Cuantificación de ADN libre de células para marcador predictivo de quimioterapia paliativa
24 de enero de 2022 actualizado por: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
Utilidad de la cuantificación de ADN libre de células con ensayo fluorescente en la evaluación de la respuesta a la quimioterapia paliativa
Este estudio está diseñado para abordar, de la siguiente manera:
- correlación entre las mediciones de CFD basadas en fluorescencia y la carga tumoral (tamaño del tumor primario, número de sitios metastásicos)
- Las mediciones y los cambios de CFD basados en fluorescencia están relacionados con la respuesta del tumor. Sobre la base de los resultados de este estudio, debe confirmarse el papel de la CFD basada en fluorescencia como biomarcador predictivo para la quimioterapia paliativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
- Es importante comprobar la respuesta a la quimioterapia. Actualmente, se evalúa mayoritariamente como una respuesta radiológica o, en raras ocasiones, el cambio de marcadores tumorales.
- En el caso de las pruebas de respuesta radiológica a intervalos de 6 a 8 semanas, hay casos en los que la carga económica y el riesgo de exposición a la radiación, además de la evaluación de la lesión, se carece en algunos casos. A excepción del cáncer de próstata y el cáncer de ovario, la mayoría de los carcinomas no tienen marcadores de cáncer para evaluar la respuesta al tratamiento. Por lo tanto, existe la necesidad de biomarcadores que puedan predecir la respuesta del tratamiento contra el cáncer.
- En muchos estudios, se ha informado que varios tipos de ADN libre de células circulantes (CFD) aumentan en varios tipos de cáncer.
- Recientemente, se ha desarrollado un método CFD basado en fluorescencia que puede medir directamente los ácidos nucleicos sin un proceso de extracción de ADN, lo que hace que las pruebas sean más sencillas y económicas, y puede aplicarse convenientemente al diagnóstico del cáncer y la respuesta al tratamiento.
- Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre la CFD basada en fluorescencia y la respuesta al tratamiento en pacientes que inician quimioterapia paliativa, y verificar si puede servir como evaluación de la respuesta para la quimioterapia paliativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kwonoh Park, MD, phD
- Número de teléfono: +82-055-530-2366
- Correo electrónico: parkkoh@daum.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sujin Kim
- Correo electrónico: ssujin0206@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contacto:
- Kwonoh Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 82+0555302366
- Correo electrónico: parkkoh@daum.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer inicialmente metastásico o recurrente confirmado histológica o citológicamente que se espera que se sometan a quimioterapia paliativa primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer inicialmente metastásico o recurrente confirmado histológica o citológicamente que se espera que se sometan a quimioterapia paliativa primaria (los pacientes que recaen después de la quimioterapia adyuvante antes o después de la cirugía existente también pueden inscribirse independientemente del período)
- Pacientes con carga tumoral definitiva (Se excluyen los pacientes que no presentan lesiones residuales por metastasectomía. Sin embargo, las lesiones medibles según RECIST 1.1 no son obligatorias y las lesiones evaluables son posibles)
- ECOG EP 0-2
- Médula ósea, función renal y función hepática adecuadas para recibir quimioterapia
- Pacientes con formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento antibiótico dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio debido a una infección manifiesta o sospechada
- Otra enfermedad o condición médica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación entre la CFD y la carga tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Confirmación de la relación entre el valor CFD inicial y el tamaño del tumor primario y el número de sitios metastásicos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación entre el cambio del valor CFD y la respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 2 años
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Confirmación de la correlación entre el valor de cambio de CFD y la respuesta de imágenes (PR/CR frente a SD/PD)
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2 años
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relación entre la CFD basal y el marcador tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Confirmación de la relación entre el valor CFD basal y otros marcadores tumorales (CEA, CA19-9, CA125, PSA) y LDH
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2 años
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correlación entre el cambio del valor CFD y el cambio del marcador tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Confirmación de la relación entre el cambio del valor CFD y el cambio de otros marcadores tumorales (CEA, CA19-9, CA125, PSA) y LDH
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leon SA, Shapiro B, Sklaroff DM, Yaros MJ. Free DNA in the serum of cancer patients and the effect of therapy. Cancer Res. 1977 Mar;37(3):646-50.
- Agostini M, Pucciarelli S, Enzo MV, Del Bianco P, Briarava M, Bedin C, Maretto I, Friso ML, Lonardi S, Mescoli C, Toppan P, Urso E, Nitti D. Circulating cell-free DNA: a promising marker of pathologic tumor response in rectal cancer patients receiving preoperative chemoradiotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2461-8. doi: 10.1245/s10434-011-1638-y. Epub 2011 Mar 17.
- Goldshtein H, Hausmann MJ, Douvdevani A. A rapid direct fluorescent assay for cell-free DNA quantification in biological fluids. Ann Clin Biochem. 2009 Nov;46(Pt 6):488-94. doi: 10.1258/acb.2009.009002. Epub 2009 Sep 3.
- Czeiger D, Shaked G, Eini H, Vered I, Belochitski O, Avriel A, Ariad S, Douvdevani A. Measurement of circulating cell-free DNA levels by a new simple fluorescent test in patients with primary colorectal cancer. Am J Clin Pathol. 2011 Feb;135(2):264-70. doi: 10.1309/AJCP4RK2IHVKTTZV.
- Kim JJ, Park K, Han YR, Kim SH, Oh SB, Oh SY, Hong YJ, Yun MS. Verification of performance of a direct fluorescent assay for cell-free DNA quantification, stability according to pre-analytical storage conditions, and the effect of freeze-thawing. Biomed Rep. 2021 Aug;15(2):68. doi: 10.3892/br.2021.1444. Epub 2021 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CFD-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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