Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellefri DNA-kvantifisering for prediktiv markør for palliativ kjemoterapi

24. januar 2022 oppdatert av: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Nytten av cellefri DNA-kvantifisering med fluorescensanalyse i responsevaluering av palliativ kjemoterapi

Denne studien er designet for å adressere, som følger:

  1. korrelasjon mellom fluorescensbaserte CFD-målinger og tumorbelastning (primær tumorstørrelse, antall metastatiske steder)
  2. fluorescensbaserte CFD-målinger og endringer er relatert til tumorrespons. Basert på resultatene fra denne studien, skal rollen til fluorescensbasert CFD som en prediktiv biomarkør for palliativ kjemoterapi bekreftes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Det er viktig å sjekke responsen på kjemoterapi. Foreløpig blir det mest evaluert som en radiologisk respons eller, sjelden, endring av tumormarkører.
  • Når det gjelder radiologiske responstester med intervaller på 6-8 uker, er det tilfeller hvor økonomisk belastning og risiko for strålingseksponering, i tillegg evalueringslesjon mangler i noen få tilfeller. Bortsett fra prostatakreft og eggstokkreft, har de fleste karsinomer ikke kreftmarkører for å vurdere behandlingsrespons. Derfor er det behov for biomarkører som kan forutsi responsen av kreftbehandling.
  • I mange studier har det blitt rapportert at ulike typer sirkulerende cellefritt DNA (CFD) øker i ulike krefttyper.
  • Nylig er det utviklet en fluorescensbasert CFD-metode som direkte kan måle nukleinsyrer uten en DNA-ekstraksjonsprosess, noe som gjør testingen enklere og mer økonomisk, og kan enkelt brukes til kreftdiagnose og behandlingsrespons.
  • Denne studien har til hensikt å evaluere forholdet mellom fluorescensbasert CFD og behandlingsrespons hos pasienter som starter palliativ kjemoterapi, og sjekke om den kan tjene som en responsevaluering for palliativ kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kwonoh Park, MD, phD
  • Telefonnummer: +82-055-530-2366
  • E-post: parkkoh@daum.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet initialt metastatisk eller tilbakevendende kreft som forventes å gjennomgå primær palliativ kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet initialt metastatisk eller residiverende kreft som forventes å gjennomgå primær palliativ kjemoterapi (pasienter som får tilbakefall etter adjuvant kjemoterapi før/etter eksisterende kirurgi kan også bli registrert uavhengig av periode)
  • Pasienter med definitiv tumorbyrde (pasienter som ikke har gjenværende lesjoner på grunn av metastasektomi er ekskludert. Målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1 er imidlertid ikke obligatoriske, og evaluerbare lesjoner er mulig)
  • ECOG PS 0-2
  • Tilstrekkelig benmarg, nyrefunksjon, leverfunksjon for å motta kjemoterapi
  • Pasienter med informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med behandlende antibiotikabehandling innen 3 dager etter studieregistrering på grunn av åpenbar eller mistenkt infeksjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng mellom CFD og svulstbelastning
Tidsramme: 2 år
Bekreftelse av sammenheng mellom baseline CFD-verdi og primær tumorstørrelse og antall metastatiske steder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom endring av CFD-verdi og radiologisk respons
Tidsramme: 2 år
Bekreftelse av korrelasjon mellom CFD-endringsverdi og bilderespons (PR/CR versus SD/PD)
2 år
forhold mellom baseline CFD og tumormarkør
Tidsramme: 2 år
Bekreftelse av sammenheng mellom baseline CFD-verdi og andre tumormarkører (CEA, CA19-9, CA125, PSA) og LDH
2 år
korrelasjon mellom endring av CFD-verdi og endring av tumormarkør
Tidsramme: 2 år
Bekreftelse av sammenheng mellom endring av CFD-verdi og endring av andre tumormarkører (CEA, CA19-9, CA125, PSA) og LDH
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CFD-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere