- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05227716
Risposta clinica al solfato di magnesio come coadiuvante nell'anestesia
Valutazione della risposta clinica al solfato di magnesio come coadiuvante nell'anestesia
Il solfato di magnesio (MgSO4) ha molteplici effetti desiderabili in una procedura anestetica, tra cui la modulazione della risposta emodinamica allo stress chirurgico, l'effetto anestetico e analgesico perioperatorio, il potenziamento del blocco neuromuscolare e la depressione del sistema nervoso centrale. MgSO4 è un antagonista del recettore dell'acido N-metil-d-aspartico (NMDA), quindi produce un effetto analgesico correlato alla prevenzione della sensibilizzazione centrale causata da danno tissutale periferico.
Obbiettivo. Valutare la risposta clinica perioperatoria al MgSO4 in aggiunta all'anestesia.
Materiale e metodo. Studio clinico randomizzato, in triplo cieco che includerà uomini e donne di età superiore ai 18 anni, programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale o regionale. Dopo aver accettato e firmato il consenso informato, tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo pre, trans e postoperatorio e saranno assegnati a 2 gruppi secondo la somministrazione endovenosa di MgSO4 (placebo e MgSO4). Verrà raccolta una breve anamnesi medica preoperatoria, verrà prelevato un campione di sangue periferico per determinare il Mg sierico preoperatorio, l'effetto clinico di MgSO4 sull'analgesia trans e postoperatoria (EVAD), la stabilità emodinamica (pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca ( HR) ), tempo di blocco motorio e neuromuscolare (Bromage e TOF) e tempo di recupero. La presenza di reazioni avverse all'anestesia (nausea, vomito, brividi, prurito, ritenzione urinaria, aritmie, spasmo laringeo o bronchiale) e quelle secondarie alla somministrazione di Mg, SO4, nonché le dosi totali di tutti i farmaci utilizzati durante il perioperatorio . I dati saranno analizzati nel software SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di selezione dei partecipanti sarà effettuato tramite invito diretto ai pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia regionale o generale presso l'Ospedale Generale della Zona n. 51 dell'IMSS, Gómez Palacio, Durango. Spiegando in cosa consiste la loro partecipazione per la successiva sottoscrizione della lettera di consenso informato in caso di accettazione. Successivamente, in base al tipo di intervento chirurgico e all'anestesia programmata, 2 gruppi saranno integrati in modo casuale e alla cieca per lo sperimentatore: uno che riceverà MgSO4 pre e intraoperatorio e un altro gruppo a cui verrà somministrato NaCl allo 0,9% per via endovenosa (placebo). Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso protocollo chirurgico e anestetico pre, trans e postoperatorio.
I dati anagrafici, di provenienza e le variabili sociodemografiche saranno raccolti in una scheda di raccolta dati. Successivamente verranno effettuate misurazioni antropometriche per determinare peso, altezza, indice di massa corporea e pressione arteriosa.
In sala operatoria verranno prelevati campioni di sangue venoso periferico per la determinazione del Mg sierico pre e postoperatorio ed altre analisi.
Ogni partecipante riceverà un monitoraggio standard e continuo (elettrocardiogramma, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, capnografia, temperatura e TOF) e verrà stabilito un accesso endovenoso. Il gruppo MgSO4 riceverà 30 mg/kg di solfato di magnesio per via endovenosa per un periodo di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 10 mg/kg/h per infusione endovenosa continua durante l'operazione. Il gruppo di controllo (placebo) riceverà lo 0,9% di NaCl nello stesso volume del farmaco in studio.
Nelle procedure in anestesia generale verrà applicato un protocollo standard con propofol 2 mg/kg (IV), fentanyl 2 μg/kg (IV) e cisatracurio 0,2 mg/kg (IV). L'anestesia verrà mantenuta con il 100% di ossigeno e da 0,5 a 4 vol% di sevoflurano, per ottenere una concentrazione alveolare media (MAC) del 50%. Dosi di mantenimento di fentanil verranno aggiunte al regime di anestesia secondo necessità. La dose di mantenimento di cisatracurio sarà somministrata secondo l'MNM con TOF. Verranno registrate le dosi totali dei farmaci utilizzati. Nei casi con anestesia regionale neuroassiale, verrà applicato un protocollo standard con 10 mg di bupivacaina pesante e buprenorfina subaracnoidea 60 mcg.
I parametri emodinamici saranno registrati al basale (prima della somministrazione di solfato di magnesio o soluzione salina isotonica allo 0,9% e successivamente ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico, fino a 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico, definita come un valore medio della pressione sanguigna <50 mmHg, sarà trattata con un bolo di 5 mg di efedrina somministrata per via endovenosa o noradrenalina per infusione endovenosa per l'ipotensione persistente (questa è la gestione anestetica standard delle variazioni della stabilità emodinamica) . La bassa frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico, definita come <50 battiti al minuto, sarà trattata con atropina a 10 mcg/kg per via endovenosa.
Verrà registrato il tempo fino a quando il MNM con TOF non indicherà l'idoneità del blocco neuromuscolare per l'intubazione e verranno valutate le condizioni di intubazione.
Il protocollo analgesico postoperatorio includerà ketorolac 30 mg EV, tramadolo 100 mg EV o lisina clonixinato 100 mg in caso di allergia al ketorolac. La buprenorfina verrà somministrata per via sottocutanea alla dose di 2 mcg/kg come analgesia di salvataggio solo quando necessario.
In aggiunta all'anestesia, verranno somministrati desametasone 8 mg EV, metoclopramide 10 mg EV, ondansetron 100 mcg/kg e omeprazolo 40 mg EV.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita da EVAD all'uscita dall'anestesia e a 2, 4, 6 e 24 ore.
Verrà registrato il tempo trascorso fino alla prima richiesta di ulteriore analgesico da parte del paziente e il consumo totale di analgesici postoperatori, registrandolo come morfina equivalenti.
Verranno raccolte tutte le informazioni su tutti i farmaci somministrati al paziente durante la degenza perioperatoria.
Durante e dopo l'uscita dall'anestesia e al termine della degenza verranno registrati episodi di nausea, vomito, prurito, brividi, aritmie, spasmo laringeo o bronchiale.
La soddisfazione nel recupero dall'anestesia sarà valutata a 24 ore consegnando un questionario di autovalutazione ai pazienti.
Infine, i dati verranno acquisiti in un database per la successiva analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Numero di telefono: +528715796441
- Email: dra.luque@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Numero di telefono: +528711324472
- Email: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
Luoghi di studio
-
-
DGO
-
Gómez Palacio, DGO, Messico, 35025
- Non ancora reclutamento
- Lilia Edith Luque-Esparza
-
Contatto:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Numero di telefono: 8715796441
- Email: dra.luque@gmail.com
-
Contatto:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Numero di telefono: +8711324472
- Email: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
-
Sub-investigatore:
- Luis E Simental-Mendía, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Irais Castillo-Maldonado, Dra.
-
Sub-investigatore:
- David Pedroza-Escobar, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
-
Investigatore principale:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra
-
-
Durango
-
Gomez Palacio, Durango, Messico, 35025
- Reclutamento
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Contatto:
- LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
- Numero di telefono: +528715796441
- Email: dra.luque@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale o regionale presso l'Hospital General de Zona n. 51.
- Stato fisico ASA 1 e 2
- IMC 18-30 kg/m2
- Accettazione e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con bloccanti dei canali del calcio o del magnesio
- Uso di droghe o alcolismo riferito dal paziente nell'interrogatorio
- Malattie neurologiche
- Miopatia
- Blocco intracardiaco
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Gravidanza
- Disturbi ematologici
- Controindicazioni all'uso di solfato di magnesio (ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, uso concomitante con derivati della chinidina, tachicardia, insufficienza cardiaca, danno miocardico, infarto).
Criteri di eliminazione:
- Indagine con dati incompleti corrispondenti alle variabili di studio.
- Revoca del consenso informato o decisione di revoca da parte del paziente.
- Perdita al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Solfato di magnesio
Somministrazione di MgSO4 per via endovenosa in aggiunta all'anestesia. Dose: 30 mg/kg di MgSO4 EV 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 10 mg/kg/h in infusione continua EV durante l'intervento |
Somministrazione di solfato di magnesio come coadiuvante in anestesia
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di soluzione fisiologica endovenosa (NaCl 0,9%) come complemento all'anestesia. Dose: equivalente a quella somministrata nel gruppo MgSO4 |
Somministrazione di solfato di magnesio come coadiuvante in anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'analgesia postoperatoria nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'uscita dall'anestesia, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia
|
Intensità del dolore postoperatorio riportata dal partecipante utilizzando la scala analogica visiva dopo l'infusione endovenosa di solfato di magnesio o placebo (NaCl allo 0,9%).
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15 minuti dopo l'uscita dall'anestesia, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia
|
È ora della prima richiesta di antidolorifico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la partenza dall'anestesia
|
Tempo (minuti) per richiedere l'analgesia dopo essere usciti dall'anestesia dopo infusione endovenosa di solfato di magnesio o placebo (NaCl allo 0,9%).
|
24 ore dopo la partenza dall'anestesia
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Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
|
Le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistemica media (mmHg) intraoperatoria dopo o durante l'infusione endovenosa di solfato di magnesio o soluzione fisiologica (0,9% NaCl) sono state combinate per segnalare la stabilità emodinamica. Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistemica media (mmHg) inferiori al 20% senza la necessità di somministrare atropina, efedrina o altri agenti cronotropi positivi e/o agenti vasoattivi sono considerati criteri di stabilità emodinamica. |
180 minuti intraoperatori
|
Interazione con bloccanti neuromuscolari (BNM): tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
|
Parametri misurati per treno di quattro dopo la somministrazione del miorilassante non depolarizzante secondo i parametri stabiliti nelle attuali linee guida per le buone pratiche di ricerca clinica negli studi di farmacodinamica dei bloccanti neuromuscolari II: - Onset time (OT): tempo trascorso dalla somministrazione di BNM all'ottenimento di una depressione nella risposta motoria monitorata compresa tra l'80 e il 100% con il pattern di stimolo T1 di TOF. |
180 minuti intraoperatori
|
Interazione con bloccanti neuromuscolari (BNM): tempo di effetto clinico
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
|
Parametri misurati per treno di quattro dopo la somministrazione del miorilassante non depolarizzante secondo i parametri stabiliti nelle attuali linee guida per le buone pratiche di ricerca clinica negli studi di farmacodinamica dei bloccanti neuromuscolari II: - Tempo dell'effetto clinico: tempo trascorso dalla somministrazione di BNM fino al recupero del 25% nella risposta motoria monitorata misurata con TOF come T1> 25% o ST> 25%. |
180 minuti intraoperatori
|
Interazione con bloccanti neuromuscolari (BNM): Indice di recupero (RI)
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
|
Parametri misurati per treno di quattro dopo la somministrazione del miorilassante non depolarizzante secondo i parametri stabiliti nelle attuali linee guida per le buone pratiche di ricerca clinica negli studi di farmacodinamica dei bloccanti neuromuscolari II: - Indice di recupero (RI): Tempo trascorso tra il recupero del 25% e il 75% di T1 dal TOF. |
180 minuti intraoperatori
|
Reazioni avverse al solfato di magnesio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di solfato di magnesio fino a 24 ore dopo aver lasciato l'anestesia
|
Reazioni avverse alla somministrazione perioperatoria di solfato di magnesio parenterale che derivano da avvelenamento da magnesio o alterazioni della sede di somministrazione. Alterazioni del sito di somministrazione (dolore al sito di iniezione, ipotermia, vasodilatazione con sensazione di calore). Sistema nervoso (perdita del riflesso tendineo, mal di testa, vertigini, coma, sonnolenza e confusione, depressione del SNC, paralisi respiratoria). Sistema cardiovascolare (collasso circolatorio, aritmie, arresto cardiaco). Apparato respiratorio (depressione respiratoria secondaria a blocco neuromuscolare). Sistema gastrointestinale (nausea e vomito). Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (debolezza muscolare). Altri (problemi di parola, visione, sudorazione eccessiva, sete o altri non segnalati). |
Dall'inizio dell'infusione di solfato di magnesio fino a 24 ore dopo aver lasciato l'anestesia
|
Reazioni avverse all'anestesia
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatoriamente fino a 24 ore dopo la dimissione dall'anestesia
|
Effetti collaterali e avversi associati all'uso di farmaci anestetici. Nausea, vomito, prurito, brividi, ritenzione urinaria, aritmie, spasmo laringeo o bronchiale. |
180 minuti intraoperatoriamente fino a 24 ore dopo la dimissione dall'anestesia
|
Numero di partecipanti portatori di polimorfismi correlati alla risposta clinica perioperatoria al solfato di magnesio
Lasso di tempo: Durante la durata di 3 anni dello studio
|
Determinazione dei polimorfismi correlati alla farmacocinetica degli oppioidi (gene CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), del recettore NMDA (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) e del magnesio trasportatori (gene CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
|
Durante la durata di 3 anni dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Condizioni per l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione di BNM
|
Valutazione delle condizioni per l'intubazione orotracheale.
Utilizzare un sistema di punteggio qualitativo.
I fattori che vengono presi in considerazione sono: facilità della laringoscopia, posizione e/o movimento delle corde vocali e reazione all'intubazione.
|
5 minuti dopo la somministrazione di BNM
|
Consumo di analgesici intraoperatori
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
|
Consumo di analgesici (μg di fentanil) intraoperatoriamente in induzione e/o mantenimento dopo/durante infusione endovenosa di solfato di magnesio o placebo (NaCl allo 0,9%), in ciascun gruppo di pazienti.
|
180 minuti intraoperatori
|
Consumo analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'uscita dall'anestesia fino a 24 ore
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Consumo postoperatorio di analgesici oppioidi (valutati come mg di morfina equivalenti) dopo infusione endovenosa di solfato di magnesio o placebo (NaCl allo 0,9%).
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Dall'uscita dall'anestesia fino a 24 ore
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Consumo di rilassanti neuromuscolari
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
|
Consumo di miorilassante (mg di cisatracurio) intraoperatoriamente in intubazione e/o mantenimento dopo/durante infusione endovenosa di solfato di magnesio o placebo (0,9% NaCl), in ciascun gruppo di studio.
|
180 minuti intraoperatori
|
Uso ipnotico
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
|
Consumo ipnotico (mg di propofol) intraoperatorio in intubazione e/o mantenimento dopo/durante infusione endovenosa di solfato di magnesio o placebo (NaCl allo 0,9%), in ciascun gruppo di studio.
|
180 minuti intraoperatori
|
Soddisfazione nel recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la partenza dall'anestesia
|
La soddisfazione complessiva dei pazienti è stata valutata il giorno dopo l'intervento utilizzando la scala IOWA (Insoddisfatto: -3-2-1, Soddisfatto + 1 + 2 + 3) dopo infusione endovenosa di solfato di magnesio o placebo (NaCl allo 0,9%).
|
24 ore dopo la partenza dall'anestesia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Magnesio sierico
Lasso di tempo: Prima dell'infusione endovenosa di MgS04 o placebo (NaCl allo 0,9%) e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia
|
Concentrazioni sieriche di magnesio (mg/dL)
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Prima dell'infusione endovenosa di MgS04 o placebo (NaCl allo 0,9%) e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2021-902-040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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