Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celvrije DNA-kwantificering voor voorspellende marker van palliatieve chemotherapie

24 januari 2022 bijgewerkt door: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Nut van celvrije DNA-kwantificering met fluorescerende assay bij responsevaluatie van palliatieve chemotherapie

Deze studie is ontworpen om als volgt aan te pakken:

  1. correlatie tussen op fluorescentie gebaseerde CFD-metingen en tumorbelasting (primaire tumorgrootte, aantal metastatische locaties)
  2. op fluorescentie gebaseerde CFD-metingen en -veranderingen zijn gerelateerd aan tumorrespons. Op basis van de resultaten van deze studie moet de rol van op fluorescentie gebaseerde CFD als voorspellende biomarker voor palliatieve chemotherapie worden bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Het is belangrijk om de reactie op chemotherapie te controleren. Momenteel wordt het meestal beoordeeld als een radiologische reactie of, zelden, de verandering van tumormarkers.
  • In het geval van radiologische responstests met tussenpozen van 6-8 weken, zijn er gevallen waarin de economische belasting en het risico op blootstelling aan straling, en in sommige gevallen ontbreekt evaluatielaesie. Met uitzondering van prostaatkanker en eierstokkanker hebben de meeste carcinomen geen kankermarkers om de respons op de behandeling te beoordelen. Daarom is er behoefte aan biomarkers die de respons van antikankerbehandeling kunnen voorspellen.
  • In veel onderzoeken is gemeld dat verschillende soorten circulerend celvrij DNA (CFD) verhoogd zijn bij verschillende soorten kanker.
  • Onlangs is een op fluorescentie gebaseerde CFD-methode ontwikkeld die nucleïnezuren rechtstreeks kan meten zonder een DNA-extractieproces, waardoor testen eenvoudiger en goedkoper wordt en gemakkelijk kan worden toegepast bij de diagnose van kanker en de respons op de behandeling.
  • Deze studie is bedoeld om de relatie tussen op fluorescentie gebaseerde CFD en behandelingsrespons te evalueren bij patiënten die beginnen met palliatieve chemotherapie, en na te gaan of het kan dienen als responsevaluatie voor palliatieve chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kwonoh Park, MD, phD
  • Telefoonnummer: +82-055-530-2366
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde initieel uitgezaaide of recidiverende kanker die naar verwachting primaire palliatieve chemotherapie zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde initieel uitgezaaide of recidiverende kanker die naar verwachting primaire palliatieve chemotherapie zullen ondergaan (patiënten die hervallen na adjuvante chemotherapie voor/na een bestaande operatie kunnen ook worden ingeschreven, ongeacht de periode)
  • Patiënten met definitieve tumorbelasting (patiënten die geen resterende laesies hebben als gevolg van metastasectomie zijn uitgesloten. Meetbare laesies volgens RECIST 1.1 zijn echter niet verplicht en evalueerbare laesies zijn mogelijk)
  • ECOG PS 0-2
  • Voldoende beenmerg, nierfunctie, leverfunctie om chemotherapie te krijgen
  • Patiënten met een geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die behandeld worden met antibiotica binnen 3 dagen na deelname aan het onderzoek vanwege een openlijke of vermoedelijke infectie
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatie tussen CFD en tumorlast
Tijdsspanne: 2 jaar
Bevestiging van de relatie tussen baseline CFD-waarde en primaire tumorgrootte en aantal metastatische locaties
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen verandering van CFD-waarde en radiologische respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Bevestiging van correlatie tussen CFD-veranderingswaarde en beeldvormingsrespons (PR/CR versus SD/PD)
2 jaar
relatie tussen baseline CFD en tumormarker
Tijdsspanne: 2 jaar
Bevestiging van de relatie tussen baseline CFD-waarde en andere tumormarkers (CEA, CA19-9, CA125, PSA) en LDH
2 jaar
correlatie tussen verandering van CFD-waarde en verandering van tumormarker
Tijdsspanne: 2 jaar
Bevestiging van relatie tussen verandering van CFD-waarde en verandering van andere tumormarkers (CEA, CA19-9, CA125, PSA) en LDH
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CFD-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren