Vonoprazan-effektivitet til at forhindre post-variceal-båndligationsulcus

Patienter med portal hypertension, som har esophageal varices, behandles normalt ved endoskopisk båndligation i henhold til de internationale retningslinjer for at forhindre variceal blødning. Efter båndligering kan patienter lide af post-ligationssår og/eller blødning. I den aktuelle undersøgelse evaluerer vi effektiviteten af ​​Vonoprazan, et nyt kalium-konkurrerende syresuppressormiddel, til forebyggelse af post-ligeringssår og/eller blødning. Vi vil også sammenligne dette lægemiddel med protonpumpehæmmeren Pantoprazol og med placebo. Vi sigter mod at indskrive 234 patienter, som skal gennemgå elektiv endoskopisk varicealligation i henhold til BAVINO VII-retningslinjerne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme: Vonoprazan 20 mg én gang dagligt, Pantoprazol 40 mg én gang dagligt eller Placebo (ingen behandling). Behandlingen starter fra dagen for båndligation og vil fortsætte i 14 dage. Derefter vil en opfølgende endoskopi blive udført for at evaluere stedet for båndligation. Ethvert sår på ligationsstedet vil blive dokumenteret, og dets størrelse vil blive målt. Ethvert anfald af blødning fra sårstedet (hvis til stede) vil også blive dokumenteret. En sammenligning mellem de tre arme vil blive udført med hensyn til effektivitet og blødningsrater.

Sikkerhedsvurdering:

Sikkerhedsvurderingen vil omfatte alle patienter, som vil modtage mindst 1 dosis af deres tildelte behandling. Sikkerheds-endepunkterne vil omfatte behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) grupperet efter Medical Dictionary for Regulatory Activities version 19.1, systemorganklasse og foretrukket term, og ændringer fra baseline i en forkortet fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn, tegn på levercelleforringelse og middelværdi ændringer i laboratoriemålinger, herunder hæmogram, leveraminotransferaser, serumurinstof og kreatinin, leverfunktionstest.