Клинический ответ на сульфат магния в качестве вспомогательного средства при анестезии
Оценка клинического ответа на сульфат магния в качестве вспомогательного средства при анестезии
Сульфат магния (MgSO4) оказывает несколько желательных эффектов при анестезии, включая модуляцию гемодинамической реакции на хирургический стресс, периоперационный анестезирующий и обезболивающий эффект, усиление нервно-мышечной блокады и угнетение центральной нервной системы. MgSO4 является антагонистом рецептора N-метил-d-аспарагиновой кислоты (NMDA), поэтому оказывает обезболивающее действие, связанное с предотвращением центральной сенсибилизации, вызванной повреждением периферических тканей.
Задача. Оценить периоперационный клинический ответ на MgSO4 в качестве дополнения к анестезии.
Материал и метод. Рандомизированное тройное слепое клиническое исследование, в котором примут участие мужчины и женщины старше 18 лет, которым запланирована операция под общей или регионарной анестезией. После принятия и подписания информированного согласия все пациенты будут подвергаться одному и тому же пред-, транс- и послеоперационному протоколу и будут разделены на 2 группы в соответствии с внутривенным введением MgSO4 (плацебо и MgSO4). Собирается краткий предоперационный анамнез, берется образец периферической крови для определения предоперационного Mg в сыворотке, клинического эффекта MgSO4 на транс- и послеоперационную анальгезию (EVAD), гемодинамической стабильности (артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС)). ), время моторной и нервно-мышечной блокады (Bromage и TOF) и время восстановления. Наличие побочных реакций на анестезию (тошнота, рвота, озноб, кожный зуд, задержка мочи, аритмии, ларинго- или бронхоспазм) и вторичных на введение Mg, SO4, а также суммарные дозы всех препаратов, применяемых в периоперационном периоде. . Данные будут проанализированы в программном обеспечении SPSS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс отбора участников будет осуществляться путем прямого приглашения пациентов, которым назначена операция под регионарной или общей анестезией в больнице общего профиля зоны № 51 IMSS, Гомес Паласио, Дуранго. Объясняя, в чем заключается их участие для последующего подписания письма об информированном согласии в случае принятия. После этого, в зависимости от типа операции и запланированной анестезии, 2 группы будут случайным образом и вслепую объединены для исследователя: одна группа будет получать MgSO4 до и во время операции, а другая группа будет получать 0,9% NaCl внутривенно (плацебо). Все участники будут проходить один и тот же пред-, транс- и послеоперационный хирургический и анестезиологический протокол.
Личные данные, фоновые и социально-демографические переменные будут собраны в листе сбора данных. Затем будут проведены антропометрические измерения для определения веса, роста, индекса массы тела и артериального давления.
Образцы периферической венозной крови будут взяты в операционной для определения до и послеоперационного содержания Mg в сыворотке и других анализов.
Каждый участник получит стандартный и непрерывный мониторинг (электрокардиограмма, насыщение кислородом, артериальное давление, капнография, температура и TOF), и будет установлен внутривенный доступ. Группа MgSO4 будет получать 30 мг/кг сульфата магния внутривенно в течение 15 минут до индукции анестезии и 10 мг/кг/ч путем непрерывной внутривенной инфузии во время операции. Контрольная группа (плацебо) будет получать 0,9% NaCl в том же объеме, что и исследуемый препарат.
При процедурах под общей анестезией будет применяться стандартный протокол с пропофолом 2 мг/кг (в/в), фентанилом 2 мкг/кг (в/в) и цисатракурием 0,2 мг/кг (в/в). Анестезия будет поддерживаться 100% кислородом и от 0,5 до 4 об.% севофлюрана для достижения средней альвеолярной концентрации (МАК) 50%. Поддерживающие дозы фентанила будут добавляться к режиму анестезии по мере необходимости. Поддерживающая доза цисатракурия будет вводиться в соответствии с MNM с TOF. Суммарные дозы использованных препаратов будут зарегистрированы. В случаях нейроаксиальной регионарной анестезии будет применяться стандартный протокол с 10 мг тяжелого бупивакаина и субарахноидальным бупренорфином 60 мкг.
Гемодинамические параметры будут регистрироваться на исходном уровне (до введения сульфата магния или 0,9% изотонического солевого раствора и впоследствии каждые 5 минут во время операции, до 180 минут после введения препарата).
Низкое артериальное давление во время операции, определяемое как среднее значение артериального давления <50 мм рт. ст., лечится болюсным введением 5 мг эфедрина внутривенно или норадреналина путем внутривенной инфузии при стойкой гипотензии (это стандартная анестезия при изменениях гемодинамической стабильности). . Низкая частота сердечных сокращений во время операции, определяемая как <50 ударов в минуту, лечится атропином в дозе 10 мкг/кг внутривенно.
Будет зарегистрировано время до тех пор, пока MNM с TOF не укажет на пригодность нервно-мышечного блока для интубации, и будут оценены условия интубации.
Послеоперационный обезболивающий протокол будет включать кеторолак 30 мг внутривенно, трамадол 100 мг внутривенно или лизин клониксинат 100 мг в случае аллергии на кеторолак. Бупренорфин будет вводиться подкожно в дозе 2 мкг/кг в качестве неотложной анальгезии только при необходимости.
В качестве дополнения к анестезии будут вводиться дексаметазон 8 мг в/в, метоклопрамид 10 мг в/в, ондансетрон 100 мкг/кг и омепразол 40 мг в/в.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с помощью EVAD после выхода из наркоза и через 2, 4, 6 и 24 часа.
Время, прошедшее до первого запроса пациентом дополнительного анальгетика, и общее потребление послеоперационных анальгетиков будут регистрироваться в эквивалентах морфина.
Будет собрана вся информация обо всех препаратах, введенных пациенту во время его периоперационного пребывания.
Эпизоды тошноты, рвоты, зуда, озноба, аритмии, ларингеального или бронхоспазма будут фиксироваться во время и после выхода из наркоза и в конце пребывания в стационаре.
Удовлетворенность восстановлением после анестезии будет оцениваться через 24 часа путем предоставления пациентам анкеты для самоотчета.
Наконец, данные будут занесены в базу данных для последующего статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Номер телефона: +528715796441
- Электронная почта: dra.luque@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Номер телефона: +528711324472
- Электронная почта: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
Места учебы
-
-
DGO
-
Gómez Palacio, DGO, Мексика, 35025
- Еще не набирают
- Lilia Edith Luque-Esparza
-
Контакт:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Номер телефона: 8715796441
- Электронная почта: dra.luque@gmail.com
-
Контакт:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Номер телефона: +8711324472
- Электронная почта: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
-
Младший исследователь:
- Luis E Simental-Mendía, Dr.
-
Младший исследователь:
- Irais Castillo-Maldonado, Dra.
-
Младший исследователь:
- David Pedroza-Escobar, Dr.
-
Младший исследователь:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
-
Главный следователь:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra
-
-
Durango
-
Gomez Palacio, Durango, Мексика, 35025
- Рекрутинг
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Контакт:
- LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
- Номер телефона: +528715796441
- Электронная почта: dra.luque@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая операция под общей или регионарной анестезией в больнице General de Zona № 51.
- Физическое состояние ASA 1 и 2
- ИМТ 18-30 кг/м2
- Принятие и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лечение блокаторами кальциевых или магниевых каналов
- Употребление наркотиков или алкоголизм, упомянутые пациентом в ходе допроса
- Неврологические заболевания
- Миопатия
- Внутрисердечная блокада
- Почечная недостаточность
- Отказ печени
- Беременность
- Гематологические нарушения
- Противопоказания к применению сульфата магния (повышенная чувствительность к действующему началу или к любому из вспомогательных веществ, одновременное применение с производными хинидина, тахикардия, сердечная недостаточность, поражение миокарда, инфаркт).
Критерии исключения:
- Опрос с неполными данными, соответствующими изучаемым переменным.
- Отзыв информированного согласия или решение об отзыве пациентом.
- Потеря для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат магния
Внутривенное введение MgSO4 в качестве дополнения к анестезии. Доза: 30 мг/кг MgSO4 в/в за 15 минут до индукции анестезии и 10 мг/кг/ч при непрерывном в/в введении во время операции. |
Введение сульфата магния в качестве вспомогательного средства при анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение внутривенного физиологического раствора (NaCl 0,9%) в качестве дополнения к анестезии. Доза: эквивалентна дозе, вводимой в группе MgSO4. |
Введение сульфата магния в качестве вспомогательного средства при анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения послеоперационной анальгезии в течение 24 часов
Временное ограничение: Через 15 минут после выхода из наркоза, через 2, 4, 6 и 24 часа после выхода из наркоза
|
Интенсивность послеоперационной боли, о которой сообщил участник с использованием визуальной аналоговой шкалы после внутривенного вливания сульфата магния или плацебо (NaCl 0,9%).
|
Через 15 минут после выхода из наркоза, через 2, 4, 6 и 24 часа после выхода из наркоза
|
|
Время до первой просьбы об обезболивающем
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
|
Время (минуты) для запроса обезболивания после выхода из наркоза после внутривенного вливания сульфата магния или плацебо (NaCl 0,9%).
|
Через 24 часа после выхода из наркоза
|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) и среднего системного артериального давления (мм рт. ст.) во время операции после или во время внутривенной инфузии сульфата магния или физиологического раствора (0,9% NaCl) объединяли для оценки гемодинамической стабильности. Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) и среднего системного артериального давления (мм рт. ст.) менее 20% без необходимости введения атропина, эфедрина или других положительных хронотропных и/или вазоактивных средств считаются критериями гемодинамической стабильности. |
180 минут интраоперационно
|
|
Взаимодействие с нейромышечными блокаторами (БНМ): время начала действия
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
|
Параметры, измеренные для каждой серии из четырех после введения недеполяризующего миорелаксанта в соответствии с параметрами, установленными в текущих руководящих принципах надлежащей практики клинических исследований в фармакодинамических исследованиях миорелаксантов II: - Время начала (OT): время, прошедшее от введения BNM до получения депрессии в контролируемой двигательной реакции от 80 до 100% с шаблоном стимула T1 TOF. |
180 минут интраоперационно
|
|
Взаимодействие с миорелаксантами (БНМ): время клинического эффекта.
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
|
Параметры, измеренные для каждой серии из четырех после введения недеполяризующего миорелаксанта в соответствии с параметрами, установленными в текущих руководящих принципах надлежащей практики клинических исследований в фармакодинамических исследованиях миорелаксантов II: - Время клинического эффекта: время, прошедшее от введения BNM до восстановления 25% в контролируемой двигательной реакции, измеренной с помощью TOF, как T1> 25% или ST> 25%. |
180 минут интраоперационно
|
|
Взаимодействие с миорелаксантами (БНМ): индекс восстановления (РИ)
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
|
Параметры, измеренные для каждой серии из четырех после введения недеполяризующего миорелаксанта в соответствии с параметрами, установленными в текущих руководящих принципах надлежащей практики клинических исследований в фармакодинамических исследованиях миорелаксантов II: - Индекс восстановления (RI): время, прошедшее между восстановлением 25% и 75% T1 от TOF. |
180 минут интраоперационно
|
|
Побочные реакции на сульфат магния
Временное ограничение: От начала инфузии сульфата магния до 24 часов после выхода из наркоза
|
Побочные реакции на периоперационное введение парентерального сульфата магния, возникающие в результате отравления магнием или изменений в месте введения. Изменения в месте введения (боль в месте инъекции, гипотермия, вазодилатация с ощущением жара). Нервная система (выпадение сухожильного рефлекса, головная боль, головокружение, кома, сонливость и спутанность сознания, угнетение ЦНС, паралич дыхания). Сердечно-сосудистая система (сосудистый коллапс, аритмии, остановка сердца). Дыхательная система (угнетение дыхания вследствие нервно-мышечной блокады). Желудочно-кишечная система (тошнота и рвота). Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань (мышечная слабость). Прочие (проблемы с речью, зрением, повышенная потливость, жажда и др. не сообщаются). |
От начала инфузии сульфата магния до 24 часов после выхода из наркоза
|
|
Побочные реакции на анестезию
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно до 24 часов после выхода из наркоза
|
Побочные и неблагоприятные эффекты, связанные с применением анестезирующих препаратов. Тошнота, рвота, зуд, озноб, задержка мочи, аритмии, ларингеальный или бронхиальный спазм. |
180 минут интраоперационно до 24 часов после выхода из наркоза
|
|
Количество участников с полиморфизмом, связанным с периоперационным клиническим ответом на сульфат магния
Временное ограничение: В течение 3 лет обучения
|
Определение полиморфизмов, связанных с фармакокинетикой опиоидов (ген CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), рецептора NMDA (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) и магния транспортеры (ген CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
|
В течение 3 лет обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условия для эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: Через 5 минут после введения БНМ
|
Оценка условий оротрахеальной интубации.
Используйте качественную систему оценки.
Во внимание принимаются следующие факторы: легкость ларингоскопии, положение и/или движение голосовых связок и реакция на интубацию.
|
Через 5 минут после введения БНМ
|
|
Потребление интраоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
|
Потребление анальгетиков (мкг фентанила) интраоперационно при индукции и/или поддерживающей терапии после/во время внутривенного вливания сульфата магния или плацебо (NaCl 0,9%) в каждой группе пациентов.
|
180 минут интраоперационно
|
|
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: От выхода из наркоза до 24 часов
|
Потребление опиоидных анальгетиков (в эквиваленте мг морфина) после операции после внутривенной инфузии сульфата магния или плацебо (NaCl 0,9%).
|
От выхода из наркоза до 24 часов
|
|
Употребление нервно-мышечного релаксанта
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
|
Потребление нервно-мышечного релаксанта (мг цисатракурия) интраоперационно при интубации и/или поддерживающей терапии после/во время внутривенной инфузии сульфата магния или плацебо (0,9% NaCl) в каждой исследуемой группе.
|
180 минут интраоперационно
|
|
Гипнотическое использование
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
|
Снотворное потребление (мг пропофола) интраоперационно при интубации и/или поддерживающей терапии после/во время внутривенного вливания сульфата магния или плацебо (NaCl 0,9%) в каждой исследуемой группе.
|
180 минут интраоперационно
|
|
Удовлетворенность восстановлением после наркоза
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
|
Общая удовлетворенность пациентов оценивалась на следующий день после операции по шкале IOWA (Неудовлетворен: -3-2-1, Удовлетворен +1+2+3) после внутривенного вливания сульфата магния или плацебо (NaCl 0,9%).
|
Через 24 часа после выхода из наркоза
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный магний
Временное ограничение: Перед внутривенным введением MgSO4 или плацебо (NaCl 0,9%) и через 24 часа после выхода из наркоза
|
Концентрация магния в сыворотке (мг/дл)
|
Перед внутривенным введением MgSO4 или плацебо (NaCl 0,9%) и через 24 часа после выхода из наркоза
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- R-2021-902-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .