Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Vonoprazanu w zapobieganiu wrzodom po podwiązaniu żylaków

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Wonoprazan vs. pantoprazol w zapobieganiu owrzodzeniu/krwawieniu po podwiązaniu opasek endoskopowych u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym: randomizowane badanie kontrolowane

Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) stosuje się do kontrolowania i zapobiegania krwawieniom z żylaków u pacjentów z marskością wątroby, ale może to być powikłane krwawieniem z owrzodzeń po EVL. obecne badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści różnych terapii zmniejszających kwasowość w zapobieganiu owrzodzeniom/krwawieniom po podwiązaniu opaski. Włączymy 234 pacjentów z nadciśnieniem wrotnym z marskością wątroby poddawanych endoskopowemu podwiązywaniu opaski. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy otrzymującej terapię hamującą wydzielanie kwasu (wonoprazan lub pantoprazol) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo przez 14 dni. Ponowna endoskopia zostanie wykonana po 2 tygodniach leczenia w celu oceny gojenia się owrzodzeń po podwiązaniu. Każda forma krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie udokumentowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym z żylakami przełyku są zwykle leczeni za pomocą endoskopowego podwiązania opaski zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi w celu zapobiegania krwawieniom z żylaków. Po podwiązaniu opaski pacjenci mogą cierpieć na owrzodzenie po podwiązaniu i/lub krwawienie. W obecnym badaniu oceniamy skuteczność Vonoprazanu, nowego, konkurencyjnego wobec potasu środka hamującego wydzielanie kwasów, w zapobieganiu owrzodzeniom i/lub krwawieniom po podwiązaniu. Porównamy również ten lek z inhibitorem pompy protonowej Pantoprazolem iz placebo. Naszym celem jest włączenie 234 pacjentów, którzy zostaną poddani planowemu endoskopowemu podwiązaniu żylaków zgodnie z wytycznymi BAVINO VII, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Wonoprazan 20 mg raz dziennie, Pantoprazol 40 mg raz dziennie lub Placebo (bez leczenia). Kuracja rozpocznie się od dnia założenia opaski i potrwa 14 dni. Następnie zostanie wykonana kontrolna endoskopia w celu oceny miejsca podwiązania opaski. Każdy wrzód w miejscu podwiązania zostanie udokumentowany, a jego rozmiar zostanie zmierzony. Ponadto każdy atak krwawienia z miejsca wrzodu (jeśli występuje) zostanie udokumentowany. Porównanie między trzema ramionami zostanie przeprowadzone pod względem skuteczności i częstości krwawień.

Ocena bezpieczeństwa:

Ocena bezpieczeństwa obejmie wszystkich pacjentów, którzy otrzymają co najmniej 1 dawkę przypisanego im leczenia. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować działania niepożądane związane z leczeniem (TRAE) pogrupowane według słownika medycznego dla czynności regulacyjnych w wersji 19.1, klasyfikację układów i narządów oraz preferowane terminy, a także zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skróconym badaniu przedmiotowym, w tym parametry życiowe, oznaki pogorszenia stanu komórek wątroby i średnie zmiana wyników badań laboratoryjnych, w tym hemogramu, aminotransferaz wątrobowych, mocznika i kreatyniny w surowicy, prób czynnościowych wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Alexandria main university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym kwalifikujący się do endoskopowego podwiązania opaski (żylaki krwawiące lub niekrwawiące, ale z objawami ryzyka) zgodnie z wytycznymi BAVINO VII
  • Pacjenci, którzy ukończyli protokół badania.
  • Kwalifikujący się uczestnicy, którzy chcą przestrzegać protokołu badania i wyrażają pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopowo potwierdzone wcześniej istniejące owrzodzenia przełyku
  • bieżąca terapia jakimkolwiek środkiem zobojętniającym kwas,
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Poprzednia procedura anty-fluksowa,
  • przełyk Barretta,
  • Historia transplantacji wątroby,
  • Ciąża i alergia lub przebyta reakcja niepożądana na leczenie zmniejszające kwasowość
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 metr kwadratowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wonoprazan
Vonoprazan (vonaspire 20 mg), tabletki, jedna tabletka dziennie przed śniadaniem przez 14 dni począwszy od dnia podwiązania opaski.
Lek: Fumaran wonoprazanu (Vonaspire)
Pacjenci przydzieleni do tabletek Vonoprazan (vonaspire) będą otrzymywać dzienną dawkę 20 mg przed śniadaniem począwszy od pierwszego dnia podwiązania opaski.
Inne nazwy:
  • Wonoprazan
Aktywny komparator: Pantoprazol
Pantoprazol (Controloc 40 mg LUB Antopral 40 mg LUB Perloc 40 mg), tabletki, jedna tabletka dziennie przed śniadaniem przez 14 dni, począwszy od dnia podwiązania opaski.
Lek: Pantoprazol 40 mg
Pacjenci przypisani do tabletek Pantoprazolu (Controloc LUB Antopral LUB Perloc) będą otrzymywać dzienną dawkę 40 mg przed śniadaniem począwszy od pierwszego dnia podwiązania opaski.
Inne nazwy:
  • Sól sodowa pantoprazolu
Komparator placebo: Placebo
Nie zostaną opisane żadne leki hamujące wydzielanie kwasu.
Inny: Placebo
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Owrzodzenie po podwiązaniu: obecność (tak lub nie), liczba i rozmiar
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od interwencji (EBL)
  1. obecność owrzodzenia po podwiązaniu (tak/nie)
  2. liczba owrzodzeń, jeśli występują.
  3. maksymalny wymiar owrzodzenia (jeśli występuje) w milimetrach.
Po 2 tygodniach od interwencji (EBL)
Owrzodzenia żylaków po podwiązaniu endoskopowym
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od interwencji
Liczba uczestników, u których wystąpił owrzodzenie po podwiązaniu.
Po 2 tygodniach od interwencji
Krwawienie po endoskopowym podwiązaniu żylaków
Ramy czasowe: podczas 2-tygodniowego okresu leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie z wrzodu po podwiązaniu.
podczas 2-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem wonoprazanu według oceny TRAE pogrupowanych według Słownika medycznego działań regulacyjnych, wersja 19.1
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni stosowania leku
  • Ocena bezpieczeństwa obejmie wszystkich pacjentów, którzy otrzymają co najmniej 1 dawkę przypisanego im leczenia.

  • Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować działania niepożądane związane z leczeniem (TRAE) pogrupowane według słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych w wersji 19.1, klasyfikację układów i narządów oraz preferowane terminy, a także zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skróconym badaniu fizykalnym i parametrach laboratoryjnych, w tym:

    • Oznaki życia,
    • Nowo rozpoznana encefalopatia wątrobowa,
    • Nowy początek wodobrzusza LUB Zwiększenie wcześniej istniejącego wodobrzusza,
    • Zmiany w hemogramie,
    • aminotransferazy wątrobowe,
    • Czas protrombinowy/INR
    • Bilirubina w surowicy
    • Mocznik i kreatynina w surowicy.

Dane te będą gromadzone poprzez:

  • Rejestracja wyjściowych parametrów kliniczno-laboratoryjnych podczas pierwszej wizyty
  • Ponowna ocena tych samych parametrów podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach
  • Zachęcanie pacjentów do komunikowania się z zespołem badawczym w przypadku wystąpienia innych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.
W ciągu 2 tygodni stosowania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0305413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj