Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вонопразана для предотвращения язвы после лигирования варикозного расширения вен

28 августа 2024 г. обновлено: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Вонопразан против пантопразола в профилактике язвы/кровотечения после лигирования эндоскопической ленты у пациентов с портальной гипертензией: рандомизированное контролируемое исследование

Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) используется для контроля и предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени, но она может осложняться кровотечением из язв после ЭВЛ. Настоящее исследование направлено на оценку потенциальной пользы различных кислотоподавляющих методов лечения в профилактике язвы/кровотечения после перевязки бандажа. Мы включим 234 пациента с цирротической портальной гипертензией, перенесших эндоскопическую перевязку. Пациенты будут случайным образом распределены в одну группу кислотоподавляющей терапии (вонопразан или пантопразол) против плацебо на 14 дней. Повторная эндоскопия будет проведена через 2 недели лечения для оценки заживления язв после лигирования. Любая форма кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет задокументирована.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с портальной гипертензией и варикозным расширением вен пищевода обычно лечат эндоскопическим лигированием в соответствии с международными рекомендациями по предотвращению кровотечения из варикозно расширенных вен. После лигирования бандажа пациенты могут страдать от постлигатурной язвы и/или кровотечения. В текущем исследовании мы оцениваем эффективность Вонопразана, нового калий-конкурентного агента, подавляющего кислотность, в профилактике язвы и/или кровотечения после лигирования. Мы также сравним этот препарат с ингибитором протонной помпы пантопразолом и с плацебо. Мы стремимся зарегистрировать 234 пациента, которым будет проведена плановая эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен в соответствии с рекомендациями BAVINO VII, которые будут случайным образом распределены в одну из трех групп: вонопразан 20 мг один раз в день, пантопразол 40 мг один раз в день или плацебо (без лечения). Лечение начнется со дня перевязки бандажа и будет продолжаться в течение 14 дней. После этого будет проведена повторная эндоскопия для оценки места лигирования. Любая язва в месте перевязки будет задокументирована, и будет измерен ее размер. Кроме того, любой приступ кровотечения из язвы (если она имеется) будет задокументирован. Будет проведено сравнение между тремя группами с точки зрения эффективности и скорости кровотечения.

Анализ безопасности:

Оценка безопасности будет включать всех пациентов, которые получат по крайней мере 1 дозу назначенного им лечения. Конечные точки безопасности будут включать побочные эффекты, связанные с лечением (TRAE), сгруппированные по Медицинскому словарю регуляторной деятельности, версия 19.1, класс системы органов и предпочтительный термин, а также изменения по сравнению с исходным уровнем в сокращенном физикальном обследовании, включая основные показатели жизнедеятельности, признаки ухудшения клеток печени и среднее значение. изменение лабораторных показателей, включая гемограмму, печеночные аминотрансферазы, сывороточную мочевину и креатинин, тест функции печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21521
        • Alexandria main university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени с портальной гипертензией, которым показано эндоскопическое лигирование (с кровотечением или без кровотечения, но с признаками риска) в соответствии с рекомендациями BAVINO VII
  • Пациенты, завершившие протокол исследования.
  • Подходящие участники, которые готовы соблюдать протокол исследования и предоставить письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Эндоскопически подтвержденные ранее существовавшие язвы пищевода
  • Постоянная терапия любым антикислотным средством,
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Тромбоз воротной вены
  • Предыдущая антифлюсовая процедура,
  • пищевод Барретта,
  • История трансплантации печени,
  • Беременность и аллергия или побочная реакция на кислотоподавляющую терапию в прошлом.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 метр квадратный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вонопразан
Вонопразан (вонаспир 20 мг), таблетки по одной таблетке в день перед завтраком в течение 14 дней, начиная со дня перевязки.
Лекарство: Вонопразан фумарат (Vonaspire)
Пациенты, которым назначены таблетки Вонопразан (вонаспир), будут получать суточную дозу 20 мг перед завтраком, начиная с первого дня перевязки.
Другие имена:
  • Вонопразан
Активный компаратор: Пантопразол
Пантопразол (Контролок 40 мг ИЛИ Антопрал 40 мг ИЛИ Перлок 40 мг), таблетки по одной таблетке в день перед завтраком в течение 14 дней, начиная со дня перевязки.
Лекарство: Пантопразол 40мг
Пациенты, получающие пантопразол в таблетках (Контролок ИЛИ Антопрал ИЛИ Перлок), будут получать суточную дозу 40 мг перед завтраком, начиная с первого дня перевязки бандажа.
Другие имена:
  • Пантопразол натрия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Никакие кислотоподавляющие препараты не будут описаны.
Другой: Плацебо
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Язва после лигирования: наличие (да или нет), количество и размер
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства (ЭБЛ)
  1. наличие постлигатурной язвы (да/нет)
  2. количество язв, если они есть.
  3. максимальный размер язвы (если она есть) в миллиметрах.
Через 2 недели после вмешательства (ЭБЛ)
Постэндоскопические язвы после перевязки варикозно расширенных вен
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
Количество участников, перенесших язву после лигирования.
Через 2 недели после вмешательства
Кровотечение после эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен
Временное ограничение: в течение 2 недель лечения
Количество участников, перенесших кровотечение из язвы после лигирования.
в течение 2 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с вонопразаном, по оценке TRAE, сгруппированных в Медицинском словаре для регулирующей деятельности, версия 19.1.
Временное ограничение: В течение 2 недель применения препарата
  • Оценка безопасности будет включать всех пациентов, которые получат по крайней мере 1 дозу назначенного им лечения.

  • Конечные точки безопасности будут включать побочные эффекты, связанные с лечением (TRAE), сгруппированные по Медицинскому словарю регуляторной деятельности, версия 19.1, класс системы органов и предпочтительный термин, а также изменения по сравнению с исходным уровнем в сокращенном физическом осмотре и лабораторных параметрах, включая:

    • Жизненно важные признаки,
    • Новое начало печеночной энцефалопатии,
    • Новое начало асцита ИЛИ усиление ранее существовавшего асцита,
    • Изменения гемограммы,
    • аминотрансферазы печени,
    • Протромбиновое время/МНО
    • Сывороточный билирубин
    • Мочевина и креатинин сыворотки.

Эти данные будут собираться посредством:

  • Регистрация исходных клинико-лабораторных показателей при 1-м посещении
  • Повторная оценка тех же параметров при последующем посещении через 2 недели.
  • Поощрение пациентов к общению с исследовательской группой в случае любых других нежелательных явлений, которые могут возникнуть во время лечения.
В течение 2 недель применения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Sameh Lashen, MD, University of Alexandria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0305413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться