硫酸镁作为麻醉辅助剂的临床反应
硫酸镁辅助麻醉的临床反应评价
硫酸镁 (MgSO4) 在麻醉过程中具有多种理想效果，包括调节对手术应激的血流动力学反应、围手术期麻醉和镇痛作用、增强神经肌肉阻滞和抑制中枢神经系统。 MgSO4 是 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体的拮抗剂，因此它产生与预防周围组织损伤引起的中枢敏化相关的镇痛作用。
客观的。 评估 MgSO4 辅助麻醉的围手术期临床反应。
材料和方法。 随机、三盲临床试验将包括 18 岁以上的男性和女性，计划在全身麻醉或局部麻醉下进行手术。 在接受并签署知情同意书后，所有患者将接受相同的术前、术后和术后方案，并根据 MgSO4 静脉给药（安慰剂和 MgSO4）分为 2 组。 术前简要询问病史，采集外周血样本测定术前血清Mg，MgSO4对反式和术后镇痛（EVAD）的临床效果，血流动力学稳定性（血压（BP）和心率（HR） )、运动和神经肌肉阻滞时间（Bromage 和 TOF）以及恢复时间。 存在麻醉不良反应（恶心、呕吐、寒战、瘙痒、尿潴留、心律失常、喉或支气管痉挛）和继发于给予 Mg、SO4 的不良反应，以及围手术期使用的所有药物的总剂量. 数据将在 SPSS 软件中进行分析。
研究概览
详细说明
参与者选择过程将通过直接邀请计划在杜兰戈戈麦斯帕拉西奥 IMSS 第 51 区综合医院接受区域或全身麻醉手术的患者进行。 在接受的情况下，解释他们的参与包括随后签署知情同意书的内容。 之后，根据手术类型和预定麻醉，研究者将随机和盲目地整合 2 组：一组将在术前和术中接受 MgSO4，另一组将静脉注射 0.9% NaCl（安慰剂）。 所有参与者都将接受相同的术前、术后和术后手术和麻醉方案。
个人数据、背景和社会人口变量将收集在数据收集表中。 随后，将进行人体测量以确定体重、身高、体重指数和血压。
将在手术室采集外周静脉血样，用于测定术前和术后血清镁和其他分析。
每个参与者都将接受标准和连续监测（心电图、氧饱和度、血压、二氧化碳图、温度和 TOF），并将建立静脉通路。 MgSO4组在麻醉诱导前15分钟内静脉滴注硫酸镁30mg/kg，术中持续静脉滴注10mg/kg/h。 对照组（安慰剂）将接受与研究药物相同体积的 0.9% NaCl。
在全身麻醉下的手术中，将采用异丙酚 2 mg / kg（IV）、芬太尼 2 μg / kg（IV）和顺式阿曲库铵 0.2 mg / kg（IV）的标准方案。 将使用 100% 的氧气和 0.5 至 4 vol% 的七氟醚维持麻醉，以达到 50% 的平均肺泡浓度 (MAC)。 根据需要将维持剂量的芬太尼添加到麻醉方案中。 顺式阿曲库铵的维持剂量将根据 MNM 和 TOF 给药。 将记录所用药物的总剂量。 在椎管内区域麻醉的情况下，将应用 10 mg 重布比卡因和 60 mcg 蛛网膜下腔丁丙诺啡的标准方案。
将在基线时记录血流动力学参数（在施用硫酸镁或 0.9% 等渗盐水溶液之前，随后在手术期间每 5 分钟记录一次，直至给药后 180 分钟。
手术期间的低血压，定义为平均血压值 <50 mmHg，将通过静脉注射 5 mg 麻黄碱或通过静脉输注去甲肾上腺素治疗持续性低血压（这是血液动力学稳定性变化的标准麻醉管理） . 手术期间心率低，定义为每分钟 <50 次，将以 10 mcg / kg 静脉注射阿托品进行治疗。
直到 MNM 与 TOF 表明神经肌肉阻滞适合插管的时间将被记录，插管条件将被评估。
术后镇痛方案将包括酮咯酸 30mg IV、曲马多 100mg IV 或赖氨酸可乐昔酯 100mg（以防对酮咯酸过敏）。 丁丙诺啡将以 2 mcg / kg 的剂量皮下给药，仅在必要时作为抢救镇痛剂。
作为麻醉的辅助手段，地塞米松 8 mg IV、甲氧氯普胺 10 mg IV、昂丹司琼 100 mcg/kg 和奥美拉唑 40 mg IV。
EVAD 将在退出麻醉后以及 2、4、6 和 24 小时进行术后疼痛评估。
直到患者第一次要求额外镇痛药为止所经过的时间，以及术后镇痛药的总消耗量将被记录下来，记录为吗啡当量。
将收集有关在围手术期住院期间给予患者的所有药物的所有信息。
恶心、呕吐、瘙痒、发冷、心律失常、喉或支气管痉挛的发作将在麻醉期间和之后以及住院结束时记录。
麻醉恢复的满意度将在 24 小时内通过向患者提供自我报告问卷进行评估。
最后，数据将被捕获到数据库中以供后续统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- 电话号码：+528715796441
- 邮箱：dra.luque@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- 电话号码：+528711324472
- 邮箱：dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
学习地点
-
-
DGO
-
Gómez Palacio、DGO、墨西哥、35025
- 尚未招聘
- Lilia Edith Luque-Esparza
-
接触：
- Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- 电话号码：8715796441
- 邮箱：dra.luque@gmail.com
-
接触：
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- 电话号码：+8711324472
- 邮箱：dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
-
副研究员：
- Luis E Simental-Mendía, Dr.
-
副研究员：
- Irais Castillo-Maldonado, Dra.
-
副研究员：
- David Pedroza-Escobar, Dr.
-
副研究员：
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
-
首席研究员：
- Lilia E Luque-Esparza, Dra
-
-
Durango
-
Gomez Palacio、Durango、墨西哥、35025
- 招聘中
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
接触：
- LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
- 电话号码：+528715796441
- 邮箱：dra.luque@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划在第 51 区总医院接受全身麻醉或局部麻醉的择期手术的患者。
- 物理状态 ASA 1 和 2
- 体重指数 18-30 公斤/平方米
- 接受并签署知情同意书。
排除标准：
- 用钙或镁通道阻滞剂治疗
- 患者在询问时提到的吸毒或酗酒
- 神经系统疾病
- 肌病
- 心内传导阻滞
- 肾功能不全
- 肝衰竭
- 怀孕
- 血液病
- 使用硫酸镁的禁忌症（对活性成分或任何赋形剂过敏，与奎尼丁衍生物同时使用，心动过速，心力衰竭，心肌损伤，梗塞）。
淘汰标准：
- 使用与研究变量相对应的不完整数据进行调查。
- 患者撤销知情同意或退出的决定。
- 失访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫酸镁
静脉注射 MgSO4 作为麻醉的辅助手段。 剂量：麻醉诱导前 15 分钟静脉滴注 30 mg/kg MgSO4，术中持续滴注 10 mg/kg/h |
硫酸镁作为麻醉辅助剂的给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂
静脉注射生理溶液（NaCl 0.9%）作为麻醉的补充。 剂量：相当于 MgSO4 组的剂量 |
硫酸镁作为麻醉辅助剂的给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后24小时镇痛变化
大体时间：麻醉苏醒后 15 分钟，麻醉苏醒后 2、4、6 和 24 小时
|
参与者在静脉输注硫酸镁或安慰剂（0.9% 的氯化钠）后使用视觉模拟量表报告的术后疼痛强度。
|
麻醉苏醒后 15 分钟，麻醉苏醒后 2、4、6 和 24 小时
|
|
第一次请求止痛药的时间
大体时间：离开麻醉后 24 小时
|
在静脉输注硫酸镁或安慰剂（0.9% 的 NaCl）后从麻醉中苏醒后要求镇痛的时间（分钟）。
|
离开麻醉后 24 小时
|
|
血流动力学稳定性
大体时间：术中180分钟
|
术中静脉输注硫酸镁或生理盐水 (0.9% NaCl) 后或期间的心率（每分钟心跳次数）和平均全身动脉压 (mmHg) 的变化被合并以报告血流动力学稳定性。 在不需要施用阿托品、麻黄碱或其他正性变时剂和/或血管活性剂的情况下，心率（每分钟心跳次数）和平均全身动脉压 (mmHg) 的变化小于 20% 被认为是血液动力学稳定性的标准。 |
术中180分钟
|
|
与神经肌肉阻滞剂 (BNM) 的相互作用：起效时间
大体时间：术中180分钟
|
根据现行神经肌肉阻滞剂 II 药效学研究良好临床研究实践指南中确定的参数，在给予非去极化肌肉松弛剂后每组四个参数测量的参数： - 起效时间 (OT)：从使用 BNM 到使用 TOF 的 T1 刺激模式在监测的运动反应中获得 80% 至 100% 之间的抑制所经过的时间。 |
术中180分钟
|
|
与神经肌肉阻滞剂 (BNM) 的相互作用：临床起效时间
大体时间：术中180分钟
|
根据现行神经肌肉阻滞剂 II 药效学研究良好临床研究实践指南中确定的参数，在给予非去极化肌肉松弛剂后每组四个参数测量的参数： - 临床效果时间：从 BNM 给药到恢复 25% 的时间在用 TOF 测量的监测运动反应中恢复为 T1 > 25% 或 ST > 25%。 |
术中180分钟
|
|
与神经肌肉阻滞剂 (BNM) 的相互作用：恢复指数 (RI)
大体时间：术中180分钟
|
根据现行神经肌肉阻滞剂 II 药效学研究良好临床研究实践指南中确定的参数，在给予非去极化肌肉松弛剂后每组四个参数测量的参数： - 恢复指数 (RI)：从 TOF 恢复 T1 的 25% 和 75% 之间经过的时间。 |
术中180分钟
|
|
硫酸镁不良反应
大体时间：从开始输注硫酸镁到离开麻醉后 24 小时
|
由镁中毒或给药部位改变引起的胃肠外硫酸镁围手术期给药的不良反应。 给药部位改变（注射部位疼痛、体温过低、血管扩张伴热感）。 神经系统（腱反射消失、头痛、头晕、昏迷、嗜睡和意识模糊、中枢神经系统抑制、呼吸麻痹）。 心血管系统（循环衰竭、心律失常、心脏骤停）。 呼吸系统（继发于神经肌肉阻滞的呼吸抑制）。 胃肠系统（恶心和呕吐）。 肌肉骨骼和结缔组织系统（肌肉无力）。 其他（言语、视力、出汗过多、口渴或其他未报告的问题）。 |
从开始输注硫酸镁到离开麻醉后 24 小时
|
|
麻醉不良反应
大体时间：术中 180 分钟至麻醉出院后 24 小时
|
与使用麻醉药相关的副作用和副作用。 恶心、呕吐、瘙痒、发冷、尿潴留、心律失常、喉或支气管痉挛。 |
术中 180 分钟至麻醉出院后 24 小时
|
|
携带与硫酸镁围手术期临床反应相关多态性的参与者人数
大体时间：在3年的研究期间
|
与阿片类药物（基因 CYP3A4/*16、CYP3A4/*1B）、NMDA 受体（基因 NR1/GRIN1、NR2/GRIN2A、NR2B/GRIN2B、NR3A/GRIN3A、NR3B/GRIN3B）和镁的药代动力学相关的多态性测定转运蛋白（基因 CNNM2、TRPM6、SLC41A1、SLC41A2）。
|
在3年的研究期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气管插管的条件
大体时间：BNM管理后5分钟
|
评估经口气管插管的条件。
使用定性评分系统。
考虑的因素是：喉镜检查的难易程度、声带的位置和/或运动以及对插管的反应。
|
BNM管理后5分钟
|
|
术中镇痛药的消耗
大体时间：术中180分钟
|
在每组患者中，在静脉输注硫酸镁或安慰剂（0.9% 的 NaCl）之后/期间的诱导和/或维持过程中镇痛剂（μg 芬太尼）的消耗。
|
术中180分钟
|
|
术后止痛药用量
大体时间：从麻醉退出最多 24 小时
|
静脉输注硫酸镁或安慰剂（NaCl 为 0.9%）后术后阿片类镇痛药的用量（评估为 mg 吗啡当量）。
|
从麻醉退出最多 24 小时
|
|
服用神经肌肉松弛剂
大体时间：术中180分钟
|
在每个研究组中，在静脉输注硫酸镁或安慰剂（0.9% NaCl）之后/期间插管和/或维持期间神经肌肉松弛剂（顺式阿曲库铵的毫克数）的消耗量。
|
术中180分钟
|
|
催眠用途
大体时间：术中180分钟
|
在每个研究组中，在静脉输注硫酸镁或安慰剂（0.9% 的 NaCl）之后/期间插管和/或维持期间的催眠消耗量（丙泊酚毫克）。
|
术中180分钟
|
|
麻醉恢复满意度
大体时间：离开麻醉后 24 小时
|
在静脉输注硫酸镁或安慰剂（NaCl 为 0.9%）后，使用 IOWA 量表（不满意：-3-2-1，满意 + 1 + 2 + 3）在术后第二天评估患者的总体满意度。
|
离开麻醉后 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清镁
大体时间：静脉输注 MgSO4 或安慰剂（0.9% 的 NaCl）之前和麻醉苏醒后 24 小时
|
血清镁浓度(mg / dL)
|
静脉输注 MgSO4 或安慰剂（0.9% 的 NaCl）之前和麻醉苏醒后 24 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.