Cellefri DNA-kvantificering for prædiktiv markør for palliativ kemoterapi
24. januar 2022 opdateret af: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
Anvendeligheden af cellefri DNA-kvantificering med fluorescensanalyse i responsevaluering af palliativ kemoterapi
Denne undersøgelse er designet til at adressere, som følger:
- korrelation mellem fluorescensbaserede CFD-målinger og tumorbelastning (primær tumorstørrelse, antal metastatiske steder)
- fluorescens-baserede CFD-målinger og ændringer er relateret til tumorrespons. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse skal fluorescensbaseret CFD's rolle som en prædiktiv biomarkør for palliativ kemoterapi bekræftes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
- Det er vigtigt at kontrollere responsen på kemoterapi. I øjeblikket vurderes det for det meste som en radiologisk respons eller sjældent ændring af tumormarkører.
- I tilfælde af radiologiske respons tests med intervaller på 6-8 uger, er der tilfælde, hvor den økonomiske byrde og risiko for strålingseksponering, derudover er evalueringslæsion mangler i nogle få tilfælde. Bortset fra prostatacancer og ovariecancer har størstedelen af karcinomerne ikke cancermarkører til vurdering af behandlingsrespons. Derfor er der behov for biomarkører, der kan forudsige responsen af kræftbehandling.
- I mange undersøgelser er det blevet rapporteret, at forskellige typer af cirkulerende cellefrit DNA (CFD) øges i forskellige kræfttyper.
- For nylig er der udviklet en fluorescensbaseret CFD-metode, der direkte kan måle nukleinsyrer uden en DNA-ekstraktionsproces, hvilket gør testning enklere og mere økonomisk og bekvemt kan anvendes til kræftdiagnose og behandlingsrespons.
- Denne undersøgelse er planen at evaluere forholdet mellem fluorescens-baseret CFD og behandlingsrespons hos patienter, der starter palliativ kemoterapi, og kontrollere, om det kan tjene som en responsevaluering for palliativ kemoterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kwonoh Park, MD, phD
- Telefonnummer: +82-055-530-2366
- E-mail: parkkoh@daum.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sujin Kim
- E-mail: ssujin0206@naver.com
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Kwonoh Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82+0555302366
- E-mail: parkkoh@daum.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet initialt metastatisk eller recidiverende cancer, som forventes at gennemgå primær palliativ kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet initialt metastatisk eller recidiverende cancer, som forventes at gennemgå primær palliativ kemoterapi (patienter, der får tilbagefald efter adjuverende kemoterapi før/efter eksisterende operation, kan også optages uanset menstruation)
- Patienter med definitiv tumorbyrde (patienter, der ikke har resterende læsioner på grund af metastasektomi, er udelukket. Målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1 er dog ikke obligatoriske, og evaluerbare læsioner er mulige)
- ECOG PS 0-2
- Tilstrækkelig knoglemarv, nyrefunktion, leverfunktion til at modtage kemoterapi
- Patienter med informeret samtykkeskema
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med behandlende antibiotikabehandling inden for 3 dage efter studieindskrivning på grund af åbenlys eller mistanke om infektion
- Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem CFD og tumorbyrde
Tidsramme: 2 år
|
Bekræftelse af sammenhæng mellem baseline CFD-værdi og primær tumorstørrelse og antal metastatiske steder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem ændring af CFD-værdi og radiologisk respons
Tidsramme: 2 år
|
Bekræftelse af korrelation mellem CFD-ændringsværdi og billeddannelsesrespons (PR/CR versus SD/PD)
|
2 år
|
|
sammenhæng mellem baseline CFD og tumormarkør
Tidsramme: 2 år
|
Bekræftelse af sammenhæng mellem baseline CFD-værdi og andre tumormarkører (CEA, CA19-9, CA125, PSA) og LDH
|
2 år
|
|
sammenhæng mellem ændring af CFD-værdi og ændring af tumormarkør
Tidsramme: 2 år
|
Bekræftelse af sammenhæng mellem ændring af CFD-værdi og ændring af andre tumormarkører (CEA, CA19-9, CA125, PSA) og LDH
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leon SA, Shapiro B, Sklaroff DM, Yaros MJ. Free DNA in the serum of cancer patients and the effect of therapy. Cancer Res. 1977 Mar;37(3):646-50.
- Agostini M, Pucciarelli S, Enzo MV, Del Bianco P, Briarava M, Bedin C, Maretto I, Friso ML, Lonardi S, Mescoli C, Toppan P, Urso E, Nitti D. Circulating cell-free DNA: a promising marker of pathologic tumor response in rectal cancer patients receiving preoperative chemoradiotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2461-8. doi: 10.1245/s10434-011-1638-y. Epub 2011 Mar 17.
- Goldshtein H, Hausmann MJ, Douvdevani A. A rapid direct fluorescent assay for cell-free DNA quantification in biological fluids. Ann Clin Biochem. 2009 Nov;46(Pt 6):488-94. doi: 10.1258/acb.2009.009002. Epub 2009 Sep 3.
- Czeiger D, Shaked G, Eini H, Vered I, Belochitski O, Avriel A, Ariad S, Douvdevani A. Measurement of circulating cell-free DNA levels by a new simple fluorescent test in patients with primary colorectal cancer. Am J Clin Pathol. 2011 Feb;135(2):264-70. doi: 10.1309/AJCP4RK2IHVKTTZV.
- Kim JJ, Park K, Han YR, Kim SH, Oh SB, Oh SY, Hong YJ, Yun MS. Verification of performance of a direct fluorescent assay for cell-free DNA quantification, stability according to pre-analytical storage conditions, and the effect of freeze-thawing. Biomed Rep. 2021 Aug;15(2):68. doi: 10.3892/br.2021.1444. Epub 2021 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CFD-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .