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Wirksamkeit von Vonoprazan zur Vorbeugung von Geschwüren nach der Varizenbandligatur

28. August 2024 aktualisiert von: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Vonoprazan vs. Pantoprazol bei der Prävention von Ulkus/Blutungen nach der endoskopischen Bandligatur bei Patienten mit portaler Hypertonie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische Varizenligatur (EVL) wird zur Kontrolle und Vorbeugung von Varizenblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose eingesetzt, kann jedoch durch Blutungen aus Post-EVL-Geschwüren kompliziert werden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen verschiedener säureunterdrückender Therapien bei der Prävention von Geschwüren/Blutungen nach Bandligatur zu bewerten. Wir werden 234 Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie einschließen, die sich einer endoskopischen Bandligatur unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für 14 Tage einer Gruppe mit säureunterdrückender Therapie (Vonoprazan oder Pantoprazol) versus Placebo zugeteilt. Nach 2 Wochen der Behandlung wird eine erneute Endoskopie durchgeführt, um die Heilung von Geschwüren nach der Ligatur zu beurteilen. Jede Form von oberer gastrointestinaler Blutung wird dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit portaler Hypertonie, die Ösophagusvarizen haben, werden in der Regel mit einer endoskopischen Bandligatur gemäß den internationalen Richtlinien behandelt, um eine Varizenblutung zu verhindern. Nach der Bandligatur können Patienten an Postligaturgeschwüren und/oder Blutungen leiden. In der aktuellen Studie bewerten wir die Wirksamkeit von Vonoprazan, einem neuartigen kaliumkompetitiven Säuresuppressor, bei der Prävention von Geschwüren und/oder Blutungen nach der Ligatur. Wir werden dieses Medikament auch mit dem Protonenpumpenhemmer Pantoprazol und mit Placebo vergleichen. Unser Ziel ist es, 234 Patienten einzuschreiben, die sich einer elektiven endoskopischen Varizenligatur gemäß den BAVINO-VII-Richtlinien unterziehen, die nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeordnet werden: Vonoprazan 20 mg einmal täglich, Pantoprazol 40 mg einmal täglich oder Placebo (keine Behandlung). Die Behandlung beginnt am Tag der Bandligatur und dauert 14 Tage. Danach wird eine Follow-up-Endoskopie durchgeführt, um die Stelle der Bandligatur zu beurteilen. Jedes Geschwür an der Ligaturstelle wird dokumentiert und seine Größe wird gemessen. Auch jeder Blutungsanfall aus der Ulkusstelle (falls vorhanden) wird dokumentiert. Ein Vergleich zwischen den drei Armen wird in Bezug auf Wirksamkeit und Blutungsraten durchgeführt.

Sicherheitsbewertung:

Die Sicherheitsbewertung umfasst alle Patienten, die mindestens 1 Dosis ihrer zugewiesenen Behandlung erhalten. Die Sicherheitsendpunkte umfassen behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAEs), gruppiert nach Medical Dictionary for Regulatory Activities Version 19.1, Systemorganklasse und bevorzugter Begriff sowie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in einer abgekürzten körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen, Anzeichen einer Verschlechterung der Leberzellen und Mittelwert Veränderung der Laborwerte einschließlich Blutbild, Leber-Aminotransferasen, Serum-Harnstoff und -Kreatinin, Leberfunktionstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Alexandria main university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose mit portaler Hypertonie, die für eine endoskopische Bandligatur (blutende Varizen oder nicht blutende, aber mit Risikozeichen) gemäß den BAVINO VII-Richtlinien in Frage kommen
  • Patienten, die das Studienprotokoll abgeschlossen haben.
  • Berechtigte Teilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten und schriftlich zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopisch bestätigte vorbestehende Geschwüre der Speiseröhre
  • Fortlaufende Therapie mit einem Antisäuremittel,
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Pfortaderthrombose
  • Vorheriges Anti-Flux-Verfahren,
  • Barrett-Ösophagus,
  • Geschichte der Lebertransplantation,
  • Schwangerschaft und Allergie oder frühere Nebenwirkung einer säureunterdrückenden Therapie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 Quadratmeter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan
Vonoprazan (Vonaspire 20 mg), Tabletten, eine Tablette täglich vor dem Frühstück für 14 Tage ab dem Tag der Bandligatur.
Arzneimittel: Vonoprazanfumarat (Vonaspire)
Patienten, denen Vonoprazan (Vonaspire)-Tabletten zugewiesen wurden, erhalten ab dem ersten Tag der Bandligatur eine tägliche Dosis von 20 mg vor dem Frühstück.
Andere Namen:
  • Vonoprazan
Aktiver Komparator: Pantoprazol
Pantoprazol (Controloc 40 mg ODER Antopral 40 mg ODER Perloc 40 mg), Tabletten, eine Tablette täglich vor dem Frühstück für 14 Tage, beginnend mit dem Tag der Bandligatur.
Arzneimittel: Pantoprazol 40mg
Patienten, denen Pantoprazol-Tabletten (Controloc ODER Antopral ODER Perloc) zugewiesen wurden, erhalten ab dem ersten Tag der Bandligatur eine tägliche Dosis von 40 mg vor dem Frühstück.
Andere Namen:
  • Pantoprazol-Natrium
Placebo-Komparator: Placebo
Es werden keine säureunterdrückenden Medikamente beschrieben.
Sonstiges: Placebo
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwür nach Ligatur: Vorhandensein (Ja oder Nein), Anzahl und Größe
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff (EBL)
  1. Vorliegen eines Postligaturulkus (Ja/NEIN)
  2. die Anzahl der Geschwüre, falls vorhanden.
  3. die maximale Größe eines Geschwürs (falls vorhanden) in Millimetern.
2 Wochen nach dem Eingriff (EBL)
Post endoskopische Varizenligatur Geschwüre
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Geschwür nach der Ligation auftrat.
2 Wochen nach dem Eingriff
Blutung nach endoskopischer Varizenligatur
Zeitfenster: während der 2-wöchigen Behandlungsdauer
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Ulkusblutungen nach der Ligation auftraten.
während der 2-wöchigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Vonoprazan gemäß TRAEs-Gruppierung gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities Version 19.1
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Medikamenteneinnahme
  • Die Sicherheitsbewertung umfasst alle Patienten, die mindestens 1 Dosis ihrer zugewiesenen Behandlung erhalten.

  • Die Sicherheitsendpunkte umfassen behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen (TRAEs), gruppiert nach Medical Dictionary for Regulatory Activities Version 19.1, Systemorganklasse und bevorzugter Begriff sowie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in einer abgekürzten körperlichen Untersuchung und Laborparametern, einschließlich:

    • Vitalfunktionen,
    • Neu auftretende hepatische Enzephalopathie,
    • Neu auftretender Aszites ODER Zunahme eines bereits bestehenden Aszites,
    • Veränderungen im Blutbild,
    • Leber-Aminotransferasen,
    • Prothrombinzeit/INR
    • Serum-Bilirubin
    • Serumharnstoff und Kreatinin.

Diese Daten werden erhoben durch:

  • Aufzeichnung der Baseline-Klinik-Laborparameter beim 1. Besuch
  • Neubewertung der gleichen Parameter bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung
  • Ermutigung der Patienten zur Kommunikation mit dem Studienteam im Falle anderer unerwünschter Ereignisse, die während der Behandlungsdauer auftreten können.
Während der 2-wöchigen Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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