静脈瘤バンド結紮後の潰瘍を予防するボノプラザンの有効性

食道静脈瘤を有する門脈圧亢進症の患者は、通常、静脈瘤出血を防ぐために国際ガイドラインに従って内視鏡的バンド結紮によって治療されます。 バンド結紮後、患者は結紮後の潰瘍および/または出血に苦しむ可能性があります。 現在の研究では、結紮後の潰瘍および/または出血の予防における、新しいカリウム競合酸抑制剤であるボノプラザンの有効性を評価します。 また、この薬をプロトンポンプ阻害剤パントプラゾールおよびプラセボと比較します。 BAVINO VII ガイドラインに従って待機的内視鏡的静脈瘤結紮術を受ける 234 人の患者を登録することを目指し、次の 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます: ボノプラザン 20 mg 1 日 1 回、パントプラゾール 40 mg 1 日 1 回、またはプラセボ (治療なし)。 治療はバンド結紮の日から始まり、14日間続きます。 その後、バンド結紮の部位を評価するためにフォローアップ内視鏡検査が行われます。 結紮部位の潰瘍は記録され、そのサイズが測定されます。 また、潰瘍部位からの出血の発作 (存在する場合) も記録されます。 3 つの腕の比較は、効果と出血率の観点から行われます。

安全性評価:

安全性評価には、割り当てられた治療の少なくとも 1 回の投与を受けるすべての患者が含まれます。 安全性エンドポイントには、Medical Dictionary for Regulatory Activities バージョン 19.1 によってグループ化された治療関連の副作用 (TRAE)、システム臓器クラスおよび優先用語、ならびにバイタルサイン、肝細胞劣化の徴候、および平均値を含む簡略化された身体検査におけるベースラインからの変化が含まれます。ヘモグラム、肝アミノトランスフェラーゼ、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査を含む臨床検査値の変化。