Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de Vonoprazan pour prévenir l'ulcère post-ligature de la bande variqueuse

28 août 2024 mis à jour par: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Vonoprazan vs pantoprazole dans la prévention de l'ulcère/saignement post-endoscopique de la ligature élastique chez les patients hypertendus portail : un essai contrôlé randomisé

La ligature endoscopique des varices (EVL) est utilisée pour contrôler et prévenir les saignements variqueux chez les patients atteints de cirrhose du foie, mais elle peut être compliquée par des saignements d'ulcères post-EVL. l'étude actuelle vise à évaluer le bénéfice potentiel de différentes thérapies antiacides dans la prévention de l'ulcère/saignement post-ligature. Nous inclurons 234 patients atteints d'hypertension portale cirrhotique subissant une ligature endoscopique. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe de thérapie suppressive de l'acide (Vonoprazan ou pantoprazole) versus placebo pendant 14 jours. Une nouvelle endoscopie sera effectuée après 2 semaines de traitement pour évaluer la cicatrisation des ulcères post-ligaturés. Toute forme de saignement gastro-intestinal supérieur sera documentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'hypertension portale qui ont des varices oesophagiennes sont généralement traités par ligature endoscopique conformément aux directives internationales pour prévenir les saignements variqueux. Après la ligature de l'anneau, les patients peuvent souffrir d'ulcère et/ou de saignement post-ligature. Dans la présente étude, nous évaluons l'efficacité du Vonoprazan, un nouvel agent suppresseur d'acide compétitif au potassium, dans la prévention de l'ulcère et/ou des saignements post-ligature. Nous comparerons également ce médicament avec l'inhibiteur de la pompe à protons Pantoprazole et avec un placebo. Notre objectif est de recruter 234 patients qui subiront une ligature endoscopique élective des varices conformément aux directives BAVINO VII et seront répartis au hasard dans l'un des trois bras : Vonoprazan 20 mg une fois par jour, Pantoprazole 40 mg une fois par jour ou Placebo (aucun traitement). Le traitement débutera le jour de la ligature élastique et se poursuivra pendant 14 jours. Après cela, une endoscopie de suivi sera effectuée pour évaluer le site de la ligature de l'anneau. Tout ulcère au site de ligature sera documenté et sa taille sera mesurée. En outre, toute attaque de saignement du site de l'ulcère (le cas échéant) sera documentée. Une comparaison entre les trois bras sera faite en termes d'efficacité et de taux de saignement.

Évaluation de sécurité:

L'évaluation de la sécurité inclura tous les patients qui recevront au moins 1 dose de leur traitement assigné. Les paramètres d'innocuité comprendront les effets indésirables liés au traitement (TRAE) regroupés par le dictionnaire médical pour les activités réglementaires version 19.1, la classe de système d'organes et le terme préféré, et les changements par rapport à la ligne de base dans un examen physique abrégé comprenant les signes vitaux, les signes de détérioration des cellules hépatiques et la moyenne. modification des mesures de laboratoire, y compris hémogramme, aminotransférases hépatiques, urée et créatinine sériques, test de la fonction hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Alexandria Main University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose du foie avec hypertension portale éligibles à la ligature endoscopique (varices hémorragiques ou non hémorragiques mais avec signes de risque) selon les directives de BAVINO VII
  • Patients ayant terminé le protocole d'étude.
  • Les participants éligibles qui sont disposés à se conformer au protocole de l'étude et à fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Ulcères œsophagiens préexistants confirmés par endoscopie
  • Traitement en cours avec tout agent anti-acide,
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Thrombose de la veine porte
  • Procédure anti-flux antérieure,
  • L'oesophage de Barrett,
  • Antécédents de transplantation hépatique,
  • Grossesse et allergie ou réaction indésirable passée à un traitement anti-acide
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 mètre carré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vonoprazan
Vonoprazan (vonaspire 20 mg), comprimés, un comprimé par jour avant le petit déjeuner pendant 14 jours à compter du jour de la ligature élastique.
Médicament: Fumarate de Vonoprazan (Vonaspire)
Les patients assignés aux comprimés de Vonoprazan (vonaspire) recevront une dose quotidienne de 20 mg avant le petit-déjeuner à partir du premier jour de la ligature élastique.
Autres noms:
  • Vonoprazan
Comparateur actif: Pantoprazole
Pantoprazole (Controloc 40 mg OU Antopral 40 mg OU Perloc 40 mg), comprimés, un comprimé par jour avant le petit déjeuner pendant 14 jours, à compter du jour de la ligature élastique.
Médicament: Pantoprazole 40mg
Les patients assignés aux comprimés de pantoprazole (Controloc OU Antopral OU Perloc) recevront une dose quotidienne de 40 mg avant le petit-déjeuner à partir du premier jour de la ligature élastique.
Autres noms:
  • Pantoprazole sodique
Comparateur placebo: Placebo
Aucun médicament suppresseur d'acide ne sera décrit.
Autre: Placebo
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ulcère post ligaturé : présence (oui ou non), nombre et taille
Délai: A 2 semaines après intervention (EBL)
  1. présence d'ulcère post ligaturé (Oui/NON)
  2. le nombre d'ulcères s'il y en a.
  3. la dimension maximale d'un ulcère (si présent) en millimètres.
A 2 semaines après intervention (EBL)
Ulcères de ligature variqueuse post-endoscopique
Délai: A 2 semaines après l'intervention
Nombre de participants ayant subi un ulcère post-ligature.
A 2 semaines après l'intervention
Saignement de ligature des varices post-endoscopique
Délai: pendant la durée du traitement de 2 semaines
Nombre de participants ayant subi un saignement d'ulcère après la ligature.
pendant la durée du traitement de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au Vonoprazan, évalués par les EIMT regroupés par le Dictionnaire médical des activités réglementaires version 19.1
Délai: Pendant les 2 semaines de prise de médicaments
  • L'évaluation de la sécurité inclura tous les patients qui recevront au moins 1 dose de leur traitement assigné.

  • Les critères d'évaluation de l'innocuité comprendront les effets indésirables liés au traitement (TRAE) regroupés par Medical Dictionary for Regulatory Activities version 19.1, la classe de systèmes d'organes et le terme préféré, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base lors d'un examen physique abrégé et des paramètres de laboratoire, notamment :

    • Signes vitaux,
    • Encéphalopathie hépatique d'apparition récente,
    • Nouvelle apparition d'ascite OU augmentation d'une ascite préexistante,
    • Modifications de l'hémogramme,
    • Aminotransférases hépatiques,
    • Temps de prothrombine/INR
    • Bilirubine sérique
    • Urée et créatinine sériques.

Ces données seront collectées via :

  • Enregistrement des paramètres clinico-laboratoires de base à la 1ère visite
  • Réévaluation des mêmes paramètres lors de la visite de suivi à 2 semaines
  • Encourager les patients à communiquer avec l'équipe de l'étude en cas de tout autre événement indésirable pouvant survenir pendant la durée du traitement.
Pendant les 2 semaines de prise de médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0305413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner