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Zellfreie DNA-Quantifizierung für prädiktiven Marker der palliativen Chemotherapie

24. Januar 2022 aktualisiert von: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Nützlichkeit der zellfreien DNA-Quantifizierung mit Fluoreszenzassay bei der Bewertung des Ansprechens auf eine palliative Chemotherapie

Diese Studie soll Folgendes ansprechen:

  1. Korrelation zwischen fluoreszenzbasierten CFD-Messungen und Tumorlast (Primärtumorgröße, Anzahl der Metastasen)
  2. fluoreszenzbasierte CFD-Messungen und -Änderungen stehen im Zusammenhang mit der Tumorreaktion. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie soll die Rolle der fluoreszenzbasierten CFD als prädiktiver Biomarker für die palliative Chemotherapie bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Es ist wichtig, das Ansprechen auf die Chemotherapie zu überprüfen. Derzeit wird es meist als radiologische Reaktion oder selten als Veränderung von Tumormarkern bewertet.
  • Bei radiologischen Response-Tests in Abständen von 6-8 Wochen gibt es Fälle, in denen die wirtschaftliche Belastung und das Strahlenexpositionsrisiko in einigen wenigen Fällen zusätzlich eine Bewertungsschädigung aufweisen. Mit Ausnahme von Prostatakrebs und Eierstockkrebs haben die meisten Karzinome keine Krebsmarker zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung. Daher besteht ein Bedarf an Biomarkern, die das Ansprechen einer Krebsbehandlung vorhersagen können.
  • In vielen Studien wurde berichtet, dass verschiedene Arten von zirkulierender zellfreier DNA (CFD) bei verschiedenen Krebsarten erhöht sind.
  • Kürzlich wurde ein fluoreszenzbasiertes CFD-Verfahren entwickelt, das Nukleinsäuren ohne einen DNA-Extraktionsprozess direkt messen kann, was das Testen einfacher und wirtschaftlicher macht und bequem auf die Krebsdiagnose und das Behandlungsansprechen angewendet werden kann.
  • Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen fluoreszenzbasierter CFD und dem Behandlungsansprechen bei Patienten, die mit einer palliativen Chemotherapie beginnen, bewerten und prüfen, ob sie als Bewertung des Ansprechens auf eine palliative Chemotherapie dienen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kwonoh Park, MD, phD
  • Telefonnummer: +82-055-530-2366
  • E-Mail: parkkoh@daum.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem initial metastasiertem oder rezidivierendem Krebs, bei denen eine primäre palliative Chemotherapie erwartet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem initial metastasiertem oder rezidivierendem Krebs, die voraussichtlich einer primären palliativen Chemotherapie unterzogen werden (Patienten, die nach einer adjuvanten Chemotherapie vor/nach einer bestehenden Operation einen Rückfall erleiden, können unabhängig vom Zeitraum ebenfalls aufgenommen werden)
  • Patienten mit definitiver Tumorlast (Patienten, die keine Restläsionen aufgrund einer Metastasektomie haben, sind ausgeschlossen. Messbare Läsionen nach RECIST 1.1 sind jedoch nicht zwingend erforderlich, auswertbare Läsionen sind möglich)
  • ECOG-PS 0-2
  • Angemessenes Knochenmark, Nierenfunktion, Leberfunktion, um eine Chemotherapie zu erhalten
  • Patienten mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Studieneinschluss aufgrund einer offensichtlichen oder vermuteten Infektion mit einer Antibiotikabehandlung behandelt werden
  • Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen CFD und Tumorlast
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigung der Beziehung zwischen CFD-Ausgangswert und Primärtumorgröße und Anzahl der Metastasen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Änderung des CFD-Werts und der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigung der Korrelation zwischen CFD-Änderungswert und Bildgebungsreaktion (PR/CR versus SD/PD)
2 Jahre
Beziehung zwischen Baseline-CFD und Tumormarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigung der Beziehung zwischen CFD-Ausgangswert und anderen Tumormarkern (CEA, CA19-9, CA125, PSA) und LDH
2 Jahre
Korrelation zwischen CFD-Wert-Änderung und Tumormarker-Änderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigung des Zusammenhangs zwischen der Änderung des CFD-Werts und der Änderung anderer Tumormarker (CEA, CA19-9, CA125, PSA) und LDH
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFD-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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