Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická odpověď na síran hořečnatý jako doplněk v anestezii

16. března 2023 aktualizováno: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

Hodnocení klinické odpovědi na síran hořečnatý jako doplněk v anestezii

Síran hořečnatý (MgSO4) má četné žádoucí účinky při anestetickém výkonu, včetně modulace hemodynamické odpovědi na chirurgický stres, perioperačního anestetického a analgetického účinku, potenciace neuromuskulární blokády a útlumu centrálního nervového systému. MgSO4 je antagonista receptoru kyseliny N-methyl-d-asparagové (NMDA), proto vyvolává analgetický účinek související s prevencí centrální senzibilizace způsobené poškozením periferní tkáně.

Objektivní. Zhodnotit perioperační klinickou odpověď na MgSO4 jako doplněk k anestezii.

Materiál a metoda. Randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie, která bude zahrnovat muže a ženy starší 18 let, u nichž je plánována operace v celkové nebo regionální anestezii. Po přijetí a podepsání informovaného souhlasu budou všichni pacienti podrobeni stejnému před, trans a pooperačnímu protokolu a budou rozděleni do 2 skupin podle intravenózní aplikace MgSO4 (placebo a MgSO4). Bude odebrána stručná předoperační anamnéza, bude odebrán vzorek periferní krve pro stanovení předoperačního sérového Mg, klinického účinku MgSO4 na trans a pooperační analgezii (EVAD), hemodynamickou stabilitu (krevní tlak (TK) a srdeční frekvenci (HR) ), čas motorického a neuromuskulárního bloku (Bromage a TOF) a čas zotavení. Přítomnost nežádoucích účinků na anestezii (nauzea, zvracení, zimnice, pruritus, retence moči, arytmie, laryngeální nebo bronchiální spazmus) a vedlejších účinků po podání Mg, SO4, jakož i celkové dávky všech léků užívaných během perioperačního období . Data budou analyzována v softwaru SPSS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces výběru účastníků bude probíhat formou přímého pozvání pacientům plánovaným k operaci v regionální nebo celkové anestezii ve Všeobecné nemocnici zóny č. 51 IMSS, Gómez Palacio, Durango. Vysvětlení, v čem spočívá jejich účast, pro následný podpis informovaného souhlasu v případě přijetí. Poté budou podle typu operace a plánované anestezie pro zkoušejícího náhodně a naslepo integrovány 2 skupiny: jedna, která bude dostávat MgSO4 před a intraoperačně, a další skupina, které bude podáván 0,9% NaCl intravenózně (placebo). Všichni účastníci podstoupí stejný před, trans a pooperační chirurgický a anestetický protokol.

Osobní údaje, pozadí a sociodemografické proměnné budou shromážděny v listu sběru dat. Následně budou provedena antropometrická měření ke zjištění hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti a krevního tlaku.

Na operačním sále budou odebrány vzorky periferní žilní krve pro stanovení před a pooperačního sérového Mg a další analýzy.

Každý účastník obdrží standardní a nepřetržité monitorování (elektrokardiogram, saturace kyslíkem, krevní tlak, kapnografie, teplota a TOF) a bude mu zaveden intravenózní vstup. Skupina MgSO4 bude dostávat 30 mg/kg síranu hořečnatého intravenózně po dobu 15 minut před zahájením anestezie a 10 mg/kg/h kontinuální intravenózní infuzí během operace. Kontrolní skupina (placebo) dostane 0,9% NaCl ve stejném objemu jako studovaný lék.

Při výkonech v celkové anestezii bude aplikován standardní protokol s propofolem 2 mg/kg (IV), fentanylem 2 μg/kg (IV) a cisatrakuriem 0,2 mg/kg (IV). Anestezie bude udržována 100% kyslíkem a 0,5 až 4 obj. % sevofluranu, aby se dosáhlo průměrné alveolární koncentrace (MAC) 50 %. K anestezii budou podle potřeby přidány udržovací dávky fentanylu. Udržovací dávka cisatrakuria bude podávána dle MNM s TOF. Zaznamenány budou celkové dávky použitých léků. V případech s neurální regionální anestezií bude aplikován standardní protokol s 10 mg těžkého bupivakainu a subarachnoidním buprenorfinem 60 mcg.

Hemodynamické parametry budou zaznamenávány na začátku (před podáním síranu hořečnatého nebo 0,9% izotonického fyziologického roztoku a následně každých 5 minut během operace, až do 180 minut po podání léku.

Nízký krevní tlak během operace, definovaný jako průměrná hodnota krevního tlaku < 50 mmHg, bude léčen 5 mg bolusem efedrinu podaným intravenózně nebo norepinefrinu intravenózní infuzí pro přetrvávající hypotenzi (toto je standardní anestetická léčba změn hemodynamické stability) . Nízká srdeční frekvence během operace, definovaná jako <50 tepů za minutu, bude léčena atropinem v dávce 10 mcg/kg intravenózně.

Bude zaznamenána doba, než MNM s TOF ukáže vhodnost nervosvalového bloku pro intubaci, a budou vyhodnoceny podmínky intubace.

Pooperační analgetický protokol bude zahrnovat ketorolac 30 mg IV, tramadol 100 mg IV nebo lysin klonixinát 100 mg v případě alergie na ketorolak. Buprenorfin bude podáván subkutánně v dávce 2 mcg/kg jako záchranná analgezie pouze v případě potřeby.

Jako doplněk k anestezii bude podáván dexamethason 8 mg IV, metoklopramid 10 mg IV, ondansetron 100 mcg / kg a omeprazol 40 mg IV.

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí EVAD po ukončení anestezie a za 2, 4, 6 a 24 hodin.

Čas, který uplyne do první žádosti pacienta o další analgetikum, a celková spotřeba pooperačních analgetik se zaznamená jako ekvivalenty morfinu.

Budou shromažďovány veškeré informace o všech lécích podávaných pacientovi během perioperačního pobytu.

Epizody nevolnosti, zvracení, svědění, zimnice, arytmie, laryngeálních nebo bronchiálních spazmů budou zaznamenány během a po propuštění z anestezie a na konci pobytu v nemocnici.

Spokojenost se zotavením z anestezie bude posouzena za 24 hodin doručením dotazníku s vlastní zprávou pacientům.

Nakonec budou data zachycena v databázi pro následnou statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lilia E Luque-Esparza, Dra.
  • Telefonní číslo: +528715796441
  • E-mail: dra.luque@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Mexiko, 35025
        • Zatím nenabíráme
        • Lilia Edith Luque-Esparza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis E Simental-Mendía, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irais Castillo-Maldonado, Dra.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Pedroza-Escobar, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilia E Luque-Esparza, Dra
    • Durango
      • Gomez Palacio, Durango, Mexiko, 35025
        • Nábor
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:
          • LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
          • Telefonní číslo: +528715796441
          • E-mail: dra.luque@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové nebo regionální anestezii v nemocnici General de Zona č. 51.
  • Fyzikální stav ASA 1 a 2
  • BMI 18-30 kg / m2
  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba blokátory kalciových nebo hořčíkových kanálů
  • Užívání drog nebo alkoholismus uvedený pacientem v dotazu
  • Neurologická onemocnění
  • Myopatie
  • Intrakardiální blokáda
  • Renální insuficience
  • Selhání jater
  • Těhotenství
  • Hematologické poruchy
  • Kontraindikace použití síranu hořečnatého (přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, současné užívání s deriváty chinidinu, tachykardie, srdeční selhání, poranění myokardu, infarkt).

Kritéria eliminace:

  • Průzkum s neúplnými údaji odpovídajícími proměnným studie.
  • Odvolání informovaného souhlasu nebo rozhodnutí odvolat pacientem.
  • Ztráta na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý

Podání intravenózního MgSO4 jako doplněk k anestezii.

Dávka: 30 mg/kg MgSO4 IV 15 minut před úvodem do anestezie a 10 mg/kg/h v kontinuální IV infuzi během operace
Lék: Perioperační síran hořečnatý
Podávání síranu hořečnatého jako doplněk v anestezii
Komparátor placeba: Placebo

Podání intravenózního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) jako doplněk k anestezii.

Dávka: ekvivalentní dávce podávané ve skupině s MgSO4
Lék: Perioperační síran hořečnatý
Podávání síranu hořečnatého jako doplněk v anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pooperační analgezie během 24 hodin
Časové okno: 15 minut po propuštění z narkózy, 2, 4, 6 a 24 hodin po propuštění z narkózy
Intenzita pooperační bolesti uváděná účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice po intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo placeba (NaCl 0,9 %).
15 minut po propuštění z narkózy, 2, 4, 6 a 24 hodin po propuštění z narkózy
Čas na první žádost o lék proti bolesti
Časové okno: 24 hodin po odchodu z anestezie
Doba (minuty) k vyžádání analgezie po propuštění z anestezie po intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo placeba (NaCl 0,9 %).
24 hodin po odchodu z anestezie
Hemodynamická stabilita
Časové okno: 180 minut peroperačně

Změny srdeční frekvence (údery za minutu) a středního systémového arteriálního tlaku (mmHg) během operace po nebo během intravenózní infuze síranu hořečnatého nebo normálního fyziologického roztoku (0,9% NaCl) byly kombinovány, aby byla hlášena hemodynamická stabilita.

Změny srdeční frekvence (údery za minutu) a středního systémového arteriálního tlaku (mmHg) menší než 20 % bez nutnosti podávání atropinu, efedrinu nebo jiných pozitivně chronotropních látek a/nebo vazoaktivních látek jsou považovány za kritéria hemodynamické stability.
180 minut peroperačně
Interakce s neuromuskulárními blokátory (BNM): Doba nástupu
Časové okno: 180 minut peroperačně

Parametry měřené na sérii čtyř po podání nedepolarizujícího myorelaxancia podle parametrů stanovených v aktuálních pokynech pro správnou praxi klinického výzkumu ve farmakodynamických studiích neuromuskulárních blokátorů II:

- Doba nástupu (OT): Doba, která uplynula od podání BNM do dosažení deprese monitorované motorické odpovědi mezi 80 až 100 % s T1 stimulačním vzorem TOF.
180 minut peroperačně
Interakce s neuromuskulárními blokátory (BNM): Doba klinického účinku
Časové okno: 180 minut peroperačně

Parametry měřené na sérii čtyř po podání nedepolarizujícího myorelaxancia podle parametrů stanovených v aktuálních pokynech pro správnou praxi klinického výzkumu ve farmakodynamických studiích neuromuskulárních blokátorů II:

- Doba klinického účinku: Čas, který uplynul od podání BNM do obnovení 25 % monitorované motorické odpovědi měřené s TOF jako T1 > 25 % nebo ST > 25 %.
180 minut peroperačně
Interakce s neuromuskulárními blokátory (BNM): Index zotavení (RI)
Časové okno: 180 minut peroperačně

Parametry měřené na sérii čtyř po podání nedepolarizujícího myorelaxancia podle parametrů stanovených v aktuálních pokynech pro správnou praxi klinického výzkumu ve farmakodynamických studiích neuromuskulárních blokátorů II:

- Index obnovy (RI): Čas, který uplynul mezi obnovou 25 % a 75 % T1 z TOF.
180 minut peroperačně
Nežádoucí reakce na síran hořečnatý
Časové okno: Od začátku infuze síranu hořečnatého do 24 hodin po opuštění anestezie

Nežádoucí reakce na perioperační podání parenterálního síranu hořečnatého, které jsou způsobeny otravou hořčíkem nebo změnami v místě podání.

Změny v místě aplikace (bolest v místě vpichu, hypotermie, vazodilatace s pocitem tepla).

Nervový systém (ztráta šlachového reflexu, bolest hlavy, závratě, kóma, ospalost a zmatenost, útlum CNS, respirační paralýza).

Kardiovaskulární systém (oběhový kolaps, arytmie, zástava srdce).

Respirační systém (respirační deprese sekundární k nervosvalovému bloku).

Gastrointestinální systém (nauzea a zvracení).

Muskuloskeletální a pojivový systém (svalová slabost).

Jiné (problémy s řečí, zrakem, nadměrné pocení, žízeň nebo jiné nehlášené).
Od začátku infuze síranu hořečnatého do 24 hodin po opuštění anestezie
Nežádoucí reakce na anestezii
Časové okno: 180 minut peroperačně do 24 hodin po propuštění z anestezie

Vedlejší a nežádoucí účinky spojené s užíváním anestetických léků.

Nevolnost, zvracení, svědění, zimnice, retence moči, arytmie, laryngeální nebo bronchiální spazmus.
180 minut peroperačně do 24 hodin po propuštění z anestezie
Počet účastníků nesoucích polymorfismy související s perioperační klinickou odpovědí na síran hořečnatý
Časové okno: Během 3letého trvání studia
Stanovení polymorfismů souvisejících s farmakokinetikou opioidů (gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), NMDA receptoru (GEN NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B), hořčíku transportéry (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
Během 3letého trvání studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky pro endotracheální intubaci
Časové okno: 5 minut po podání BNM
Zhodnocení podmínek pro orotracheální intubaci. Použijte kvalitativní bodovací systém. Faktory, které se berou v úvahu, jsou: snadnost laryngoskopie, poloha a/nebo pohyb hlasivek a reakce na intubaci.
5 minut po podání BNM
Spotřeba intraoperačních analgetik
Časové okno: 180 minut peroperačně
Konzumace analgetik (μg fentanylu) intraoperačně při indukci a/nebo udržování po/během intravenózní infuze síranu hořečnatého nebo placeba (NaCl 0,9 %) u každé skupiny pacientů.
180 minut peroperačně
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Od výstupu z anestezie do 24 hodin
Konzumace opioidních analgetik (vyhodnoceno jako ekvivalenty mg morfinu) po operaci po intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo placeba (NaCl 0,9 %).
Od výstupu z anestezie do 24 hodin
Spotřeba neuromuskulárního relaxantu
Časové okno: 180 minut peroperačně
Spotřeba neuromuskulárního relaxantu (mg cisatrakuria) intraoperačně při intubaci a/nebo udržování po/během intravenózní infuze síranu hořečnatého nebo placeba (0,9% NaCl), v každé studijní skupině.
180 minut peroperačně
Hypnotické použití
Časové okno: 180 minut peroperačně
Hypnotická spotřeba (mg propofolu) během operace při intubaci a/nebo udržování po/během intravenózní infuze síranu hořečnatého nebo placeba (NaCl 0,9 %) v každé studijní skupině.
180 minut peroperačně
Spokojenost při zotavování z narkózy
Časové okno: 24 hodin po odchodu z anestezie
Celková spokojenost pacientů byla hodnocena den po operaci pomocí stupnice IOWA (Nespokojeni: -3-2-1, Spokojeni + 1 + 2 + 3) po intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo placeba (NaCl 0,9 %).
24 hodin po odchodu z anestezie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový hořčík
Časové okno: Před IV infuzí MgS04 nebo placeba (NaCl 0,9 %) a 24 hodin po propuštění z anestezie
Koncentrace hořčíku v séru (mg / dl)
Před IV infuzí MgS04 nebo placeba (NaCl 0,9 %) a 24 hodin po propuštění z anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2021-902-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato položka ještě nebyla definována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie a analgezie

Klinické studie na Perioperační síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit