Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Vonoprazanu k prevenci vředu z ligace varixů

28. srpna 2024 aktualizováno: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Vonoprazan vs. Pantoprazol v prevenci postendoskopického ligačního vředu/krvácení u pacientů s portální hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická varixová ligace (EVL) se používá ke kontrole a prevenci varixového krvácení u pacientů s jaterní cirhózou, ale může být komplikována krvácením z post-EVL vředů. Cílem této studie je vyhodnotit potenciální přínos různých kyselinosupresivních terapií v prevenci vředu/krvácení po ligaci. Zařadíme 234 pacientů s cirhotickou portální hypertenzí podstupující endoskopickou ligaci pásku. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné skupiny kyselé supresivní terapie (Vonoprazan nebo pantoprazol) versus placebo po dobu 14 dnů. Po 2 týdnech léčby bude provedena reendoskopie, aby se posoudilo hojení vředů po ligaci. Jakákoli forma krvácení z horní části gastrointestinálního traktu bude dokumentována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s portální hypertenzí, kteří mají jícnové varixy, jsou obvykle léčeni endoskopickou bandáží podle mezinárodních doporučení k prevenci krvácení z varixů. Po podvázání pásku mohou pacienti trpět postligačním vředem a/nebo krvácením. V této studii hodnotíme účinnost Vonoprazanu, nového supresoru kyselin kompetitivního s draslíkem, v prevenci post-ligačního vředu a/nebo krvácení. Tento lék také porovnáme s inhibitorem protonové pumpy pantoprazolem as placebem. Naším cílem je zapsat 234 pacientů, kteří podstoupí elektivní endoskopickou ligaci varixů podle doporučení BAVINO VII, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří ramen: Vonoprazan 20 mg jednou denně, Pantoprazol 40 mg jednou denně nebo Placebo (bez léčby). Léčba začne ode dne podvázání pruhu a bude pokračovat po dobu 14 dnů. Poté bude provedena následná endoskopie k vyhodnocení místa podvázání pruhu. Případný vřed v místě podvázání bude zdokumentován a bude změřena jeho velikost. Rovněž bude zdokumentován jakýkoli záchvat krvácení z místa vředu (pokud je přítomen). Bude provedeno srovnání mezi těmito třemi rameny z hlediska účinnosti a míry krvácení.

Hodnocení bezpečnosti:

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou alespoň 1 dávku jim přidělené léčby. Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) seskupené podle Medical Dictionary for Regulatory Activities verze 19.1, třídu orgánových systémů a preferovaný termín a změny od výchozí hodnoty při zkráceném fyzikálním vyšetření včetně vitálních známek, známek poškození jaterních buněk a průměrné hodnoty změna laboratorních hodnot včetně hemogramu, jaterních aminotransferáz, sérové ​​urey a kreatininu, jaterních funkčních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Alexandria main university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou s portální hypertenzí, kteří jsou způsobilí pro endoskopickou ligaci pruhů (krvácející varixy nebo nekrvácející, ale s rizikovými příznaky) podle doporučení BAVINO VII
  • Pacienti, kteří dokončili protokol studie.
  • Způsobilí účastníci, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopicky potvrzené preexistující vředy jícnu
  • Pokračující terapie jakýmkoliv protikyselým prostředkem,
  • Hepatocelulární karcinom
  • Trombóza portální žíly
  • Předchozí postup proti toku,
  • Barrettův jícen,
  • Transplantace jater v anamnéze,
  • Těhotenství a alergie nebo minulá nežádoucí reakce na léčbu potlačující kyselinu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 metr čtvereční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonoprazan
Vonoprazan (vonaspire 20 mg), tablety, jedna tableta denně před snídaní po dobu 14 dnů počínaje dnem podvázání pásu.
Lék: Vonoprazan fumarát (Vonaspire)
Pacienti přiřazení k tabletám Vonoprazan (vonaspire) dostanou denní dávku 20 mg před snídaní počínaje prvním dnem podvázání pruhu.
Ostatní jména:
  • Vonoprazan
Aktivní komparátor: Pantoprazol
Pantoprazol (Controloc 40 mg OR Antopral 40 mg OR Perloc 40 mg), tablety, jedna tableta denně před snídaní po dobu 14 dnů, počínaje dnem podvázání pruhu.
Lék: Pantoprazol 40 mg
Pacienti přiřazení k tabletám Pantoprazole (Controloc OR Antopral OR Perloc) dostanou denní dávku 40 mg před snídaní počínaje prvním dnem podvázání pruhu.
Ostatní jména:
  • Pantoprazol sodný
Komparátor placeba: Placebo
Nebudou popsány žádné léky na potlačení kyselosti.
Jiný: Placebo
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vřed po ligaci: přítomnost (Ano nebo Ne), počet a velikost
Časové okno: 2 týdny po intervenci (EBL)
  1. přítomnost vředu po podvázání (ano/ne)
  2. počet vředů, pokud jsou přítomny.
  3. maximální rozměr vředu (pokud existuje) v milimetrech.
2 týdny po intervenci (EBL)
Postendoskopické vředy z ligace varixů
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Počet účastníků, kteří zaznamenali postligační vřed.
2 týdny po zásahu
Krvácení z podvazu varixů po endoskopii
Časové okno: během 2 týdnů trvání léčby
Počet účastníků, kteří zažili krvácení z vředu po podvázání.
během 2 týdnů trvání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s Vonoprazanem podle hodnocení TRAE seskupených podle lékařského slovníku pro regulační činnosti verze 19.1
Časové okno: Během 2 týdnů užívání léků
  • Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou alespoň 1 dávku jim přidělené léčby.

  • Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) seskupené podle Medical Dictionary for Regulatory Activities verze 19.1, třídu orgánových systémů a preferovaný termín a změny oproti výchozímu stavu ve zkráceném fyzikálním vyšetření a laboratorních parametrech včetně:

    • Známky života,
    • Nově vzniklá jaterní encefalopatie,
    • Nový ascites NEBO zvýšení již existujícího ascitu,
    • Změny v hemogramu,
    • jaterní aminotransferázy,
    • Protrombinový čas/INR
    • Sérový bilirubin
    • Sérová urea a kreatinin.

Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím:

  • Zaznamenání výchozích klinicko-laboratorních parametrů při 1. návštěvě
  • Přehodnocení stejných parametrů při kontrolní návštěvě po 2 týdnech
  • Povzbuzení pacientů ke komunikaci se studijním týmem v případě jakýchkoli dalších nežádoucích příhod, které se mohou vyskytnout během trvání léčby.
Během 2 týdnů užívání léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0305413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Vonoprazan fumarát (Vonaspire)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit