마취 보조제로서의 황산마그네슘에 대한 임상적 반응
마취 보조제로서의 황산마그네슘에 대한 임상적 반응 평가
황산마그네슘(MgSO4)은 수술 스트레스에 대한 혈역학적 반응 조절, 수술 전후 마취 및 진통 효과, 신경근 차단 강화 및 중추 신경계 억제를 포함하여 마취 절차에서 여러 가지 바람직한 효과를 나타냅니다. MgSO4는 NMDA(N-methyl-d-aspartic acid) 수용체의 길항제이므로 말초 조직 손상으로 인한 중추 감작 예방과 관련된 진통 효과를 나타냅니다.
목적. 마취 보조제로서 MgSO4에 대한 수술 전후 임상 반응을 평가합니다.
재료 및 방법. 18세 이상의 남성과 여성을 포함하는 무작위 삼중 맹검 임상 시험으로 전신 또는 국소 마취 하에 수술이 예정되어 있습니다. 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명한 후, 모든 환자는 동일한 수술 전, 수술 및 수술 후 프로토콜을 받게 되며 MgSO4의 정맥 투여(위약 및 MgSO4)에 따라 2개 그룹으로 배정됩니다. 간단한 수술 전 병력을 수집하고 수술 전 혈청 Mg, 트랜스 및 수술 후 진통(EVAD)에 대한 MgSO4의 임상 효과, 혈역학적 안정성(혈압(BP) 및 심박수(HR)을 결정하기 위해 말초 혈액 샘플을 채취합니다. ), 운동 및 신경근 차단 시간(Bromage 및 TOF) 및 회복 시간. 마취에 대한 부작용(메스꺼움, 구토, 오한, 소양증, 요저류, 부정맥, 후두 또는 기관지 연축) 및 Mg, SO4 투여에 따른 이차적 부작용 및 수술 전후에 사용된 모든 약물의 총 용량의 존재 . 데이터는 SPSS 소프트웨어에서 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 선정 과정은 Durango, Gómez Palacio, IMSS Zone No. 수락하는 경우 정보에 입각한 동의서의 후속 서명을 위해 그들의 참여가 무엇으로 구성되어 있는지 설명합니다. 그 후, 수술 유형 및 예정된 마취에 따라 조사자를 위해 무작위로 맹검으로 2개의 그룹이 통합됩니다. 하나는 수술 전 및 수술 중에 MgSO4를 투여받을 그룹이고 다른 하나는 0.9% NaCl을 정맥 주사(위약)될 그룹입니다. 모든 참가자는 동일한 사전, 트랜스 및 수술 후 수술 및 마취 프로토콜을 받게 됩니다.
개인 데이터, 배경 및 사회인구학적 변수는 데이터 수집 시트에 수집됩니다. 그 후, 체중, 키, 체질량 지수 및 혈압을 결정하기 위해 인체 측정 측정이 이루어집니다.
수술 전 및 수술 후 혈청 Mg 측정 및 기타 분석을 위해 수술실에서 말초 정맥혈 샘플을 채취합니다.
각 참가자는 표준 및 지속적인 모니터링(심전도, 산소 포화도, 혈압, 카프노그래피, 온도 및 TOF)을 받고 정맥 접근이 설정됩니다. MgSO4 그룹은 마취 유도 전 15분 동안 황산 마그네슘 30mg/kg을 정맥 주사하고 수술 중 지속적인 정맥 주사로 10mg/kg/h를 투여합니다. 대조군(위약)은 연구 약물과 동일한 부피의 0.9% NaCl을 투여받게 됩니다.
전신 마취 하의 절차에서는 프로포폴 2 mg/kg(IV), 펜타닐 2 μg/kg(IV) 및 cisatracurium 0.2 mg/kg(IV)을 포함하는 표준 프로토콜이 적용됩니다. 마취는 50%의 평균 폐포 농도(MAC)를 달성하기 위해 100% 산소 및 0.5~4vol% sevoflurane으로 유지됩니다. 펜타닐의 유지 용량은 필요에 따라 마취 요법에 추가됩니다. cisatracurium의 유지 용량은 TOF가 있는 MNM에 따라 투여됩니다. 사용된 약물의 총 용량이 기록됩니다. 신경축 부위 마취가 있는 경우 10mg의 무거운 부피바카인과 지주막하 부프레노르핀 60mcg의 표준 프로토콜이 적용됩니다.
혈역학적 매개변수는 기준선(황산마그네슘 또는 0.9% 등장 식염수 투여 전, 이후 수술 중 5분마다, 약물 투여 후 최대 180분)에 기록됩니다.
평균 혈압 값 <50mmHg로 정의되는 수술 중 저혈압은 지속적인 저혈압을 위해 5mg의 에페드린 볼루스 또는 IV 주입으로 노르에피네프린으로 치료됩니다(혈역학적 안정성 변화의 표준 마취 관리입니다). . 분당 50회 미만으로 정의되는 수술 중 낮은 심박수는 아트로핀 10mcg/kg을 정맥 내로 투여합니다.
TOF가 있는 MNM이 삽관에 대한 신경근 차단의 적합성을 나타낼 때까지의 시간이 기록되고 삽관 조건이 평가됩니다.
수술 후 진통제 프로토콜에는 ketorolac에 알레르기가 있는 경우 ketorolac 30mg IV, tramadol 100mg IV 또는 lysine clonixinate 100mg이 포함됩니다. 부프레노르핀은 필요한 경우에만 구제 진통제로 2mcg/kg의 용량으로 피하 투여됩니다.
마취 보조제로 덱사메타손 8mg IV, 메토클로프라미드 10mg IV, 온단세트론 100mcg/kg 및 오메프라졸 40mg IV를 투여합니다.
수술 후 통증 평가는 마취 종료 시 및 2, 4, 6 및 24시간에 EVAD에 의해 수행됩니다.
환자가 처음으로 추가 진통제를 요청할 때까지 경과된 시간과 수술 후 진통제의 총 소비량을 기록하여 모르핀 등가물로 기록한다.
수술 기간 동안 환자에게 투여된 모든 약물에 대한 모든 정보가 수집됩니다.
메스꺼움, 구토, 가려움증, 오한, 부정맥, 후두 또는 기관지 경련의 에피소드는 마취 중 및 마취에서 나온 후 및 입원 종료 시에 기록됩니다.
마취 회복에 대한 만족도는 24시간에 환자에게 자가 보고 설문지를 전달하여 평가합니다.
마지막으로 데이터는 후속 통계 분석을 위해 데이터베이스에 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- 전화번호: +528715796441
- 이메일: dra.luque@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- 전화번호: +528711324472
- 이메일: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
연구 장소
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DGO
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Gómez Palacio, DGO, 멕시코, 35025
- 아직 모집하지 않음
- Lilia Edith Luque-Esparza
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연락하다:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- 전화번호: 8715796441
- 이메일: dra.luque@gmail.com
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연락하다:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- 전화번호: +8711324472
- 이메일: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
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부수사관:
- Luis E Simental-Mendía, Dr.
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부수사관:
- Irais Castillo-Maldonado, Dra.
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부수사관:
- David Pedroza-Escobar, Dr.
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부수사관:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
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수석 연구원:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra
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Durango
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Gomez Palacio, Durango, 멕시코, 35025
- 모병
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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연락하다:
- LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
- 전화번호: +528715796441
- 이메일: dra.luque@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hospital General de Zona No. 51에서 전신 또는 국소 마취 하에 선택적 수술이 예정된 환자.
- 물리적 상태 ASA 1 및 2
- BMI 18-30kg / m2
- 정보에 입각한 동의서 수락 및 서명.
제외 기준:
- 칼슘 또는 마그네슘 채널 차단제로 치료
- 질문에서 환자가 언급한 약물 사용 또는 알코올 중독
- 신경계 질환
- 근병증
- 심장 내 차단
- 신부전
- 간부전
- 임신
- 혈액 장애
- 황산 마그네슘 사용에 대한 금기(활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증, 퀴니딘 유도체와의 병용, 빈맥, 심부전, 심근 손상, 경색).
제외 기준:
- 연구 변수에 해당하는 불완전한 데이터로 설문 조사.
- 정보에 입각한 동의 철회 또는 환자의 철회 결정.
- 후속 조치 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산마그네슘
마취 보조제로 MgSO4 정맥주사. 용량: 마취 유도 15분 전 30mg/kg의 MgSO4 IV 및 수술 중 연속 IV 주입에서 10mg/kg/h |
마취 보조제로 황산마그네슘 투여
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위약 비교기: 위약
마취를 보완하기 위해 정맥 생리학적 용액(NaCl 0.9%)을 투여합니다. 투여량: MgSO4군 투여량과 동일 |
마취 보조제로 황산마그네슘 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 수술 후 진통의 변화
기간: 마취에서 나온 후 15분, 마취에서 나온 후 2, 4, 6, 24시간
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황산마그네슘 또는 위약(0.9%의 NaCl)을 정맥 주사한 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자가 보고한 수술 후 통증 강도.
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마취에서 나온 후 15분, 마취에서 나온 후 2, 4, 6, 24시간
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진통제를 처음 요청할 시간
기간: 마취에서 벗어난 후 24시간
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황산마그네슘 또는 위약(NaCl at 0.9%)을 정맥주사한 후 마취가 풀린 후 진통제를 요구하는 시간(분).
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마취에서 벗어난 후 24시간
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혈역학적 안정성
기간: 수술 중 180분
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혈역학적 안정성을 보고하기 위해 황산마그네슘 또는 생리 식염수(0.9% NaCl)를 정맥 내 주입한 후 또는 주입하는 동안 수술 중 심박수(분당 박동수) 및 평균 전신 동맥압(mmHg)의 변화를 합쳤습니다. 아트로핀, 에페드린 또는 기타 양성 변성제 및/또는 혈관작용제를 투여할 필요 없이 20% 미만의 심박수(분당 박동수) 및 평균 전신 혈압(mmHg)의 변화는 혈역학적 안정성의 기준으로 간주됩니다. |
수술 중 180분
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신경근 차단제(BNM)와의 상호 작용: 개시 시간
기간: 수술 중 180분
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신경근 차단제 II의 약력학 연구에서 우수한 임상 연구 관행에 대한 현재 지침에 확립된 매개변수에 따라 비탈분극성 근이완제 투여 후 4회 트레인당 측정된 매개변수 II: - 개시 시간(OT): BNM 투여로부터 TOF의 T1 자극 패턴으로 모니터링된 운동 반응에서 80 내지 100%의 저하를 얻기까지 경과된 시간. |
수술 중 180분
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신경근 차단제(BNM)와의 상호 작용:임상 효과 시간
기간: 수술 중 180분
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신경근 차단제 II의 약력학 연구에서 우수한 임상 연구 관행에 대한 현재 지침에 확립된 매개변수에 따라 비탈분극성 근이완제 투여 후 4회 트레인당 측정된 매개변수 II: - 임상적 효과 시간: T1 > 25% 또는 ST > 25%로 TOF로 측정된 모니터링된 운동 반응에서 BNM 투여 후 25%가 회복될 때까지 경과된 시간. |
수술 중 180분
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신경근 차단제(BNM)와의 상호작용: 회복 지수(RI)
기간: 수술 중 180분
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신경근 차단제 II의 약력학 연구에서 우수한 임상 연구 관행에 대한 현재 지침에 확립된 매개변수에 따라 비탈분극성 근이완제 투여 후 4회 트레인당 측정된 매개변수 II: - 회복 지수(RI): TOF로부터 T1의 25%와 75% 회복 사이의 경과 시간. |
수술 중 180분
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황산마그네슘에 대한 부작용
기간: 황산마그네슘 주입 시작부터 마취 후 24시간까지
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마그네슘 중독 또는 투여 부위의 변화로 인한 비경구 황산마그네슘의 수술 전후 투여에 대한 부작용. 투여 부위 변화(주사 부위 통증, 저체온증, 열감을 동반한 혈관확장). 신경계(힘줄 반사 소실, 두통, 현기증, 혼수 상태, 졸음 및 착란, 중추 신경 억제, 호흡 마비). 심혈관계(순환 허탈, 부정맥, 심정지). 호흡계(신경근 차단에 이차적인 호흡 저하). 위장관계(메스꺼움 및 구토). 근골격계 및 결합 조직계(근력 약화). 기타(언어, 시력, 과도한 발한, 갈증 또는 보고되지 않은 기타 문제). |
황산마그네슘 주입 시작부터 마취 후 24시간까지
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마취에 대한 부작용
기간: 마취에서 퇴원한 후 24시간까지 수술 중 180분
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마취제 사용과 관련된 부작용 및 부작용. 메스꺼움, 구토, 가려움증, 오한, 요폐, 부정맥, 후두 또는 기관지 경련. |
마취에서 퇴원한 후 24시간까지 수술 중 180분
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황산마그네슘에 대한 수술 전후 임상 반응과 관련된 다형성을 지닌 참가자 수
기간: 3년의 연구 기간 동안
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오피오이드(유전자 CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), NMDA 수용체(GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) 및 마그네슘의 약동학과 관련된 다형성 결정 수송체(유전자 CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
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3년의 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내 삽관을 위한 조건
기간: BNM 투여 5분 후
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구강 기관 삽관을 위한 조건의 평가.
질적 채점 시스템을 사용하십시오.
고려되는 요소는 후두경 검사의 용이성, 성대의 위치 및/또는 움직임, 삽관에 대한 반응입니다.
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BNM 투여 5분 후
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수술 중 진통제의 소비
기간: 수술 중 180분
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각 환자군에서 황산마그네슘 또는 위약(NaCl 0.9%)의 정맥내 주입 후/동안 유도 및/또는 유지 시 진통제(펜타닐 μg)의 소비.
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수술 중 180분
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수술 후 진통제 소비
기간: 마취 종료 후 최대 24시간
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황산마그네슘 또는 위약(NaCl 0.9%)의 정맥내 주입 후 수술 후 오피오이드 진통제(mg 모르핀 등가물로 평가됨)의 소비.
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마취 종료 후 최대 24시간
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신경근이완제 복용
기간: 수술 중 180분
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각 연구 그룹에서 삽관 및/또는 황산마그네슘 또는 위약(0.9% NaCl)의 정맥내 주입 후/중 유지 시 신경근 이완제(cisatracurium mg)의 소비.
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수술 중 180분
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최면 사용
기간: 수술 중 180분
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각각의 연구 그룹에서 마그네슘 설페이트 또는 위약(NaCl 0.9%)의 정맥내 주입 후/동안 삽관 및/또는 유지 시 최면 소비(mg의 프로포폴).
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수술 중 180분
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마취회복 만족도
기간: 마취에서 벗어난 후 24시간
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환자의 전반적인 만족도는 황산마그네슘 또는 위약(NaCl at 0.9%)을 정맥 주사한 후 IOWA 척도(불만족: -3-2-1, 만족 + 1 + 2 + 3)를 사용하여 수술 다음날 평가했습니다.
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마취에서 벗어난 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 마그네슘
기간: MgS04 또는 위약(NaCl 0.9%) IV 주입 전 및 마취에서 나온 후 24시간
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혈청 마그네슘 농도(mg/dL)
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MgS04 또는 위약(NaCl 0.9%) IV 주입 전 및 마취에서 나온 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2021-902-040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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