- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05227716
Respuesta Clínica al Sulfato de Magnesio como Coadyuvante en la Anestesia
Evaluación de la Respuesta Clínica al Sulfato de Magnesio como Coadyuvante en la Anestesia
El sulfato de magnesio (MgSO4) tiene múltiples efectos deseables en un procedimiento anestésico, incluida la modulación de la respuesta hemodinámica al estrés quirúrgico, el efecto anestésico y analgésico perioperatorio, la potenciación del bloqueo neuromuscular y la depresión del sistema nervioso central. El MgSO4 es un antagonista del receptor del ácido N-metil-d-aspártico (NMDA), por lo que produce un efecto analgésico relacionado con la prevención de la sensibilización central provocada por el daño tisular periférico.
Objetivo. Evaluar la respuesta clínica perioperatoria al MgSO4 como complemento de la anestesia.
Material y método. Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, que incluirá a hombres y mujeres mayores de 18 años, programados para cirugía bajo anestesia general o regional. Tras aceptar y firmar el consentimiento informado, todos los pacientes serán sometidos al mismo protocolo pre, trans y postoperatorio y serán asignados a 2 grupos según la administración intravenosa de MgSO4 (placebo y MgSO4). Se realizará una breve historia clínica preoperatoria, se tomará una muestra de sangre periférica para determinar el Mg sérico preoperatorio, el efecto clínico del MgSO4 sobre la analgesia trans y postoperatoria (EVAD), la estabilidad hemodinámica (presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) ), tiempo de bloqueo motor y neuromuscular (Bromage y TOF), y tiempo de recuperación. La presencia de reacciones adversas a la anestesia (náuseas, vómitos, escalofríos, prurito, retención urinaria, arritmias, espasmo laríngeo o bronquial) y las secundarias a la administración de Mg, SO4, así como las dosis totales de todos los fármacos utilizados durante el perioperatorio . Los datos serán analizados en el software SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de selección de participantes se realizará mediante invitación directa a pacientes programados para cirugía bajo anestesia regional o general en el Hospital General de Zona No. 51 del IMSS, Gómez Palacio, Durango. Explicando en qué consiste su participación para la posterior firma de la carta de consentimiento informado en caso de aceptar. Posteriormente, según el tipo de cirugía y anestesia programada, se integrarán 2 grupos de forma aleatoria y ciega para el investigador: uno que recibirá MgSO4 pre e intraoperatorio y otro grupo que recibirá NaCl al 0,9% por vía intravenosa (placebo). Todos los participantes se someterán al mismo protocolo quirúrgico y anestésico pre, trans y postoperatorio.
Los datos personales, antecedentes y variables sociodemográficas serán recogidos en una ficha de recogida de datos. Posteriormente se realizarán mediciones antropométricas para determinar peso, talla, índice de masa corporal y presión arterial.
Se tomarán muestras de sangre venosa periférica en quirófano para la determinación de Mg sérico pre y postoperatorio y otros análisis.
Cada participante recibirá un seguimiento estándar y continuo (electrocardiograma, saturación de oxígeno, presión arterial, capnografía, temperatura y TOF) y se establecerá un acceso intravenoso. El grupo de MgSO4 recibirá 30 mg/kg de sulfato de magnesio por vía intravenosa durante un período de 15 minutos antes de la inducción de la anestesia y 10 mg/kg/h por infusión intravenosa continua durante la operación. El grupo de control (placebo) recibirá NaCl al 0,9 % en el mismo volumen que el fármaco del estudio.
En procedimientos bajo anestesia general se aplicará un protocolo estándar con propofol 2 mg/kg (IV), fentanilo 2 μg/kg (IV) y cisatracurio 0,2 mg/kg (IV). La anestesia se mantendrá con oxígeno al 100 % y 0,5 a 4 % en volumen de sevoflurano, para lograr una concentración alveolar media (CAM) del 50 %. Se agregarán dosis de mantenimiento de fentanilo al régimen de anestesia según sea necesario. La dosis de mantenimiento de cisatracurio se administrará según el MNM con TOF. Se registrarán las dosis totales de los fármacos utilizados. En los casos con anestesia regional neuroaxial se aplicará un protocolo estándar con bupivacaína pesada 10 mg y buprenorfina subaracnoidea 60 mcg.
Los parámetros hemodinámicos se registrarán al inicio del estudio (antes de la administración de sulfato de magnesio o solución salina isotónica al 0,9 % y posteriormente cada 5 minutos durante la cirugía, hasta 180 minutos después de la administración del fármaco).
La presión arterial baja durante la cirugía, definida como un valor de presión arterial promedio <50 mmHg, se tratará con un bolo de 5 mg de efedrina por vía intravenosa o noradrenalina por infusión IV para la hipotensión persistente (este es el manejo anestésico estándar de las variaciones en la estabilidad hemodinámica) . La frecuencia cardíaca baja durante la cirugía, definida como <50 latidos por minuto, se tratará con atropina a 10 mcg/kg por vía intravenosa.
Se registrará el tiempo hasta que el MNM con TOF indique la idoneidad del bloqueo neuromuscular para la intubación y se evaluarán las condiciones de intubación.
El protocolo analgésico postoperatorio incluirá ketorolaco 30 mg iv, tramadol 100 mg iv o clonixinato de lisina 100 mg en caso de alergia al ketorolaco. La buprenorfina se administrará por vía subcutánea a una dosis de 2 mcg/kg como analgesia de rescate sólo cuando sea necesario.
Como coadyuvante de la anestesia se administrarán dexametasona 8 mg IV, metoclopramida 10 mg IV, ondansetrón 100 mcg/kg y omeprazol 40 mg IV.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará mediante EVAD al salir de la anestesia y a las 2, 4, 6 y 24 horas.
Se registrará el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de analgésico adicional por parte del paciente, y el consumo total de analgésicos postoperatorios, registrándolo como equivalentes de morfina.
Se recogerá toda la información de todos los fármacos administrados al paciente durante su estancia perioperatoria.
Los episodios de náuseas, vómitos, picazón, escalofríos, arritmias, espasmo laríngeo o bronquial se registrarán durante y después de salir de la anestesia y al final de la estancia hospitalaria.
La satisfacción en la recuperación de la anestesia se evaluará a las 24 horas mediante la entrega de un cuestionario de autoinforme a los pacientes.
Finalmente, los datos serán capturados en una base de datos para su posterior análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Número de teléfono: +528715796441
- Correo electrónico: dra.luque@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Número de teléfono: +528711324472
- Correo electrónico: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
Ubicaciones de estudio
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DGO
-
Gómez Palacio, DGO, México, 35025
- Aún no reclutando
- Lilia Edith Luque-Esparza
-
Contacto:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Número de teléfono: 8715796441
- Correo electrónico: dra.luque@gmail.com
-
Contacto:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Número de teléfono: +8711324472
- Correo electrónico: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
-
Sub-Investigador:
- Luis E Simental-Mendía, Dr.
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Sub-Investigador:
- Irais Castillo-Maldonado, Dra.
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Sub-Investigador:
- David Pedroza-Escobar, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
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Investigador principal:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra
-
-
Durango
-
Gomez Palacio, Durango, México, 35025
- Reclutamiento
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Contacto:
- LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
- Número de teléfono: +528715796441
- Correo electrónico: dra.luque@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general o regional en el Hospital General de Zona No. 51.
- Estado físico ASA 1 y 2
- IMC 18-30 kg/m2
- Aceptación y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio o magnesio
- Consumo de drogas o alcoholismo referido por el paciente en el interrogatorio
- Enfermedades neurológicas
- miopatía
- Bloqueo intracardíaco
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- El embarazo
- Trastornos hematológicos
- Contraindicaciones para el uso de sulfato de magnesio (hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, uso concomitante con derivados de quinidina, taquicardia, insuficiencia cardiaca, lesión de miocardio, infarto).
Criterios de eliminación:
- Encuesta con datos incompletos correspondientes a las variables de estudio.
- Revocación del consentimiento informado o decisión de retiro por parte del paciente.
- Pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sulfato de magnesio
Administración de MgSO4 intravenoso como complemento de la anestesia. Dosis: 30 mg/kg de MgSO4 IV 15 minutos antes de la inducción de la anestesia y 10 mg/kg/h en infusión IV continua durante la operación |
Administración de sulfato de magnesio como coadyuvante en anestesia
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración de solución fisiológica intravenosa (NaCl 0,9%) como complemento a la anestesia. Dosis: equivalente a la administrada en el grupo MgSO4 |
Administración de sulfato de magnesio como coadyuvante en anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la analgesia postoperatoria durante 24 horas
Periodo de tiempo: 15 minutos después de salir de la anestesia, 2, 4, 6 y 24 horas después de salir de la anestesia
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Intensidad del dolor posoperatorio informada por el participante mediante la escala analógica visual después de la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o placebo (NaCl al 0,9 %).
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15 minutos después de salir de la anestesia, 2, 4, 6 y 24 horas después de salir de la anestesia
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia
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Tiempo (minutos) para solicitar analgesia tras salir de la anestesia tras infusión intravenosa de sulfato de magnesio o placebo (NaCl al 0,9%).
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24 horas después de la salida de la anestesia
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
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Los cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) y la presión arterial sistémica media (mmHg) intraoperatoriamente después o durante la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o solución salina normal (0,9% NaCl) se combinaron para informar la estabilidad hemodinámica. Se consideran criterios de estabilidad hemodinámica los cambios en la frecuencia cardiaca (latidos por minuto) y la presión arterial sistémica media (mmHg) inferiores al 20% sin necesidad de administrar atropina, efedrina u otros agentes cronotrópicos positivos y/o agentes vasoactivos. |
180 minutos intraoperatorio
|
Interacción con bloqueadores neuromusculares (BNM): tiempo de inicio
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
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Parámetros medidos por tren de cuatro tras la administración del relajante muscular no despolarizante según los parámetros establecidos en las guías de buenas prácticas de investigación clínica vigentes en estudios farmacodinámicos de bloqueantes neuromusculares II: - Tiempo de inicio (OT): Tiempo transcurrido desde la administración de BNM hasta obtener una depresión en la respuesta motora monitorizada de entre 80 a 100% con el patrón de estímulo T1 de TOF. |
180 minutos intraoperatorio
|
Interacción con bloqueadores neuromusculares (BNM):Tiempo de efecto clínico
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
|
Parámetros medidos por tren de cuatro tras la administración del relajante muscular no despolarizante según los parámetros establecidos en las guías de buenas prácticas de investigación clínica vigentes en estudios farmacodinámicos de bloqueantes neuromusculares II: - Tiempo de efecto clínico: Tiempo transcurrido desde la administración de BNM hasta que se recupera el 25% en la respuesta motora monitorizada medida con TOF como T1>25% o ST>25%. |
180 minutos intraoperatorio
|
Interacción con bloqueantes neuromusculares (BNM): Índice de recuperación (IR)
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
|
Parámetros medidos por tren de cuatro tras la administración del relajante muscular no despolarizante según los parámetros establecidos en las guías de buenas prácticas de investigación clínica vigentes en estudios farmacodinámicos de bloqueantes neuromusculares II: - Índice de recuperación (IR): Tiempo transcurrido entre la recuperación del 25% y el 75% de T1 de TOF. |
180 minutos intraoperatorio
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Reacciones adversas al sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de sulfato de magnesio hasta 24 horas después de salir de la anestesia
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Reacciones adversas a la administración perioperatoria de sulfato de magnesio parenteral que se deriven de intoxicaciones por magnesio o alteraciones en el sitio de administración. Alteraciones en el lugar de administración (dolor en el lugar de la inyección, hipotermia, vasodilatación con sensación de calor). Sistema nervioso (pérdida del reflejo tendinoso, dolor de cabeza, mareos, coma, somnolencia y confusión, depresión del SNC, parálisis respiratoria). Sistema cardiovascular (colapso circulatorio, arritmias, paro cardíaco). Sistema respiratorio (depresión respiratoria secundaria a bloqueo neuromuscular). Sistema gastrointestinal (náuseas y vómitos). Sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo (debilidad muscular). Otros (problemas de habla, visión, sudoración excesiva, sed u otros no reportados). |
Desde el inicio de la infusión de sulfato de magnesio hasta 24 horas después de salir de la anestesia
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Reacciones adversas a la anestesia
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorios hasta 24 horas después del alta de la anestesia
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Efectos secundarios y adversos asociados con el uso de fármacos anestésicos. Náuseas, vómitos, picazón, escalofríos, retención urinaria, arritmias, espasmo laríngeo o bronquial. |
180 minutos intraoperatorios hasta 24 horas después del alta de la anestesia
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Número de participantes con polimorfismos relacionados con la respuesta clínica perioperatoria al sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: Durante los 3 años de duración del estudio.
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Determinación de polimorfismos relacionados con la farmacocinética de opioides (gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), el receptor NMDA (GEN NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) y magnesio transportadores (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
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Durante los 3 años de duración del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones para la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración de BNM
|
Evaluación de las condiciones para la intubación orotraqueal.
Utilice un sistema de puntuación cualitativo.
Los factores que se toman en consideración son: facilidad de laringoscopia, posición y/o movimiento de las cuerdas vocales y reacción a la intubación.
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5 minutos después de la administración de BNM
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Consumo de analgésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
|
Consumo de analgésicos (μg de fentanilo) intraoperatoriamente en la inducción y/o mantenimiento después/durante la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o placebo (NaCl al 0,9%), en cada grupo de pacientes.
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180 minutos intraoperatorio
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la salida de la anestesia hasta 24 horas
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Consumo de analgésicos opioides (evaluados en mg equivalentes de morfina) en el postoperatorio tras la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o placebo (NaCl al 0,9%).
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Desde la salida de la anestesia hasta 24 horas
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Consumo de relajante neuromuscular
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
|
Consumo de relajante neuromuscular (mg de cisatracurio) intraoperatoriamente en intubación y/o mantenimiento después/durante la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o placebo (0,9% NaCl), en cada grupo de estudio.
|
180 minutos intraoperatorio
|
Uso hipnótico
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
|
Consumo hipnótico (mg de propofol) intraoperatoriamente en intubación y/o mantenimiento después/durante la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o placebo (NaCl al 0,9%), en cada grupo de estudio.
|
180 minutos intraoperatorio
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Satisfacción en la recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia
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La satisfacción global de los pacientes se evaluó al día siguiente de la cirugía mediante la escala IOWA (Insatisfecho: -3-2-1, Satisfecho + 1 + 2 + 3) tras la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o placebo (NaCl al 0,9%).
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24 horas después de la salida de la anestesia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Magnesio sérico
Periodo de tiempo: Antes de la infusión IV de MgS04 o placebo (NaCl al 0,9%) y 24 horas después de salir de la anestesia
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Concentraciones séricas de magnesio (mg/dL)
|
Antes de la infusión IV de MgS04 o placebo (NaCl al 0,9%) y 24 horas después de salir de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- R-2021-902-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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