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Efficacia di Vonoprazan per prevenire l'ulcera da legatura della banda post varicea

28 agosto 2024 aggiornato da: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Vonoprazan vs. Pantoprazolo nella prevenzione dell'ulcera/sanguinamento da legatura post-endoscopica nei pazienti con ipertensione portale: uno studio controllato randomizzato

La legatura endoscopica delle varici (EVL) viene utilizzata per controllare e prevenire il sanguinamento delle varici nei pazienti con cirrosi epatica, ma può essere complicata dal sanguinamento delle ulcere post-EVL. l'attuale studio mira a valutare il potenziale beneficio di diverse terapie acido-soppressive nella prevenzione dell'ulcera/sanguinamento post legatura. Includeremo 234 pazienti con ipertensione portale cirrotica sottoposti a legatura endoscopica della banda. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di terapia acido-soppressiva (Vonoprazan o pantoprazolo) rispetto al placebo per 14 giorni. Dopo 2 settimane di trattamento verrà eseguita una nuova endoscopia per valutare la guarigione delle ulcere post legatura. Qualsiasi forma di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore sarà documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione portale che hanno varici esofagee di solito sono trattati con legatura endoscopica secondo le linee guida internazionali per prevenire il sanguinamento delle varici. Dopo la legatura della fascia, i pazienti possono soffrire di ulcera post-legatura e/o sanguinamento. Nel presente studio, valutiamo l'efficacia di Vonoprazan, un nuovo agente soppressore dell'acido competitivo del potassio, nella prevenzione dell'ulcera e/o del sanguinamento post-legatura. Confronteremo anche questo farmaco con l'inibitore della pompa protonica Pantoprazolo e con il placebo. Il nostro obiettivo è di arruolare 234 pazienti che saranno sottoposti a legatura endoscopica elettiva delle varici secondo le linee guida BAVINO VII saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci: Vonoprazan 20 mg una volta al giorno, Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno o Placebo (nessun trattamento). Il trattamento inizierà dal giorno della legatura della fascia e proseguirà per 14 giorni. Successivamente, verrà eseguita un'endoscopia di follow-up per valutare il sito di legatura della banda. Qualsiasi ulcera nel sito di legatura sarà documentata e le sue dimensioni saranno misurate. Inoltre, sarà documentato qualsiasi attacco di sanguinamento dal sito dell'ulcera (se presente). Verrà effettuato un confronto tra i tre bracci in termini di efficacia e tassi di sanguinamento.

Valutazione della sicurezza:

La valutazione della sicurezza includerà tutti i pazienti che riceveranno almeno 1 dose del trattamento loro assegnato. Gli endpoint di sicurezza includeranno gli effetti avversi correlati al trattamento (TRAE) raggruppati in base al Dizionario medico per le attività di regolamentazione versione 19.1, classificazione per sistemi e organi e termine preferito e modifiche rispetto al basale in un esame fisico abbreviato inclusi segni vitali, segni di deterioramento delle cellule epatiche e media alterazione delle misurazioni di laboratorio tra cui emocromo, aminotransferasi epatiche, urea sierica e creatinina, test di funzionalità epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Alexandria main university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica con ipertensione portale idonei alla legatura endoscopica della fascia (varici sanguinanti o non sanguinanti ma con segni di rischio) secondo le linee guida BAVINO VII
  • Pazienti che hanno completato il protocollo di studio.
  • - Partecipanti idonei che sono disposti a rispettare il protocollo dello studio e fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ulcere esofagee preesistenti confermate endoscopicamente
  • Terapia in corso con qualsiasi agente antiacido,
  • Carcinoma epatocellulare
  • Trombosi della vena porta
  • Precedente procedura antiflusso,
  • esofago di Barrett,
  • Storia del trapianto di fegato,
  • Gravidanza e allergia o reazione avversa pregressa alla terapia acido-soppressiva
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 metro quadro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vonoprazan
Vonoprazan (vonaspire 20 mg), compresse, una compressa al giorno prima di colazione per 14 giorni a partire dal giorno della legatura della fascia.
Droga: Fumarato di Vonoprazan (Vonaspire)
I pazienti assegnati alle compresse di Vonoprazan (vonaspire) riceveranno una dose giornaliera di 20 mg prima di colazione a partire dal primo giorno di legatura della fascia.
Altri nomi:
  • Vonoprazan
Comparatore attivo: Pantoprazolo
Pantoprazolo (Controloc 40 mg O Antopral 40 mg O Perloc 40 mg), compresse, una compressa al giorno prima di colazione per 14 giorni, a partire dal giorno della legatura della fascia.
Droga: Pantoprazolo 40 mg
I pazienti assegnati alle compresse di Pantoprazolo (Controloc O Antopral O Perloc) riceveranno una dose giornaliera di 40 mg prima di colazione a partire dal primo giorno di legatura della fascia.
Altri nomi:
  • Pantoprazolo sodico
Comparatore placebo: Placebo
Non verranno descritti farmaci acido-soppressivi.
Altro: Placebo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcera post legatura: presenza (Sì o No), numero e dimensione
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo l'intervento (EBL)
  1. presenza di ulcera post legatura (Si/NO)
  2. il numero di ulcere se presenti.
  3. la dimensione massima di un'ulcera (se presente) in millimetri.
A 2 settimane dopo l'intervento (EBL)
Ulcere da legatura delle varici post endoscopiche
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto ulcera post-legatura.
A 2 settimane dall'intervento
Sanguinamento da legatura delle varici post endoscopico
Lasso di tempo: durante la durata del trattamento di 2 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto sanguinamento da ulcera post-legatura.
durante la durata del trattamento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a Vonoprazan come valutato dai TRAE raggruppati per Medical Dictionary for Regulatory Activities versione 19.1
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane di utilizzo del farmaco
  • La valutazione della sicurezza includerà tutti i pazienti che riceveranno almeno 1 dose del trattamento loro assegnato.

  • Gli endpoint di sicurezza includeranno gli effetti avversi correlati al trattamento (TRAE) raggruppati in base al Dizionario medico per le attività di regolamentazione versione 19.1, classificazione per sistemi e organi e termine preferito e modifiche rispetto al basale in un esame fisico abbreviato e parametri di laboratorio, tra cui:

    • Segni vitali,
    • Encefalopatia epatica di nuova insorgenza,
    • Ascite di nuova insorgenza O Aumento di un'ascite preesistente,
    • Cambiamenti nell'emogramma,
    • aminotransferasi epatica,
    • Tempo di protrombina/INR
    • Bilirubina sierica
    • Urea sierica e creatinina.

Tali dati verranno raccolti attraverso:

  • Registrazione dei parametri clinico-laboratorio di base alla prima visita
  • Rivalutazione degli stessi parametri alla visita di follow-up a 2 settimane
  • Incoraggiare i pazienti a comunicare con il team dello studio in caso di altri eventi avversi che possono verificarsi durante la durata del trattamento.
Durante le 2 settimane di utilizzo del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fumarato di Vonoprazan (Vonaspire)

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