정맥류 밴드 결찰 후 궤양 예방을 위한 보노프라잔 효능
문맥 고혈압 환자의 내시경 후 밴드 결찰 궤양/출혈 예방에서 Vonoprazan 대 Pantoprazole: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
식도정맥류가 있는 문맥압항진증 환자는 정맥류 출혈 예방을 위해 국제지침에 따라 내시경적 밴드결찰술을 시행한다. 밴드 결찰 후 환자는 결찰 후 궤양 및/또는 출혈을 겪을 수 있습니다. 현재 연구에서 결찰 후 궤양 및/또는 출혈의 예방에 있어 새로운 칼륨 경쟁 제산 억제제인 Vonoprazan의 효과를 평가합니다. 또한 이 약을 양성자 펌프 억제제 판토프라졸 및 위약과 비교할 것입니다. 우리는 BAVINO VII 가이드라인에 따라 선택적인 내시경 정맥류 결찰술을 받을 234명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이들은 3개 군(보노프라잔 20mg 1일 1회, 판토프라졸 40mg 1일 1회 또는 위약(치료 없음)) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료는 밴드 결찰 당일부터 시작하여 14일 동안 계속됩니다. 그 후 후속 내시경 검사를 통해 밴드 결찰 부위를 평가합니다. 결찰 부위의 모든 궤양을 기록하고 그 크기를 측정합니다. 또한 궤양 부위(존재하는 경우)의 출혈 발작도 기록됩니다. 효과 및 출혈률 면에서 3개 팔 사이의 비교가 수행될 것입니다.
안전성 평가:
안전성 평가에는 할당된 치료의 최소 1회 용량을 받을 모든 환자가 포함됩니다. 안전성 종점에는 Medical Dictionary for Regulatory Activities 버전 19.1로 그룹화된 치료 관련 부작용(TRAE), 기관계 등급 및 선호 용어, 활력 징후, 간세포 악화 징후, 헤모그램, 간 아미노트랜스퍼라제, 혈청 요소 및 크레아티닌, 간 기능 검사를 포함한 실험실 측정치의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21521
- Alexandria main university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BAVINO VII 가이드라인에 따라 내시경적 밴드 결찰술(출혈성 정맥류 또는 출혈은 없지만 위험 징후가 있는)을 시행할 수 있는 문맥압항진증을 동반한 간경변증 환자
- 연구 프로토콜을 완료한 환자.
- 연구 프로토콜을 준수하고 서면 동의를 제공할 의향이 있는 적격 참가자.
제외 기준:
- 내시경으로 확인된 기존의 식도궤양
- 제산제로 지속적인 치료,
- 간세포 암
- 문맥 혈전증
- 이전의 플럭스 방지 절차,
- 바렛 식도,
- 간 이식의 역사,
- 임신, 알레르기 또는 위산 억제 요법에 대한 과거 부작용
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73 미터 광장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보노프라잔
보노프라잔(vonaspire 20 mg), 정제, 밴드 결찰일로부터 14일 동안 1일 1정 아침 식전.
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Vonoprazan(vonaspire) 정제에 배정된 환자는 밴드결찰 첫날부터 아침 식사 전에 1일 20mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 판토프라졸
판토프라졸(Controloc 40 mg OR Antopral 40 mg OR Perloc 40 mg), 정제, 1일 1정, 아침 식전 밴드결찰일부터 14일 동안.
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Pantoprazole 정제(Controloc 또는 Antopral 또는 Perloc)에 배정된 환자는 밴드 결찰 첫날부터 아침 식사 전에 40mg의 일일 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제산제에 대해서는 설명하지 않습니다.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결찰 후 궤양 : 유무(예 또는 아니오), 개수 및 크기
기간: 개입 2주 후(EBL)
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개입 2주 후(EBL)
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내시경 후 정맥류 결찰 궤양
기간: 개입 2주 후
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결찰 후 궤양을 경험한 참가자 수.
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개입 2주 후
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내시경 정맥류 결찰 후 출혈
기간: 2주간의 치료 기간 동안
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결찰 후 궤양 출혈을 경험한 참가자 수.
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2주간의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medical Dictionary for Regulatory Activities 버전 19.1에서 그룹화한 TRAE로 평가한 보노프라잔 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약물 사용 2주 동안
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이러한 데이터는 다음을 통해 수집됩니다.
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약물 사용 2주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kang SH, Yim HJ, Kim SY, Suh SJ, Hyun JJ, Jung SW, Jung YK, Koo JS, Lee SW. Proton Pump Inhibitor Therapy Is Associated With Reduction of Early Bleeding Risk After Prophylactic Endoscopic Variceal Band Ligation: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2903. doi: 10.1097/MD.0000000000002903.
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0305413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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