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Quantification de l'ADN acellulaire pour le marqueur prédictif de la chimiothérapie palliative

24 janvier 2022 mis à jour par: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Utilité de la quantification de l'ADN sans cellule avec dosage fluorescent dans l'évaluation de la réponse de la chimiothérapie palliative

Cette étude est conçue pour aborder, comme suit :

  1. corrélation entre les mesures CFD basées sur la fluorescence et la charge tumorale (taille de la tumeur primaire, nombre de sites métastatiques)
  2. les mesures et les modifications CFD basées sur la fluorescence sont liées à la réponse tumorale. Sur la base des résultats de cette étude, le rôle de la CFD basée sur la fluorescence en tant que biomarqueur prédictif pour la chimiothérapie palliative doit être confirmé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  • Il est important de vérifier la réponse à la chimiothérapie. Actuellement, il est principalement évalué comme une réponse radiologique ou, plus rarement, le changement des marqueurs tumoraux.
  • Dans le cas des tests de réponse radiologique à des intervalles de 6 à 8 semaines, il existe des cas où le fardeau économique et le risque d'exposition aux rayonnements, en plus de la lésion d'évaluation, font défaut dans quelques cas. À l'exception du cancer de la prostate et du cancer de l'ovaire, la majorité des carcinomes n'ont pas de marqueurs du cancer pour évaluer la réponse au traitement. Par conséquent, il existe un besoin pour des biomarqueurs qui peuvent prédire la réponse du traitement anticancéreux.
  • Dans de nombreuses études, il a été rapporté que divers types d'ADN libre circulant (CFD) sont augmentés dans divers types de cancer.
  • Récemment, une méthode CFD basée sur la fluorescence qui peut mesurer directement les acides nucléiques sans processus d'extraction d'ADN a été développée, ce qui rend les tests plus simples et plus économiques, et peut être facilement appliquée au diagnostic du cancer et à la réponse au traitement.
  • Cette étude est prévue pour évaluer la relation entre la CFD basée sur la fluorescence et la réponse au traitement chez les patients commençant une chimiothérapie palliative, et vérifier si elle peut servir d'évaluation de la réponse pour la chimiothérapie palliative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kwonoh Park, MD, phD
  • Numéro de téléphone: +82-055-530-2366
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82+0555302366
          • E-mail: parkkoh@daum.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer initialement métastatique ou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement et devant subir une chimiothérapie palliative primaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer initialement métastatique ou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement et qui devraient subir une chimiothérapie palliative primaire (les patients qui rechutent après une chimiothérapie adjuvante avant/après une chirurgie existante peuvent également être inscrits quelle que soit la période)
  • Patients avec une charge tumorale définitive (Les patients qui n'ont pas de lésions résiduelles dues à une métastasectomie sont exclus. Cependant, les lésions mesurables selon RECIST 1.1 ne sont pas obligatoires, et des lésions évaluables sont possibles)
  • ECOG PS 0-2
  • Moelle osseuse, fonction rénale et fonction hépatique adéquates pour recevoir une chimiothérapie
  • Patients avec formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement antibiotique dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude en raison d'une infection manifeste ou suspectée
  • Autre maladie grave ou condition médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
relation entre CFD et charge tumorale
Délai: 2 ans
Confirmation de la relation entre la valeur CFD de base et la taille de la tumeur primaire et le nombre de sites métastatiques
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le changement de la valeur CFD et la réponse radiologique
Délai: 2 années
Confirmation de la corrélation entre la valeur de changement CFD et la réponse d'imagerie (PR/CR versus SD/PD)
2 années
relation entre la CFD de base et le marqueur tumoral
Délai: 2 années
Confirmation de la relation entre la valeur CFD de base et d'autres marqueurs tumoraux (CEA, CA19-9, CA125, PSA) et LDH
2 années
corrélation entre le changement de valeur CFD et le changement de marqueur tumoral
Délai: 2 années
Confirmation de la relation entre le changement de la valeur CFD et le changement d'autres marqueurs tumoraux (CEA, CA19-9, CA125, PSA) et LDH
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFD-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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