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緩和的化学療法の予測マーカーのための無細胞 DNA 定量化

2022年1月24日 更新者：Kwonoh Park, MD phD、Pusan National University Yangsan Hospital

緩和的化学療法の反応評価における蛍光アッセイによる無細胞 DNA 定量化の有用性

この調査は、次のように対処するように設計されています。

  1. 蛍光ベースの CFD 測定と腫瘍量 (原発腫瘍サイズ、転移部位の数) との相関関係
  2. 蛍光ベースのCFD測定と変化は、腫瘍反応に関連しています。 この研究の結果に基づいて、緩和的化学療法の予測バイオマーカーとしての蛍光ベースの CFD の役割が確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  • 化学療法に対する反応を確認することが重要です。 現在、それは主に放射線反応として評価されるか、まれに腫瘍マーカーの変化として評価されます。
  • 6～8週間間隔での放射線反応検査の場合、経済的負担や被ばくリスク、さらに評価病変が少ない場合もある。 前立腺がんと卵巣がんを除いて、ほとんどのがんには治療効果を評価するためのがんマーカーがありません。 したがって、抗がん治療の反応を予測できるバイオマーカーが必要です。
  • 多くの研究で、さまざまな種類の循環セルフリー DNA (CFD) がさまざまな種類のがんで増加していることが報告されています。
  • 最近、DNA抽出プロセスなしで核酸を直接測定できる蛍光ベースのCFD法が開発されました。これにより、検査がより簡単で経済的になり、がんの診断と治療反応に便利に適用できます。
  • 本研究は、緩和的化学療法を開始する患者における蛍光ベースの CFD と治療反応との関係を評価し、緩和的化学療法の反応評価として役立つかどうかを確認する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kwonoh Park, MD, phD
  • 電話番号：+82-055-530-2366
  • メール：parkkoh@daum.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • 電話番号：82+0555302366
          • メール：parkkoh@daum.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的または細胞学的に確認された最初の転移性または再発性癌の患者 一時的な緩和化学療法を受けることが予想される

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に初回転移または再発が確認された癌で、一次緩和化学療法が予定されている患者（既存の手術前後の補助化学療法後に再発した患者も期間に関係なく登録可能）
  • -決定的な腫瘍量の患者（転移切除による残存病変がない患者は除外されます。 ただし、RECIST 1.1 による測定可能な病変は必須ではなく、評価可能な病変は可能です)。
  • ECOG PS 0-2
  • -化学療法を受けるのに十分な骨髄、腎機能、肝機能
  • -インフォームドコンセントフォームを持っている患者

除外基準:

  • -明らかな感染または感染の疑いがあるため、研究登録から3日以内に抗生物質治療を受けている患者
  • その他の深刻な病気または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFDと腫瘍量の関係
時間枠：2年
ベースラインの CFD 値と原発腫瘍の大きさおよび転移部位の数との関係の確認
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFD値の変化と放射線反応との相関
時間枠：2年
CFD変化値と画像反応（PR/CR vs SD/PD）の相関関係の確認
2年
ベースライン CFD と腫瘍マーカーの関係
時間枠：2年
ベースラインCFD値と他の腫瘍マーカー（CEA、CA19-9、CA125、PSA）とLDHとの関係の確認
2年
CFD値の変化と腫瘍マーカーの変化の相関
時間枠：2年
CFD値の変化と他の腫瘍マーカー（CEA、CA19-9、CA125、PSA）とLDHの変化との関係の確認
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pusan National University Yangsan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kwonoh Park, MD, phD、Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月30日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CFD-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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