Eficacia de Vonoprazan para prevenir la úlcera post ligadura de bandas varicosas
Vonoprazan versus pantoprazol en la prevención de úlceras/sangrados posteriores a la ligadura con banda endoscópica en pacientes con hipertensión portal: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertensión portal que tienen várices esofágicas generalmente se tratan con ligadura endoscópica con banda de acuerdo con las pautas internacionales para prevenir el sangrado de las várices. Después de la ligadura con banda, los pacientes pueden sufrir úlceras y/o sangrado posteriores a la ligadura. En el estudio actual, evaluamos la eficacia de Vonoprazan, un nuevo agente supresor de ácido competitivo con potasio, en la prevención de úlceras y/o hemorragias posteriores a la ligadura. También compararemos este fármaco con el inhibidor de la bomba de protones Pantoprazol y con un placebo. Nuestro objetivo es inscribir a 234 pacientes que se someterán a una ligadura endoscópica electiva de várices de acuerdo con las pautas de BAVINO VII y se asignarán aleatoriamente a uno de tres brazos: Vonoprazan 20 mg una vez al día, Pantoprazol 40 mg una vez al día o Placebo (sin tratamiento). El tratamiento comenzará desde el día de la ligadura con banda y continuará durante 14 días. Después de eso, se realizará una endoscopia de seguimiento para evaluar el sitio de la ligadura con banda. Se documentará cualquier úlcera en el sitio de la ligadura y se medirá su tamaño. Además, se documentará cualquier ataque de sangrado del sitio de la úlcera (si está presente). Se realizará una comparación entre los tres brazos en términos de efectividad y tasas de sangrado.
Evaluación de la seguridad:
La evaluación de seguridad incluirá a todos los pacientes que recibirán al menos 1 dosis de su tratamiento asignado. Los criterios de valoración de seguridad incluirán efectos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) agrupados por Diccionario médico para actividades regulatorias versión 19.1, clasificación de órganos del sistema y término preferido, y cambios desde el inicio en un examen físico abreviado que incluye signos vitales, signos de deterioro de las células hepáticas y promedio cambio en las medidas de laboratorio que incluyen hemograma, aminotransferasas hepáticas, urea y creatinina séricas, prueba de función hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21521
- Alexandria Main University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática con hipertensión portal elegibles para ligadura endoscópica con banda (Várices sangrantes, o no sangrantes pero con signos de riesgo) según las guías BAVINO VII
- Pacientes que completaron el protocolo del estudio.
- Participantes elegibles que estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y proporcionen su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Úlceras esofágicas preexistentes confirmadas por endoscopia
- Terapia en curso con cualquier agente antiácido,
- Carcinoma hepatocelular
- Trombosis de la vena porta
- Procedimiento antiflujo previo,
- El esófago de Barrett,
- Antecedentes de trasplante de hígado,
- Embarazo y alergia o reacción adversa anterior a la terapia supresora de ácido
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 metro cuadrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vonoprazán
Vonoprazan (vonaspire 20 mg), tabletas, una tableta por día antes del desayuno durante 14 días a partir del día de la ligadura con banda.
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Los pacientes asignados a las tabletas de Vonoprazan (vonaspire) recibirán una dosis diaria de 20 mg antes del desayuno a partir del primer día de la ligadura con banda.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pantoprazol
Pantoprazol (Controloc 40 mg O Antopral 40 mg O Perloc 40 mg), tabletas, una tableta por día antes del desayuno durante 14 días, a partir del día de la ligadura con banda.
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Los pacientes asignados a tabletas de pantoprazol (Controloc O Antopral O Perloc) recibirán una dosis diaria de 40 mg antes del desayuno a partir del primer día de la ligadura con banda.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
No se describirán medicamentos supresores de ácido.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Úlcera posligadura: presencia (Sí o No), número y tamaño
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de la intervención (EBL)
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A las 2 semanas después de la intervención (EBL)
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Úlceras post ligadura de várices endoscópicas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la intervención
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Número de participantes que experimentaron úlcera posterior a la ligadura.
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A las 2 semanas de la intervención
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Sangrado pos ligadura de várices endoscópica
Periodo de tiempo: durante las 2 semanas de duración del tratamiento
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Número de participantes que experimentaron hemorragia por úlcera posterior a la ligadura.
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durante las 2 semanas de duración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con Vonoprazan evaluados por TRAE agrupados por Diccionario médico para actividades regulatorias versión 19.1
Periodo de tiempo: Durante las 2 semanas de uso del medicamento
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Estos datos serán recabados a través de:
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Durante las 2 semanas de uso del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kang SH, Yim HJ, Kim SY, Suh SJ, Hyun JJ, Jung SW, Jung YK, Koo JS, Lee SW. Proton Pump Inhibitor Therapy Is Associated With Reduction of Early Bleeding Risk After Prophylactic Endoscopic Variceal Band Ligation: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2903. doi: 10.1097/MD.0000000000002903.
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión
- Úlcera
- Hemorragia
- Hipertensión Portal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 0305413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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