Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonoprataanin tehokkuus suonikohjujen sidonnan jälkeisen haavan ehkäisyyn

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Vonopratsaani vs. pantopratsoli endoskooppisen nauhaligaatiohaavan/verenvuodon ehkäisyssä portaalihypertensiivisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Endoskooppista suonikohjujen ligaatiota (EVL) käytetään suonikohjujen verenvuodon hallintaan ja ehkäisyyn potilailla, joilla on maksakirroosi, mutta sitä voi monimutkaistaa verenvuoto EVL:n jälkeisistä haavaumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten happoa suppressoivien hoitojen mahdollista hyötyä sidonnan jälkeisten haavaumien/verenvuotojen ehkäisyssä. Mukaan otetaan 234 potilasta, joilla on kirroottinen portaalihypertensio ja joille tehdään endoskooppinen nauhaligaatio. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen happoa vähentävään hoitoon (vonopratsaani tai pantopratsoli) verrattuna lumelääkkeeseen 14 päivän ajan. Uudelleenendoskopia tehdään 2 viikon hoidon jälkeen ligaation jälkeisten haavaumien paranemisen arvioimiseksi. Kaikenlainen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto dokumentoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalihypertensiota sairastavia potilaita, joilla on ruokatorven suonikohju, hoidetaan yleensä endoskooppisella nauhasidoksella kansainvälisten ohjeiden mukaisesti suonikohjujen verenvuodon estämiseksi. Nauhaligation jälkeen potilaat voivat kärsiä ligaation jälkeisestä haavasta ja/tai verenvuodosta. Tässä tutkimuksessa arvioimme Vonoprazanin, uuden kaliumin kanssa kilpailevan hapon suppressorin, tehokkuutta ligaation jälkeisten haavaumien ja/tai verenvuodon ehkäisyssä. Vertaamme myös tätä lääkettä protonipumpun estäjään Pantopratsoliin ja lumelääkkeeseen. Pyrimme ottamaan mukaan 234 potilasta, joille tehdään elektiivinen endoskooppinen suonikohjuligaatio BAVINO VII -ohjeiden mukaisesti, ja ne jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta: Vonopratsaani 20 mg kerran vuorokaudessa, Pantopratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääke (ei hoitoa). Hoito alkaa nauhasidontapäivästä ja jatkuu 14 päivää. Sen jälkeen suoritetaan endoskopia nauhaligaatiokohdan arvioimiseksi. Kaikki sidontakohdan haavaumat dokumentoidaan ja sen koko mitataan. Myös kaikki haavakohdan verenvuotokohtaukset (jos niitä on) dokumentoidaan. Kolmea haaraa verrataan tehokkuuden ja verenvuotomäärien suhteen.

Turvallisuusarviointi:

Turvallisuusarvioinnissa otetaan huomioon kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen heille määrättyä hoitoa. Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE), jotka on ryhmitelty Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan version 19.1, elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan sekä muutokset lähtötasosta lyhennetyssä fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien elintoiminnot, maksasolujen heikkenemisen merkit ja keskiarvo. muutokset laboratoriomittauksissa, mukaan lukien hemogrammi, maksan aminotransferaasit, seerumin urea ja kreatiniini, maksan toimintakoe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • Alexandria Main University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksakirroosi ja portaalihypertensio ja jotka ovat oikeutettuja endoskooppiseen nauhaligaatioon (verenvuoto tai ei-verenvuoto, mutta riskimerkkejä) BAVINO VII -ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimusprotokollan.
  • Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja antamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppisesti varmistetut ruokatorven haavaumat
  • Jatkuva hoito millä tahansa hapon vastaisella aineella,
  • Maksasolukarsinooma
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Aiempi anti-flux-menettely,
  • Barrettin ruokatorvi,
  • Maksansiirron historia,
  • Raskaus ja allergia tai aikaisempi haittavaikutus happoa vähentävään hoitoon
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 metrin neliö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vonopratsaani
Vonopratsaani (vonaspire 20 mg), tabletit, yksi tabletti päivässä ennen aamiaista 14 päivän ajan nauhasidontapäivästä alkaen.
Lääke: Vonopratsaanifumaraatti (Vonaspire)
Potilaat, joille on määrätty Vonoprazan (vonaspire) -tabletteja, saavat 20 mg:n päivittäisen annoksen ennen aamiaista ensimmäisestä nauhasidontapäivästä alkaen.
Muut nimet:
  • Vonopratsaani
Active Comparator: Pantopratsoli
Pantopratsoli (Controloc 40 mg TAI Antopral 40 mg TAI Perloc 40 mg), tabletit, yksi tabletti päivässä ennen aamiaista 14 päivän ajan, nauhasidontapäivästä alkaen.
Lääke: Pantopratsoli 40 mg
Potilaat, joille on määrätty Pantoprazole-tabletteja (Controloc TAI Antopral OR Perloc), saavat 40 mg:n päivittäisen annoksen ennen aamiaista ensimmäisestä sidospäivästä alkaen.
Muut nimet:
  • Pantopratsolinatrium
Placebo Comparator: Plasebo
Mitään happoa vähentäviä lääkkeitä ei kuvata.
Muut: Plasebo
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ligaation jälkeinen haava: esiintyminen (kyllä ​​tai ei), lukumäärä ja koko
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen (EBL)
  1. ligaation jälkeinen haava (Kyllä/EI)
  2. mahdollisten haavaumien määrä.
  3. haavan enimmäismitta (jos sellainen on) millimetreinä.
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen (EBL)
Endoskooppisen suonikohjujen ligaation jälkeiset haavat
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ligaation jälkeisen haavan.
2 viikon kuluttua toimenpiteestä
Endoskooppisen suonikohjujen ligaation jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ligaation jälkeistä haavaverenvuotoa.
2 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vonopratsaaniin liittyviä haittatapahtumia sairastavien osallistujien määrä arvioituna TRAE:lla, joka on ryhmitelty Medical Dictionary for Regulatory Activity -version 19.1 mukaan
Aikaikkuna: 2 viikon lääkkeiden käytön aikana
  • Turvallisuusarvioinnissa otetaan huomioon kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen heille määrättyä hoitoa.

  • Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE), jotka on ryhmitelty Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan version 19.1, elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan sekä muutokset lähtötasosta lyhennetyssä fyysisessä tutkimuksessa ja laboratorioparametreissä, mukaan lukien:

    • Elonmerkit,
    • Uusi maksan enkefalopatia,
    • Uusi askites TAI lisääntynyt jo olemassa oleva askites,
    • Muutokset hemogrammissa,
    • maksan aminotransferaasit,
    • Protrombiiniaika/INR
    • Seerumin bilirubiini
    • Seerumin urea ja kreatiniini.

Nämä tiedot kerätään seuraavien kautta:

  • Perustason kliinisen laboratorion parametrien kirjaaminen ensimmäisellä käynnillä
  • Samojen parametrien uudelleenarviointi 2 viikon seurantakäynnillä
  • Potilaiden rohkaiseminen kommunikointiin tutkimusryhmän kanssa, jos hoidon aikana saattaa ilmetä muita haittatapahtumia.
2 viikon lääkkeiden käytön aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0305413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa