Kliniskt svar på magnesiumsulfat som ett komplement i anestesin
Utvärdering av det kliniska svaret på magnesiumsulfat som ett komplement i anestesin
Magnesiumsulfat (MgSO4) har flera önskvärda effekter i ett anestesiförfarande, inklusive modulering av det hemodynamiska svaret på kirurgisk stress, perioperativ anestetisk och analgetisk effekt, potentiering av neuromuskulär blockad och depression av centrala nervsystemet. MgSO4 är en antagonist av N-metyl-d-asparaginsyra (NMDA)-receptorn, därför ger den en smärtstillande effekt relaterad till förhindrandet av central sensibilisering orsakad av perifer vävnadsskada.
Mål. Att utvärdera det perioperativa kliniska svaret på MgSO4 som ett komplement till anestesi.
Material och metod. Randomiserad, trippelblind klinisk prövning som kommer att inkludera män och kvinnor över 18 år, planerade för operation under allmän eller regional anestesi. Efter att ha accepterat och undertecknat det informerade samtycket kommer alla patienter att utsättas för samma pre-, trans- och postoperativa protokoll och kommer att tilldelas 2 grupper enligt den intravenösa administreringen av MgSO4 (placebo och MgSO4). En kort preoperativ anamnes kommer att tas, ett perifert blodprov kommer att tas för att bestämma preoperativt serum Mg, den kliniska effekten av MgSO4 på trans- och postoperativ analgesi (EVAD), hemodynamisk stabilitet (blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) ), motorisk och neuromuskulär blockeringstid (bromage och TOF) och återhämtningstid. Förekomsten av biverkningar på anestesi (illamående, kräkningar, frossa, klåda, urinretention, arytmier, larynx- eller bronkial spasm) och de som är sekundära till administreringen av Mg, SO4, såväl som de totala doserna av alla läkemedel som används under den perioperativa operationen . Data kommer att analyseras i SPSS-mjukvaran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalsprocessen för deltagare kommer att utföras genom en direkt inbjudan till patienter som är planerade för operation under regional eller allmän anestesi på General Hospital i zon nr 51 av IMSS, Gómez Palacio, Durango. Förklara vad deras deltagande består av för efterföljande undertecknande av det informerade samtyckesbrevet i händelse av godkännande. Efteråt, beroende på typ av operation och planerad anestesi, kommer 2 grupper att integreras slumpmässigt och blint för utredaren: en som kommer att få MgSO4 pre och intraoperativt och en annan grupp som kommer att administreras 0,9 % NaCl intravenöst (placebo). Alla deltagare kommer att genomgå samma pre-, trans- och postoperativa kirurgiska och anestesiprotokoll.
Personuppgifter, bakgrund och sociodemografiska variabler kommer att samlas in i ett datainsamlingsblad. Därefter kommer antropometriska mätningar att göras för att bestämma vikt, längd, kroppsmassaindex och blodtryck.
Perifera venösa blodprover kommer att tas i operationssalen för bestämning av pre- och postoperativt serum-Mg och andra analyser.
Varje deltagare kommer att få standard och kontinuerlig övervakning (elektrokardiogram, syremättnad, blodtryck, kapnografi, temperatur och TOF) och en intravenös åtkomst kommer att upprättas. MgSO4-gruppen kommer att få 30 mg / kg magnesiumsulfat intravenöst under en period av 15 minuter före induktion av anestesi och 10 mg / kg / h genom kontinuerlig intravenös infusion under operationen. Kontrollgruppen (placebo) kommer att få 0,9 % NaCl i samma volym som studieläkemedlet.
Vid ingrepp under allmän anestesi kommer ett standardprotokoll med propofol 2 mg/kg (IV), fentanyl 2 μg/kg (IV) och cisatracurium 0,2 mg/kg (IV) att tillämpas. Anestesin kommer att upprätthållas med 100 % syre och 0,5 till 4 volymprocent sevofluran för att uppnå en medelalveolär koncentration (MAC) på 50 %. Underhållsdoser av fentanyl kommer att läggas till anestesiregimen vid behov. Underhållsdosen av cisatracurium kommer att administreras enligt MNM med TOF. De totala doserna av de använda läkemedlen kommer att registreras. I fall med neuraxiell regional anestesi kommer ett standardprotokoll med 10 mg tungt bupivakain och subaraknoidalt buprenorfin 60 mcg att tillämpas.
Hemodynamiska parametrar kommer att registreras vid baslinjen (före administrering av magnesiumsulfat eller 0,9 % isoton saltlösning och därefter var 5:e minut under operationen, upp till 180 minuter efter administrering av läkemedel.
Lågt blodtryck under operation, definierat som ett medelblodtrycksvärde <50 mmHg, kommer att behandlas med en 5 mg bolus av efedrin som ges intravenöst eller noradrenalin som IV-infusion för ihållande hypotoni (detta är standardanestetisk behandling av variationer i hemodynamisk stabilitet) . Låg hjärtfrekvens under operation, definierad som <50 slag per minut, kommer att behandlas med atropin med 10 mcg/kg intravenöst.
Tiden tills MNM med TOF indikerar det neuromuskulära blockets lämplighet för intubation kommer att registreras och intubationsförhållandena kommer att utvärderas.
Det postoperativa analgetiska protokollet kommer att inkludera ketorolak 30 mg IV, tramadol 100 mg IV eller lysinklonixinat 100 mg vid allergi mot ketorolak. Buprenorfin kommer att administreras subkutant i en dos på 2 mikrogram/kg som räddningsanalgesi endast när det är nödvändigt.
Som ett komplement till anestesi kommer dexametason 8 mg IV, metoklopramid 10 mg IV, ondansetron 100 mcg/kg och omeprazol 40 mg IV att administreras.
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras av EVAD vid avslutad anestesi och efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Tiden som förflutit fram till patientens första begäran om ytterligare analgetika och den totala konsumtionen av postoperativa analgetika kommer att registreras, och det registreras som morfinekvivalenter.
All information om alla läkemedel som administreras till patienten under deras perioperativa vistelse kommer att samlas in.
Episoder av illamående, kräkningar, klåda, frossa, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer kommer att registreras under och efter att du kommit ut ur anestesin och i slutet av sjukhusvistelsen.
Tillfredsställelse med återhämtning från anestesi kommer att bedömas efter 24 timmar genom att leverera ett självrapporteringsformulär till patienterna.
Slutligen kommer uppgifterna att samlas in i en databas för efterföljande statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Telefonnummer: +528715796441
- E-post: dra.luque@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Telefonnummer: +528711324472
- E-post: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
Studieorter
-
-
DGO
-
Gómez Palacio, DGO, Mexiko, 35025
- Har inte rekryterat ännu
- Lilia Edith Luque-Esparza
-
Kontakt:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra.
- Telefonnummer: 8715796441
- E-post: dra.luque@gmail.com
-
Kontakt:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
- Telefonnummer: +8711324472
- E-post: dealmyelgadilloguz@uadec.edu.mx
-
Underutredare:
- Luis E Simental-Mendía, Dr.
-
Underutredare:
- Irais Castillo-Maldonado, Dra.
-
Underutredare:
- David Pedroza-Escobar, Dr.
-
Underutredare:
- Dealmy Delgadillo-Guzmán, Dra.
-
Huvudutredare:
- Lilia E Luque-Esparza, Dra
-
-
Durango
-
Gomez Palacio, Durango, Mexiko, 35025
- Rekrytering
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Kontakt:
- LILIA EDITH Edith LUQUE ESPARZA, DRA
- Telefonnummer: +528715796441
- E-post: dra.luque@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för elektiv kirurgi under allmän eller regional anestesi på Hospital General de Zona nr. 51.
- Fysiskt tillstånd ASA 1 och 2
- BMI 18-30 kg/m2
- Godkännande och undertecknande av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Behandling med kalcium- eller magnesiumkanalblockerare
- Narkotikamissbruk eller alkoholism som patienten hänvisat till i förhöret
- Neurologiska sjukdomar
- Myopati
- Intrakardialt block
- Njurinsufficiens
- Leversvikt
- Graviditet
- Hematologiska störningar
- Kontraindikationer för användning av magnesiumsulfat (överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen eller mot något av hjälpämnena, samtidig användning med kinidinderivat, takykardi, hjärtsvikt, myokardskada, infarkt).
Elimineringskriterier:
- Undersökning med ofullständiga data som motsvarar studiens variabler.
- Återkallande av informerat samtycke eller beslut att återkalla av patienten.
- Förlust till uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumsulfat
Administrering av intravenös MgSO4 som tillägg till anestesi. Dos: 30 mg/kg MgSO4 IV 15 minuter före induktion av anestesi och 10 mg/kg/h i kontinuerlig IV-infusion under operationen |
Administrering av magnesiumsulfat som ett komplement i anestesi
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av intravenös fysiologisk lösning (NaCl 0,9%) som komplement till anestesi. Dos: ekvivalent med den som administreras i MgSO4-gruppen |
Administrering av magnesiumsulfat som ett komplement i anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i postoperativ analgesi under 24 timmar
Tidsram: 15 minuter efter att ha kommit ut ur anestesin, 2, 4, 6 och 24 timmar efter att ha kommit ut ur anestesin
|
Postoperativ smärtintensitet rapporterad av deltagaren med hjälp av den visuella analogskalan efter intravenös infusion av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl vid 0,9%).
|
15 minuter efter att ha kommit ut ur anestesin, 2, 4, 6 och 24 timmar efter att ha kommit ut ur anestesin
|
|
Dags för första begäran om smärtstillande
Tidsram: 24 timmar efter avgång från anestesi
|
Tid (minuter) för att begära analgesi efter att ha kommit ur anestesin efter intravenös infusion av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl vid 0,9%).
|
24 timmar efter avgång från anestesi
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 180 minuter intraoperativt
|
Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut) och genomsnittligt systemiskt artärtryck (mmHg) intraoperativt efter eller under intravenös infusion av magnesiumsulfat eller normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) kombinerades för att rapportera hemodynamisk stabilitet. Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut) och genomsnittligt systemiskt artärtryck (mmHg) på mindre än 20 % utan behov av att administrera atropin, efedrin eller andra positiva kronotropa medel och/eller vasoaktiva medel anses vara kriterier för hemodynamisk stabilitet. |
180 minuter intraoperativt
|
|
Interaktion med neuromuskulära blockerare (BNM): Debuttid
Tidsram: 180 minuter intraoperativt
|
Parametrar uppmätta per tåg på fyra efter administrering av det icke-depolariserande muskelavslappnande medlet enligt de parametrar som fastställts i de nuvarande riktlinjerna för god klinisk forskningspraxis i farmakodynamiska studier av neuromuskulära blockerande medel II: - Debuttid (OT): Tid som förflutit från administrering av BNM till att man uppnådde en depression i det övervakade motorsvaret på mellan 80 till 100 % med T1-stimulansmönstret för TOF. |
180 minuter intraoperativt
|
|
Interaktion med neuromuskulära blockerare (BNM): Klinisk effekttid
Tidsram: 180 minuter intraoperativt
|
Parametrar uppmätta per tåg på fyra efter administrering av det icke-depolariserande muskelavslappnande medlet enligt de parametrar som fastställts i de nuvarande riktlinjerna för god klinisk forskningspraxis i farmakodynamiska studier av neuromuskulära blockerande medel II: - Klinisk effekttid: Tid som förflutit från administrering av BNM tills 25 % återvinns i det övervakade motorsvaret mätt med TOF som T1> 25 % eller ST> 25 %. |
180 minuter intraoperativt
|
|
Interaktion med neuromuskulära blockerare (BNM): Återhämtningsindex (RI)
Tidsram: 180 minuter intraoperativt
|
Parametrar uppmätta per tåg på fyra efter administrering av det icke-depolariserande muskelavslappnande medlet enligt de parametrar som fastställts i de nuvarande riktlinjerna för god klinisk forskningspraxis i farmakodynamiska studier av neuromuskulära blockerande medel II: - Återhämtningsindex (RI): Tid som förflutit mellan återhämtning av 25 % och 75 % av T1 från TOF. |
180 minuter intraoperativt
|
|
Biverkningar på magnesiumsulfat
Tidsram: Från starten av magnesiumsulfatinfusionen till 24 timmar efter att ha lämnat narkosen
|
Biverkningar vid perioperativ administrering av parenteralt magnesiumsulfat som härrör från magnesiumförgiftning eller förändringar på administreringsstället. Ändringar på administreringsstället (smärta på injektionsstället, hypotermi, vasodilatation med en känsla av värme). Nervsystemet (förlust av senreflex, huvudvärk, yrsel, koma, dåsighet och förvirring, CNS-depression, andningsförlamning). Kardiovaskulära systemet (cirkulationskollaps, arytmier, hjärtstillestånd). Andningsorgan (andningsdepression sekundärt till neuromuskulär blockering). Mag-tarmsystemet (illamående och kräkningar). Muskuloskeletala och bindvävssystem (muskelsvaghet). Andra (problem med tal, syn, överdriven svettning, törst eller andra som inte rapporterats). |
Från starten av magnesiumsulfatinfusionen till 24 timmar efter att ha lämnat narkosen
|
|
Biverkningar på anestesi
Tidsram: 180 minuter intraoperativt upp till 24 timmar efter utskrivning från anestesi
|
Biverkningar och biverkningar i samband med användning av anestesimedel. Illamående, kräkningar, klåda, frossa, urinretention, arytmier, larynx eller bronkial spasm. |
180 minuter intraoperativt upp till 24 timmar efter utskrivning från anestesi
|
|
Antal deltagare som bär polymorfismer relaterade till perioperativt kliniskt svar på magnesiumsulfat
Tidsram: Under den 3-åriga studietiden
|
Bestämning av polymorfismer relaterade till farmakokinetiken för opioider (genen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), NMDA-receptorn (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/) och magnesium transportörer (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
|
Under den 3-åriga studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Villkor för endotrakeal intubation
Tidsram: 5 minuter efter administrering av BNM
|
Utvärdering av förutsättningarna för orotrakeal intubation.
Använd ett kvalitativt poängsystem.
De faktorer som tas i beaktande är: lätt laryngoskopi, position och/eller rörelse av stämbanden och reaktion på intubation.
|
5 minuter efter administrering av BNM
|
|
Konsumtion av intraoperativa analgetika
Tidsram: 180 minuter intraoperativt
|
Konsumtion av analgetika (μg fentanyl) intraoperativt i induktion och/eller underhåll efter/under intravenös infusion av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl vid 0,9%), i varje patientgrupp.
|
180 minuter intraoperativt
|
|
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: Från utgång från anestesi upp till 24 timmar
|
Konsumtion av opioidanalgetika (utvärderad som mg morfinekvivalenter) postoperativt efter intravenös infusion av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl vid 0,9%).
|
Från utgång från anestesi upp till 24 timmar
|
|
Konsumtion av neuromuskulärt relaxant
Tidsram: 180 minuter intraoperativt
|
Konsumtion av neuromuskulärt relaxant (mg cisatracurium) intraoperativt vid intubation och/eller underhåll efter/under intravenös infusion av magnesiumsulfat eller placebo (0,9 % NaCl), i varje studiegrupp.
|
180 minuter intraoperativt
|
|
Hypnotisk användning
Tidsram: 180 minuter intraoperativt
|
Hypnotisk konsumtion (mg propofol) intraoperativt vid intubation och/eller underhåll efter/under intravenös infusion av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl vid 0,9%), i varje studiegrupp.
|
180 minuter intraoperativt
|
|
Tillfredsställelse med återhämtning från anestesi
Tidsram: 24 timmar efter avgång från anestesi
|
Den övergripande tillfredsställelsen hos patienterna utvärderades dagen efter operationen med hjälp av IOWA-skalan (missnöjd: -3-2-1, nöjd + 1 + 2 + 3) efter intravenös infusion av magnesiumsulfat eller placebo (NaCl vid 0,9%).
|
24 timmar efter avgång från anestesi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum magnesium
Tidsram: Före IV-infusion av MgS04 eller placebo (NaCl vid 0,9%) och 24 timmar efter att ha kommit ut ur anestesin
|
Serummagnesiumkoncentrationer (mg / dL)
|
Före IV-infusion av MgS04 eller placebo (NaCl vid 0,9%) och 24 timmar efter att ha kommit ut ur anestesin
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- R-2021-902-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .