufullstendige data tilsvarende studievariablene.
- Tilbakekall av informert samtykke eller beslutning om å trekke tilbake av pasienten.
- Tap til oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Administrering av intravenøs MgSO4 som et tillegg til anestesi. Dose: 30 mg / kg MgSO4 IV 15 minutter før induksjon av anestesi og 10 mg / kg / time i kontinuerlig IV infusjon under operasjonen |
Administrering av magnesiumsulfat som et tillegg i anestesi
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av intravenøs fysiologisk oppløsning (NaCl 0,9%) som et supplement til anestesi. Dose: ekvivalent med den administrert i MgSO4-gruppen |
Administrering av magnesiumsulfat som et tillegg i anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i postoperativ analgesi over 24 timer
Tidsramme: 15 minutter etter at du har kommet ut av narkosen, 2, 4, 6 og 24 timer etter at du har kommet ut av narkosen
|
Postoperativ smerteintensitet rapportert av deltakeren ved bruk av den visuelle analoge skalaen etter intravenøs infusjon av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%).
|
15 minutter etter at du har kommet ut av narkosen, 2, 4, 6 og 24 timer etter at du har kommet ut av narkosen
|
|
Tid for første forespørsel om smertestillende
Tidsramme: 24 timer etter avgang fra anestesi
|
Tid (minutter) for å be om analgesi etter å ha kommet ut av anestesi etter intravenøs infusjon av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%).
|
24 timer etter avgang fra anestesi
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
|
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) og gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (mmHg) intraoperativt etter eller under intravenøs infusjon av magnesiumsulfat eller normalt saltvann (0,9 % NaCl) ble kombinert for å rapportere hemodynamisk stabilitet. Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) og gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (mmHg) på mindre enn 20 % uten behov for å administrere atropin, efedrin eller andre positive kronotrope midler og/eller vasoaktive midler regnes som kriterier for hemodynamisk stabilitet. |
180 minutter intraoperativt
|
|
Interaksjon med nevromuskulære blokkere (BNM): Starttid
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
|
Parametre målt per tog på fire etter administrering av det ikke-depolariserende muskelavslappende midlet i henhold til parametrene fastsatt i gjeldende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske studier av nevromuskulære blokkeringsmidler II: - Starttid (OT): Tid som gikk fra administrering av BNM til å oppnå en depresjon i den overvåkede motorresponsen på mellom 80 og 100 % med T1-stimulusmønsteret til TOF. |
180 minutter intraoperativt
|
|
Interaksjon med nevromuskulære blokkere (BNM): Klinisk effekttid
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
|
Parametre målt per tog på fire etter administrering av det ikke-depolariserende muskelavslappende midlet i henhold til parametrene fastsatt i gjeldende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske studier av nevromuskulære blokkeringsmidler II: - Klinisk effekttid: Tid som gikk fra administrering av BNM til 25 % er gjenfunnet i den overvåkede motoriske responsen målt med TOF som T1> 25 % eller ST> 25 %. |
180 minutter intraoperativt
|
|
Interaksjon med nevromuskulære blokkere (BNM): Utvinningsindeks (RI)
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
|
Parametre målt per tog på fire etter administrering av det ikke-depolariserende muskelavslappende midlet i henhold til parametrene fastsatt i gjeldende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske studier av nevromuskulære blokkeringsmidler II: - Utvinningsindeks (RI): Tid som gikk mellom gjenoppretting av 25 % og 75 % av T1 fra TOF. |
180 minutter intraoperativt
|
|
Bivirkninger på magnesiumsulfat
Tidsramme: Fra starten av magnesiumsulfatinfusjonen til 24 timer etter at du har forlatt anestesi
|
Bivirkninger ved perioperativ administrering av parenteralt magnesiumsulfat som stammer fra magnesiumforgiftning eller endringer på administrasjonsstedet. Endringer på administrasjonsstedet (smerte på injeksjonsstedet, hypotermi, vasodilatasjon med varmefølelse). Nervesystemet (tap av senerefleks, hodepine, svimmelhet, koma, døsighet og forvirring, CNS-depresjon, luftveislammelse). Kardiovaskulært system (sirkulasjonskollaps, arytmier, hjertestans). Respirasjonssystemet (respirasjonsdepresjon sekundært til nevromuskulær blokkering). Mage-tarmsystemet (kvalme og oppkast). Muskel- og bindevevssystem (muskelsvakhet). Andre (problemer med tale, syn, overdreven svette, tørste eller andre som ikke er rapportert). |
Fra starten av magnesiumsulfatinfusjonen til 24 timer etter at du har forlatt anestesi
|
|
Bivirkninger på anestesi
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt inntil 24 timer etter utskrivning fra anestesi
|
Bivirkninger og bivirkninger forbundet med bruk av anestesimidler. Kvalme, oppkast, kløe, frysninger, urinretensjon, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer. |
180 minutter intraoperativt inntil 24 timer etter utskrivning fra anestesi
|
|
Antall deltakere som bærer polymorfismer relatert til perioperativ klinisk respons på magnesiumsulfat
Tidsramme: I løpet av den 3-årige varigheten av studiet
|
Bestemmelse av polymorfismer relatert til farmakokinetikken til opioider (genet CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), NMDA-reseptoren (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/), og magnesium transportører (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
|
I løpet av den 3-årige varigheten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betingelser for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av BNM
|
Evaluering av betingelsene for orotrakeal intubasjon.
Bruk et kvalitativt poengsystem.
Faktorene som tas i betraktning er: enkel laryngoskopi, posisjon og/eller bevegelse av stemmebåndene og reaksjon på intubasjon.
|
5 minutter etter administrering av BNM
|
|
Forbruk av intraoperative analgetika
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
|
Inntak av analgetika (μg fentanyl) intraoperativt i induksjon og/eller vedlikehold etter/under intravenøs infusjon av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9 %), i hver gruppe pasienter.
|
180 minutter intraoperativt
|
|
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: Fra utgang fra anestesi opptil 24 timer
|
Forbruk av opioidanalgetika (vurdert som mg morfinekvivalenter) postoperativt etter intravenøs infusjon av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%).
|
Fra utgang fra anestesi opptil 24 timer
|
|
Forbruk av nevromuskulært avslappende middel
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
|
Inntak av nevromuskulært avslappende middel (mg cisatracurium) intraoperativt ved intubasjon og/eller vedlikehold etter/under intravenøs infusjon av magnesiumsulfat eller placebo (0,9 % NaCl), i hver studiegruppe.
|
180 minutter intraoperativt
|
|
Hypnotisk bruk
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
|
Hypnotisk forbruk (mg propofol) intraoperativt ved intubasjon og/eller vedlikehold etter/under intravenøs infusjon av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%), i hver studiegruppe.
|
180 minutter intraoperativt
|
|
Tilfredsstillelse med utvinning fra anestesi
Tidsramme: 24 timer etter avgang fra anestesi
|
Den generelle tilfredsheten til pasientene ble evaluert dagen etter operasjonen ved å bruke IOWA-skalaen (misfornøyd: -3-2-1, fornøyd + 1 + 2 + 3) etter intravenøs infusjon av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl ved 0,9%).
|
24 timer etter avgang fra anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum magnesium
Tidsramme: Før IV-infusjon av MgS04 eller placebo (NaCl ved 0,9%) og 24 timer etter at du har kommet ut av anestesi
|
Serum magnesiumkonsentrasjoner (mg / dL)
|
Før IV-infusjon av MgS04 eller placebo (NaCl ved 0,9%) og 24 timer etter at du har kommet ut av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- R-2021-902-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .