Vonoprazan-effektivitet for å forhindre post-varicealbandligasjonssår

Pasienter med portal hypertensjon som har esophageal varices behandles vanligvis med endoskopisk båndligering i henhold til internasjonale retningslinjer for å forhindre variceal blødning. Etter båndligering kan pasienter lide av post-ligeringssår og/eller blødning. I den nåværende studien evaluerer vi effektiviteten til Vonoprazan, et nytt kalium-konkurrerende syredempende middel, for å forhindre post-ligeringssår og/eller blødning. Vi vil også sammenligne dette stoffet med protonpumpehemmeren Pantoprazol og med placebo. Vi tar sikte på å rekruttere 234 pasienter som skal gjennomgå elektiv endoskopisk varicealligering i henhold til BAVINO VII-retningslinjene vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer: Vonoprazan 20 mg én gang daglig, Pantoprazol 40 mg én gang daglig, eller Placebo (ingen behandling). Behandlingen starter fra dagen for båndligering og vil fortsette i 14 dager. Etter det vil en oppfølging endoskopi bli gjort for å evaluere stedet for båndligering. Eventuelle sår på ligasjonsstedet vil bli dokumentert og størrelsen vil bli målt. Dessuten vil ethvert blødningsanfall fra sårstedet (hvis tilstede) bli dokumentert. En sammenligning mellom de tre armene vil bli gjort når det gjelder effektivitet og blødningsrater.

Sikkerhetsvurdering:

Sikkerhetsvurderingen vil inkludere alle pasienter som vil motta minst 1 dose av sin tildelte behandling. Sikkerhetsendepunktene vil inkludere behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) gruppert etter Medical Dictionary for Regulatory Activities versjon 19.1, systemorganklasse og foretrukket term, og endringer fra baseline i en forkortet fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, tegn på levercelleforringelse og gjennomsnittlig endring i laboratoriemålinger inkludert hemogram, leveraminotransferaser, serumurea og kreatinin, leverfunksjonstest.