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Quantificazione del DNA libero da cellule per marcatore predittivo di chemioterapia palliativa

24 gennaio 2022 aggiornato da: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Utilità della quantificazione del DNA libero da cellule con analisi fluorescente nella valutazione della risposta alla chemioterapia palliativa

Questo studio è progettato per affrontare, come segue:

  1. correlazione tra misurazioni CFD basate sulla fluorescenza e carico tumorale (dimensione del tumore primario, numero di siti metastatici)
  2. Le misurazioni e i cambiamenti CFD basati sulla fluorescenza sono correlati alla risposta del tumore. Sulla base dei risultati di questo studio, deve essere confermato il ruolo della CFD basata sulla fluorescenza come biomarcatore predittivo per la chemioterapia palliativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • È importante controllare la risposta alla chemioterapia. Attualmente, viene valutato principalmente come risposta radiologica o, raramente, come cambiamento dei marcatori tumorali.
  • Nel caso di test di risposta radiologica a intervalli di 6-8 settimane, ci sono casi in cui l'onere economico e il rischio di esposizione alle radiazioni, in alcuni casi mancano anche la valutazione della lesione. Fatta eccezione per il cancro alla prostata e il cancro alle ovaie, la maggior parte dei carcinomi non ha marcatori tumorali per valutare la risposta al trattamento. Pertanto, vi è la necessità di biomarcatori in grado di prevedere la risposta del trattamento antitumorale.
  • In molti studi, è stato riportato che vari tipi di DNA libero circolante (CFD) sono aumentati in vari tipi di cancro.
  • Recentemente è stato sviluppato un metodo CFD basato sulla fluorescenza che può misurare direttamente gli acidi nucleici senza un processo di estrazione del DNA, il che rende i test più semplici ed economici e può essere convenientemente applicato alla diagnosi del cancro e alla risposta al trattamento.
  • Questo studio ha in programma di valutare la relazione tra la CFD basata sulla fluorescenza e la risposta al trattamento nei pazienti che iniziano la chemioterapia palliativa e verificare se può servire come valutazione della risposta per la chemioterapia palliativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kwonoh Park, MD, phD
  • Numero di telefono: +82-055-530-2366
  • Email: parkkoh@daum.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82+0555302366
          • Email: parkkoh@daum.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro inizialmente metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che dovrebbero essere sottoposti a chemioterapia palliativa primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro inizialmente metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che dovrebbero essere sottoposti a chemioterapia palliativa primaria (possono essere arruolati anche pazienti che ricadono dopo chemioterapia adiuvante prima/dopo un intervento chirurgico esistente indipendentemente dal periodo)
  • Pazienti con carico tumorale definitivo (Sono esclusi i pazienti che non presentano lesioni residue dovute a metastasectomia. Tuttavia, le lesioni misurabili secondo RECIST 1.1 non sono obbligatorie e sono possibili lesioni valutabili)
  • ECOG PS 0-2
  • Adeguato midollo osseo, funzionalità renale, funzionalità epatica per ricevere la chemioterapia
  • Pazienti con modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con trattamento antibiotico entro 3 giorni dall'arruolamento nello studio a causa di infezione conclamata o sospetta
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione tra CFD e carico tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Conferma della relazione tra il valore CFD al basale e la dimensione del tumore primario e il numero di siti metastatici
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra variazione del valore CFD e risposta radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
Conferma della correlazione tra valore di cambiamento CFD e risposta di imaging (PR/CR rispetto a SD/PD)
2 anni
relazione tra CFD al basale e marcatore tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Conferma della relazione tra il valore CFD al basale e altri marcatori tumorali (CEA, CA19-9, CA125, PSA) e LDH
2 anni
correlazione tra variazione del valore CFD e variazione del marcatore tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Conferma della relazione tra variazione del valore CFD e variazione di altri marcatori tumorali (CEA, CA19-9, CA125, PSA) e LDH
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFD-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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