Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vonoprazan-werkzaamheid om post-varicesbandligatiezweer te voorkomen

15 november 2022 bijgewerkt door: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Vonoprazan vs. Pantoprazol bij de preventie van post-endoscopische bandligatiezweer/bloeding bij portale hypertensieve patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endoscopische varicesligatie (EVL) wordt gebruikt om varicesbloedingen bij patiënten met levercirrose onder controle te houden en te voorkomen, maar dit kan gecompliceerd worden door bloedingen uit post-EVL-zweren. de huidige studie is gericht op het evalueren van het potentiële voordeel van verschillende zuuronderdrukkende therapieën bij de preventie van zweren/bloedingen na het afbinden van de band. We zullen 234 patiënten met cirrotische portale hypertensie includeren die endoscopische bandligatie ondergaan. Patiënten zullen gedurende 14 dagen willekeurig worden ingedeeld in één groep van zuuronderdrukkende therapie (vonoprazan of pantoprazol) versus placebo. Na 2 weken behandeling zal opnieuw een endoscopie worden uitgevoerd om de genezing van postligatiezweren te beoordelen. Elke vorm van gastro-intestinale bloeding zal worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met portale hypertensie die slokdarmvarices hebben, worden meestal behandeld door endoscopische bandligatie volgens de internationale richtlijnen om varicesbloedingen te voorkomen. Na het afbinden van de band kunnen patiënten last krijgen van zweren en/of bloedingen na het afbinden. In de huidige studie evalueren we de effectiviteit van Vonoprazan, een nieuw kalium-competitief zuuronderdrukkend middel, bij het voorkomen van post-ligatiezweren en / of bloedingen. We zullen dit medicijn ook vergelijken met de protonpompremmer Pantoprazol en met placebo. We streven ernaar om 234 patiënten in te schrijven die electieve endoscopische variceale ligatie zullen ondergaan volgens de BAVINO VII-richtlijnen die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de drie armen: Vonoprazan 20 mg eenmaal daags, Pantoprazol 40 mg eenmaal daags of Placebo (geen behandeling). De behandeling begint op de dag van het afbinden van de band en duurt 14 dagen. Daarna zal een follow-up endoscopie worden gedaan om de plaats van bandligatie te evalueren. Elke zweer op de ligatieplaats zal worden gedocumenteerd en de grootte ervan zal worden gemeten. Ook zal elke aanval van bloeding van de plaats van de zweer (indien aanwezig) worden gedocumenteerd. Er zal een vergelijking tussen de drie armen worden gemaakt in termen van effectiviteit en bloedingspercentages.

Veiligheidsbeoordeling:

De veiligheidsbeoordeling omvat alle patiënten die ten minste 1 dosis van hun toegewezen behandeling zullen krijgen. De veiligheidseindpunten omvatten behandelingsgerelateerde nadelige effecten (TRAE's) gegroepeerd op Medical Dictionary for Regulatory Activities versie 19.1, systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, en veranderingen ten opzichte van baseline in een verkort lichamelijk onderzoek, waaronder vitale functies, tekenen van achteruitgang van de levercellen en gemiddelde verandering in laboratoriummetingen waaronder hemogram, leveraminotransferasen, serumureum en creatinine, leverfunctietest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Alexandria Main University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met levercirrose met portale hypertensie die in aanmerking komen voor endoscopische bandligatie (bloedende varices of niet-bloedende maar met risicosymptomen) volgens de BAVINO VII-richtlijnen
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol hebben voltooid.
  • In aanmerking komende deelnemers die bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopisch bevestigde reeds bestaande slokdarmzweren
  • Voortdurende therapie met een zuurremmer,
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Trombose van de poortader
  • Vorige anti-flux procedure,
  • Barrett's slokdarm,
  • Geschiedenis van levertransplantatie,
  • Zwangerschap en allergie of eerdere bijwerkingen van zuuronderdrukkende therapie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 vierkante meter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vonoprazan
Vonoprazan (vonaspire 20 mg), tabletten, één tablet per dag voor het ontbijt gedurende 14 dagen vanaf de dag van het afbinden van de band.
Geneesmiddel: Vonoprazan-fumaraat (Vonaspire)
Patiënten toegewezen aan Vonoprazan (vonaspire)-tabletten krijgen een dagelijkse dosis van 20 mg voor het ontbijt vanaf de eerste dag van bandligatie.
Andere namen:
  • Vonoprazan
Actieve vergelijker: Pantoprazol
Pantoprazol (Controloc 40 mg OF Antopral 40 mg OF Perloc 40 mg), tabletten, één tablet per dag voor het ontbijt gedurende 14 dagen vanaf de dag van bandligatie.
Geneesmiddel: Pantoprazol 40 mg
Patiënten toegewezen aan Pantoprazol-tabletten (Controloc OF Antopral OF Perloc) krijgen een dagelijkse dosis van 40 mg voor het ontbijt vanaf de eerste dag van bandligatie.
Andere namen:
  • Pantoprazol natrium
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zullen geen zuuronderdrukkende medicijnen worden beschreven.
Ander: Placebo
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweer na ligatie: aanwezigheid (ja of nee), aantal en grootte
Tijdsspanne: 2 weken na interventie (EBL)
  1. aanwezigheid van postligatiezweer (ja/nee)
  2. het aantal zweren indien aanwezig.
  3. de maximale afmeting van een zweer (indien aanwezig) in millimeter.
2 weken na interventie (EBL)
Post-endoscopische variceale ligatiezweren
Tijdsspanne: Op 2 weken na interventie
Aantal deelnemers dat post-ligatiezweer heeft ervaren.
Op 2 weken na interventie
Post-endoscopische varicesligatiebloeding
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsduur van 2 weken
Aantal deelnemers dat post-ligatie ulcusbloeding heeft ervaren.
tijdens de behandelingsduur van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Vonoprazan-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door TRAE's gegroepeerd door Medical Dictionary for Regulatory Activities versie 19.1
Tijdsspanne: Tijdens de 2 weken medicatiegebruik
  • De veiligheidsbeoordeling omvat alle patiënten die ten minste 1 dosis van hun toegewezen behandeling zullen krijgen.

  • De veiligheidseindpunten omvatten behandelingsgerelateerde nadelige effecten (TRAE's) gegroepeerd op Medical Dictionary for Regulatory Activities versie 19.1, systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, en veranderingen ten opzichte van baseline in een verkort lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters, waaronder:

    • vitale functies,
    • Nieuw optredende hepatische encefalopathie,
    • Nieuwe beginnende ascites OF Toename van reeds bestaande ascites,
    • Veranderingen in hemogram,
    • Lever aminotransferasen,
    • Protrombinetijd/INR
    • Serum Bilirubine
    • Serumureum en creatinine.

Deze gegevens worden verzameld via:

  • Registratie van de baseline klinisch-laboratoriumparameters bij het 1e bezoek
  • Herevaluatie van dezelfde parameters bij een follow-upbezoek van 2 weken
  • De patiënten aanmoedigen om te communiceren met het onderzoeksteam in geval van andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandelingsduur.
Tijdens de 2 weken medicatiegebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0305413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op Vonoprazan-fumaraat (Vonaspire)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren