Resposta clínica ao sulfato de magnésio como adjuvante na anestesia
Avaliação da Resposta Clínica ao Sulfato de Magnésio como Adjunto na Anestesia
O sulfato de magnésio (MgSO4) tem múltiplos efeitos desejáveis em um procedimento anestésico, incluindo modulação da resposta hemodinâmica ao estresse cirúrgico, efeito anestésico e analgésico perioperatório, potencialização do bloqueio neuromuscular e depressão do sistema nervoso central. O MgSO4 é um antagonista do receptor do ácido N-metil-d-aspártico (NMDA), portanto produz um efeito analgésico relacionado à prevenção da sensibilização central causada por danos nos tecidos periféricos.
Objetivo. Avaliar a resposta clínica perioperatória ao MgSO4 como adjuvante da anestesia.
Material e método. Ensaio clínico randomizado, triplo-cego, que incluirá homens e mulheres maiores de 18 anos, agendados para cirurgia sob anestesia geral ou regional. Após aceitar e assinar o consentimento informado, todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo pré, trans e pós-operatório e serão divididos em 2 grupos de acordo com a administração intravenosa de MgSO4 (placebo e MgSO4). Um breve histórico médico pré-operatório será obtido, uma amostra de sangue periférico será coletada para determinar o Mg sérico pré-operatório, o efeito clínico do MgSO4 na analgesia trans e pós-operatória (EVAD), estabilidade hemodinâmica (pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) ), tempo de bloqueio motor e neuromuscular (Bromage e TOF) e tempo de recuperação. A presença de reações adversas à anestesia (náuseas, vômitos, calafrios, prurido, retenção urinária, arritmias, espasmo laríngeo ou brônquico) e secundárias à administração de Mg, SO4, bem como as doses totais de todas as drogas utilizadas durante o perioperatório . Os dados serão analisados no software SPSS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de seleção dos participantes será realizado por convite direto aos pacientes agendados para cirurgia sob anestesia regional ou geral no Hospital Geral da Zona No. 51 do IMSS, Gómez Palacio, Durango. Explicando em que consiste a sua participação para a posterior assinatura da carta de consentimento informado em caso de aceitação. Posteriormente, de acordo com o tipo de cirurgia e anestesia programada, 2 grupos serão integrados de forma aleatória e cega para o investigador: um que receberá MgSO4 pré e intraoperatoriamente e outro grupo que receberá NaCl 0,9% por via intravenosa (placebo). Todos os participantes serão submetidos ao mesmo protocolo cirúrgico e anestésico pré, trans e pós-operatório.
Dados pessoais, antecedentes e variáveis sociodemográficas serão coletados em uma ficha de coleta de dados. Posteriormente, serão realizadas medidas antropométricas para determinar peso, altura, índice de massa corporal e pressão arterial.
Amostras de sangue venoso periférico serão colhidas no centro cirúrgico para dosagem de Mg sérico pré e pós-operatório e demais análises.
Cada participante receberá monitoração padrão e contínua (eletrocardiograma, saturação de oxigênio, pressão arterial, capnografia, temperatura e TOF) e um acesso intravenoso será estabelecido. O grupo MgSO4 receberá 30 mg/kg de sulfato de magnésio por via intravenosa durante um período de 15 minutos antes da indução da anestesia e 10 mg/kg/h por infusão intravenosa contínua durante a operação. O grupo controle (placebo) receberá NaCl 0,9% no mesmo volume da droga em estudo.
Nos procedimentos sob anestesia geral, será aplicado um protocolo padrão com propofol 2 mg/kg (IV), fentanil 2 μg/kg (IV) e cisatracúrio 0,2 mg/kg (IV). A anestesia será mantida com oxigênio a 100% e 0,5 a 4 vol% de sevoflurano, para atingir uma concentração alveolar média (CAM) de 50%. Doses de manutenção de fentanil serão adicionadas ao regime de anestesia conforme necessário. A dose de manutenção de cisatracúrio será administrada de acordo com o MNM com TOF. As doses totais dos medicamentos utilizados serão registradas. Nos casos de anestesia regional neuroaxial, será aplicado um protocolo padrão com bupivacaína pesada 10 mg e buprenorfina 60 mcg subaracnóidea.
Os parâmetros hemodinâmicos serão registrados na linha de base (antes da administração de sulfato de magnésio ou solução salina isotônica 0,9% e posteriormente a cada 5 minutos durante a cirurgia, até 180 minutos após a administração da droga.
A pressão arterial baixa durante a cirurgia, definida como um valor médio da pressão arterial < 50 mmHg, será tratada com um bolus de 5 mg de efedrina administrado por via intravenosa ou norepinefrina por infusão IV para hipotensão persistente (este é o manejo anestésico padrão de variações na estabilidade hemodinâmica) . A baixa frequência cardíaca durante a cirurgia, definida como <50 batimentos por minuto, será tratada com atropina a 10 mcg/kg por via intravenosa.
O tempo até que o MNM com TOF indique a adequação do bloqueio neuromuscular para intubação será registrado e as condições de intubação serão avaliadas.
O protocolo analgésico pós-operatório incluirá cetorolaco 30mg IV, tramadol 100mg IV ou clonixinato de lisina 100mg em caso de alergia ao cetorolaco. A buprenorfina será administrada por via subcutânea na dose de 2 mcg/kg como analgesia de resgate somente quando necessário.
Como adjuvante à anestesia serão administrados dexametasona 8 mg IV, metoclopramida 10 mg IV, ondansetrona 100 mcg/kg e omeprazol 40 mg IV.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada por EVAD ao sair da anestesia e em 2, 4, 6 e 24 horas.
Será registrado o tempo decorrido até a primeira solicitação de analgésico adicional pelo paciente e o consumo total de analgésicos pós-operatórios, registrando-o em equivalentes de morfina.
Serão coletadas todas as informações sobre todos os medicamentos administrados ao paciente durante sua internação perioperatória.
Episódios de náusea, vômito, coceira, calafrios, arritmias, espasmo laríngeo ou brônquico serão registrados durante e após a saída da anestesia e ao final da internação.
A satisfação na recuperação da anestesia será avaliada em 24 horas por meio da entrega de um questionário de autorrelato aos pacientes.
Por fim, os dados serão capturados em um banco de dados para posterior análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Número de telefone: +528715796441
- E-mail: dra.luque@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Número de telefone: +528711324472
- E-mail: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
Locais de estudo
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DGO
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Gómez Palacio, DGO, México, 35025
- Ainda não está recrutando
- Lilia Edith Luque-Esparza
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Contato:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Número de telefone: 8715796441
- E-mail: dra.luque@gmail.com
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Contato:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Número de telefone: +8711324472
- E-mail: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
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Subinvestigador:
- Luis E Simental-Mendía, Dr.
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Subinvestigador:
- Irais Castillo-Maldonado, Dra.
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Subinvestigador:
- David Pedroza-Escobar, Dr.
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Subinvestigador:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
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Investigador principal:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra
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Durango
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Gomez Palacio, Durango, México, 35025
- Recrutamento
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Contato:
- LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
- Número de telefone: +528715796441
- E-mail: dra.luque@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral ou regional no Hospital General de Zona No. 51.
- Estado físico ASA 1 e 2
- IMC 18-30 kg/m2
- Aceitação e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio ou magnésio
- Uso de drogas ou alcoolismo referido pelo paciente no questionamento
- doenças neurológicas
- Miopatia
- Bloqueio intracardíaco
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Gravidez
- Distúrbios hematológicos
- Contra-indicações ao uso de sulfato de magnésio (hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, uso concomitante com derivados da quinidina, taquicardia, insuficiência cardíaca, lesão miocárdica, infarto).
Critérios de eliminação:
- Pesquisa com dados incompletos correspondentes às variáveis do estudo.
- Revogação do consentimento informado ou decisão de retirada pelo paciente.
- Perda de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de magnésio
Administração de MgSO4 intravenoso como adjuvante da anestesia. Dose: 30 mg/kg de MgSO4 IV 15 minutos antes da indução da anestesia e 10 mg/kg/h em infusão IV contínua durante a operação |
Administração de sulfato de magnésio como adjuvante na anestesia
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de solução fisiológica intravenosa (NaCl 0,9%) como complemento à anestesia. Dose: equivalente à administrada no grupo MgSO4 |
Administração de sulfato de magnésio como adjuvante na anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na analgesia pós-operatória em 24 horas
Prazo: 15 minutos após sair da anestesia, 2, 4, 6 e 24 horas após sair da anestesia
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Intensidade da dor pós-operatória relatada pelo participante por meio da escala analógica visual após infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou placebo (NaCl a 0,9%).
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15 minutos após sair da anestesia, 2, 4, 6 e 24 horas após sair da anestesia
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Tempo para a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas após a saída da anestesia
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Tempo (minutos) para solicitação de analgesia após a saída da anestesia após infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou placebo (NaCl a 0,9%).
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24 horas após a saída da anestesia
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Alterações na frequência cardíaca (batimentos por minuto) e pressão arterial sistêmica média (mmHg) no intraoperatório após ou durante a infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou solução salina normal (0,9% NaCl) foram combinadas para relatar a estabilidade hemodinâmica. Alterações da frequência cardíaca (batimentos por minuto) e da pressão arterial sistêmica média (mmHg) inferiores a 20% sem necessidade de administração de atropina, efedrina ou outros agentes cronotrópicos positivos e/ou vasoativos são considerados critérios de estabilidade hemodinâmica. |
180 minutos no intraoperatório
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Interação com bloqueadores neuromusculares (BNM): Tempo de início
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Parâmetros medidos por trem de quatro após a administração do relaxante muscular não despolarizante de acordo com os parâmetros estabelecidos nas diretrizes atuais de boas práticas de pesquisa clínica em estudos farmacodinâmicos de agentes bloqueadores neuromusculares II: - Onset time (OT): Tempo transcorrido desde a administração do BNM até a obtenção de uma depressão na resposta motora monitorada entre 80 a 100% com o padrão de estímulo T1 do TOF. |
180 minutos no intraoperatório
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Interação com bloqueadores neuromusculares (BNM): Tempo de efeito clínico
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Parâmetros medidos por trem de quatro após a administração do relaxante muscular não despolarizante de acordo com os parâmetros estabelecidos nas diretrizes atuais de boas práticas de pesquisa clínica em estudos farmacodinâmicos de agentes bloqueadores neuromusculares II: - Tempo de efeito clínico: Tempo decorrido desde a administração de BNM até 25% de recuperação na resposta motora monitorada medida com TOF como T1> 25% ou ST> 25%. |
180 minutos no intraoperatório
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Interação com bloqueadores neuromusculares (BNM): Índice de recuperação (IR)
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Parâmetros medidos por trem de quatro após a administração do relaxante muscular não despolarizante de acordo com os parâmetros estabelecidos nas diretrizes atuais de boas práticas de pesquisa clínica em estudos farmacodinâmicos de agentes bloqueadores neuromusculares II: - Índice de recuperação (IR): Tempo decorrido entre a recuperação de 25% e 75% do T1 do TOF. |
180 minutos no intraoperatório
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Reações adversas ao sulfato de magnésio
Prazo: Desde o início da infusão de sulfato de magnésio até 24 horas após a saída da anestesia
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Reações adversas à administração perioperatória de sulfato de magnésio parenteral decorrentes de intoxicação por magnésio ou alterações no local de administração. Alterações no local de administração (dor no local de injeção, hipotermia, vasodilatação com sensação de calor). Sistema nervoso (perda do reflexo tendinoso, dor de cabeça, tontura, coma, sonolência e confusão, depressão do SNC, paralisia respiratória). Sistema cardiovascular (colapso circulatório, arritmias, parada cardíaca). Sistema respiratório (depressão respiratória secundária a bloqueio neuromuscular). Sistema gastrointestinal (náuseas e vómitos). Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo (fraqueza muscular). Outros (problemas de fala, visão, sudorese excessiva, sede ou outros não relatados). |
Desde o início da infusão de sulfato de magnésio até 24 horas após a saída da anestesia
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Reações adversas à anestesia
Prazo: 180 minutos no intraoperatório até 24 horas após a alta da anestesia
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Efeitos colaterais e adversos associados ao uso de drogas anestésicas. Náusea, vômito, coceira, calafrios, retenção urinária, arritmias, espasmo laríngeo ou brônquico. |
180 minutos no intraoperatório até 24 horas após a alta da anestesia
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Número de participantes portadores de polimorfismos relacionados à resposta clínica perioperatória ao sulfato de magnésio
Prazo: Durante os 3 anos de duração do estudo
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Determinação de polimorfismos relacionados à farmacocinética de opioides (gene CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), receptor NMDA (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) e magnésio transportadores (gene CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
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Durante os 3 anos de duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições para intubação endotraqueal
Prazo: 5 minutos após a administração de BNM
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Avaliação das condições para intubação orotraqueal.
Use um sistema de pontuação qualitativa.
Os fatores que são levados em consideração são: facilidade da laringoscopia, posição e/ou movimentação das cordas vocais e reação à intubação.
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5 minutos após a administração de BNM
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Consumo de analgésicos intraoperatórios
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Consumo de analgésicos (μg de fentanil) no intraoperatório na indução e/ou manutenção após/durante a infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou placebo (NaCl a 0,9%), em cada grupo de pacientes.
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180 minutos no intraoperatório
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Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Da saída da anestesia até 24 horas
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Consumo de analgésicos opioides (avaliado em mg de equivalentes de morfina) no pós-operatório após infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou placebo (NaCl a 0,9%).
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Da saída da anestesia até 24 horas
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Consumo de relaxante neuromuscular
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Consumo de relaxante neuromuscular (mg de cisatracúrio) no intraoperatório na intubação e/ou manutenção após/durante a infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou placebo (NaCl 0,9%), em cada grupo de estudo.
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180 minutos no intraoperatório
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Uso hipnótico
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Consumo hipnótico (mg de propofol) no intraoperatório na intubação e/ou manutenção após/durante a infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou placebo (NaCl a 0,9%), em cada grupo de estudo.
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180 minutos no intraoperatório
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Satisfação na recuperação da anestesia
Prazo: 24 horas após a saída da anestesia
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A satisfação geral dos pacientes foi avaliada no dia seguinte à cirurgia usando a escala IOWA (Insatisfeito: -3-2-1, Satisfeito + 1 + 2 + 3) após infusão intravenosa de sulfato de magnésio ou placebo (NaCl a 0,9%).
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24 horas após a saída da anestesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnésio sérico
Prazo: Antes da infusão IV de MgS04 ou placebo (NaCl a 0,9%) e 24 horas após sair da anestesia
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Concentrações séricas de magnésio (mg/dL)
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Antes da infusão IV de MgS04 ou placebo (NaCl a 0,9%) e 24 horas após sair da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- R-2021-902-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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