Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка бесклеточной ДНК для прогностического маркера паллиативной химиотерапии

24 января 2022 г. обновлено: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Полезность количественного определения внеклеточной ДНК с помощью флуоресцентного анализа при оценке ответа на паллиативную химиотерапию

Это исследование предназначено для решения следующих задач:

  1. корреляция между измерениями CFD на основе флуоресценции и опухолевой массой (размер первичной опухоли, количество метастатических очагов)
  2. Измерения и изменения CFD на основе флуоресценции связаны с реакцией опухоли. На основании результатов этого исследования необходимо подтвердить роль CFD на основе флуоресценции в качестве прогностического биомаркера для паллиативной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

  • Важно проверить реакцию на химиотерапию. В настоящее время его в основном оценивают как рентгенологический ответ или, реже, изменение онкомаркеров.
  • В случае рентгенологического ответа с интервалом 6-8 недель бывают случаи, когда экономическая нагрузка и риск радиационного облучения, в некоторых случаях отсутствует дополнительная оценка поражения. За исключением рака предстательной железы и рака яичников, большинство карцином не имеют онкомаркеров для оценки ответа на лечение. Следовательно, существует потребность в биомаркерах, которые могут предсказать реакцию на противораковое лечение.
  • Во многих исследованиях сообщалось, что различные типы циркулирующей внеклеточной ДНК (CFD) увеличиваются при различных типах рака.
  • Недавно был разработан основанный на флуоресценции метод CFD, который может напрямую измерять нуклеиновые кислоты без процесса выделения ДНК, что делает тестирование более простым и экономичным и может быть удобно применено для диагностики рака и ответа на лечение.
  • В этом исследовании планируется оценить взаимосвязь между CFD на основе флуоресценции и ответом на лечение у пациентов, начинающих паллиативную химиотерапию, и проверить, может ли он служить оценкой ответа на паллиативную химиотерапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kwonoh Park, MD, phD
  • Номер телефона: +82-055-530-2366
  • Электронная почта: parkkoh@daum.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Номер телефона: 82+0555302366
          • Электронная почта: parkkoh@daum.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным первично метастатическим или рецидивирующим раком, которым предстоит первичная паллиативная химиотерапия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным первично метастатическим или рецидивирующим раком, которым, как ожидается, будет проведена первичная паллиативная химиотерапия (пациенты с рецидивом после адъювантной химиотерапии до/после существующей операции также могут быть включены независимо от периода)
  • Пациенты с окончательной опухолевой массой (пациенты, у которых нет остаточных поражений вследствие метастазэктомии, исключаются. Однако измеримые поражения в соответствии с RECIST 1.1 не являются обязательными, и возможны оцениваемые поражения)
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Адекватный костный мозг, функция почек, функция печени для получения химиотерапии
  • Пациенты с формой информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение антибиотиками в течение 3 дней после включения в исследование из-за явной или предполагаемой инфекции.
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
взаимосвязь между CFD и опухолевой нагрузкой
Временное ограничение: 2 года
Подтверждение взаимосвязи между исходным значением CFD, размером первичной опухоли и количеством метастатических очагов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между изменением значения CFD и рентгенологическим ответом
Временное ограничение: 2 года
Подтверждение корреляции между значением изменения CFD и реакцией изображения (PR/CR по сравнению со SD/PD)
2 года
взаимосвязь между исходным уровнем CFD и онкомаркером
Временное ограничение: 2 года
Подтверждение взаимосвязи между исходным значением CFD и другими онкомаркерами (СЕА, СА19-9, СА125, ПСА) и ЛДГ
2 года
корреляция между изменением значения CFD и изменением онкомаркера
Временное ограничение: 2 года
Подтверждение связи между изменением значения CFD и изменением других онкомаркеров (СЕА, СА19-9, СА125, ПСА) и ЛДГ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Yangsan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CFD-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться