Eficácia do Vonoprazan na prevenção de úlcera pós-ligadura de varizes
Vonoprazan vs. Pantoprazol na Prevenção de Úlcera/Sangramento Pós Ligadura Elástica Pós-Endoscópica em Pacientes Hipertensos Portal: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão portal que apresentam varizes esofágicas geralmente são tratados por ligadura elástica endoscópica de acordo com as diretrizes internacionais para prevenir sangramento varicoso. Após a ligadura elástica, os pacientes podem sofrer de úlcera pós-ligação e/ou sangramento. No presente estudo, avaliamos a eficácia do Vonoprazan, um novo agente supressor ácido competitivo de potássio, na prevenção de úlcera pós-ligação e/ou sangramento. Também compararemos essa droga com o inibidor da bomba de prótons Pantoprazol e com placebo. Nosso objetivo é inscrever 234 pacientes que serão submetidos à ligadura varicosa endoscópica eletiva de acordo com as diretrizes BAVINO VII e serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: Vonoprazan 20 mg uma vez ao dia, Pantoprazol 40 mg uma vez ao dia ou Placebo (sem tratamento). O tratamento começará a partir do dia da ligadura elástica e continuará por 14 dias. Depois disso, uma endoscopia de acompanhamento será feita para avaliar o local da ligadura elástica. Qualquer úlcera no local da ligadura será documentada e seu tamanho será medido. Além disso, qualquer ataque de sangramento do local da úlcera (se presente) será documentado. Uma comparação entre os três braços será feita em termos de eficácia e taxas de sangramento.
Avaliação de segurança:
A avaliação de segurança incluirá todos os pacientes que receberão pelo menos 1 dose do tratamento designado. Os parâmetros de segurança incluirão efeitos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) agrupados pelo Medical Dictionary for Regulatory Activities versão 19.1, classe de sistema de órgãos e termo preferencial e alterações desde a linha de base em um exame físico abreviado, incluindo sinais vitais, sinais de deterioração das células hepáticas e média alteração nas medidas laboratoriais, incluindo hemograma, aminotransferases hepáticas, ureia e creatinina séricas, teste de função hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21521
- Alexandria Main University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática com hipertensão portal elegíveis para ligadura elástica endoscópica (varizes hemorrágicas ou não sangrantes, mas com sinais de risco) de acordo com as diretrizes BAVINO VII
- Pacientes que completaram o protocolo do estudo.
- Participantes elegíveis que estejam dispostos a cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Úlceras esofágicas pré-existentes confirmadas por endoscopia
- Terapia contínua com qualquer agente antiácido,
- Carcinoma hepatocelular
- Trombose da veia porta
- Procedimento anti-fluxo anterior,
- esôfago de Barrett,
- Histórico de transplante de fígado,
- Gravidez e alergia ou reação adversa anterior à terapia supressora de ácido
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 metro quadrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vonoprazan
Vonoprazan (vonaspire 20 mg), comprimidos, um comprimido por dia antes do pequeno-almoço durante 14 dias a partir do dia da ligadura elástica.
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Os pacientes designados para comprimidos de Vonoprazan (vonaspire) receberão uma dose diária de 20 mg antes do café da manhã, começando no primeiro dia da ligadura elástica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pantoprazol
Pantoprazol (Controloc 40 mg OU Antopral 40 mg OU Perloc 40 mg), comprimidos, um comprimido por dia antes do café da manhã por 14 dias, começando no dia da ligadura elástica.
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Os pacientes designados para comprimidos de Pantoprazol (Controloc OU Antopral OU Perloc) receberão uma dose diária de 40 mg antes do café da manhã, começando no primeiro dia da ligadura elástica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Nenhum medicamento supressor de ácido será descrito.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Úlcera pós-ligadura: presença (sim ou não), número e tamanho
Prazo: Às 2 semanas após a intervenção (EBL)
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Às 2 semanas após a intervenção (EBL)
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Úlceras pós ligadura varicosa endoscópica
Prazo: Às 2 semanas após a intervenção
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Número de participantes que tiveram úlcera pós-ligadura.
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Às 2 semanas após a intervenção
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Sangramento pós ligadura varicosa endoscópica
Prazo: durante as 2 semanas de duração do tratamento
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Número de participantes que apresentaram sangramento pós-ligadura da úlcera.
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durante as 2 semanas de duração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao Vonoprazan, conforme avaliado por TRAEs agrupados pelo Medical Dictionary for Regulatory Activities versão 19.1
Prazo: Durante as 2 semanas de uso da medicação
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Estes dados serão recolhidos através de:
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Durante as 2 semanas de uso da medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang SH, Yim HJ, Kim SY, Suh SJ, Hyun JJ, Jung SW, Jung YK, Koo JS, Lee SW. Proton Pump Inhibitor Therapy Is Associated With Reduction of Early Bleeding Risk After Prophylactic Endoscopic Variceal Band Ligation: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2903. doi: 10.1097/MD.0000000000002903.
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Fígado
- Hipertensão
- Úlcera
- Hemorragia
- Hipertensão Portal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 0305413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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