Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quantificação de DNA livre de células para marcador preditivo de quimioterapia paliativa

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Utilidade da quantificação de DNA livre de células com ensaio fluorescente na avaliação de resposta de quimioterapia paliativa

Este estudo é projetado para abordar, como segue:

  1. correlação entre medições CFD baseadas em fluorescência e carga tumoral (tamanho do tumor primário, número de locais metastáticos)
  2. As medições e alterações de CFD baseadas em fluorescência estão relacionadas à resposta do tumor. Com base nos resultados deste estudo, o papel do CFD baseado em fluorescência como um biomarcador preditivo para quimioterapia paliativa deve ser confirmado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

  • É importante verificar a resposta à quimioterapia. Atualmente, é avaliada principalmente como uma resposta radiológica ou, raramente, a alteração de marcadores tumorais.
  • No caso de testes de resposta radiológica em intervalos de 6-8 semanas, há casos em que a carga econômica e o risco de exposição à radiação, além da lesão de avaliação, são ausentes em alguns casos. Com exceção do câncer de próstata e câncer de ovário, a maioria dos carcinomas não possui marcadores de câncer para avaliar a resposta ao tratamento. Portanto, há uma necessidade de biomarcadores que possam prever a resposta do tratamento anticancerígeno.
  • Em muitos estudos, foi relatado que vários tipos de DNA livre de células circulantes (CFD) estão aumentados em vários tipos de câncer.
  • Recentemente, foi desenvolvido um método CFD baseado em fluorescência que pode medir diretamente ácidos nucleicos sem um processo de extração de DNA, o que torna o teste mais simples e econômico e pode ser convenientemente aplicado ao diagnóstico de câncer e resposta ao tratamento.
  • Este estudo pretende avaliar a relação entre o CFD baseado em fluorescência e a resposta ao tratamento em pacientes que iniciam a quimioterapia paliativa e verificar se pode servir como uma avaliação da resposta à quimioterapia paliativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kwonoh Park, MD, phD
  • Número de telefone: +82-055-530-2366
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Número de telefone: 82+0555302366
          • E-mail: parkkoh@daum.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer inicialmente metastático ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente, que devem ser submetidos a quimioterapia paliativa primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer inicialmente metastático ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente, que devem ser submetidos a quimioterapia paliativa primária (pacientes com recaída após quimioterapia adjuvante antes/depois da cirurgia existente também podem ser inscritos, independentemente do período)
  • Pacientes com carga tumoral definitiva (São excluídos os pacientes que não apresentam lesões residuais devido à metastasectomia. No entanto, lesões mensuráveis ​​de acordo com RECIST 1.1 não são obrigatórias e lesões avaliáveis ​​são possíveis)
  • ECOGPS 0-2
  • Medula óssea adequada, função renal, função hepática para receber quimioterapia
  • Pacientes com termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento antibiótico dentro de 3 dias após a inscrição no estudo devido a infecção evidente ou suspeita
  • Outra doença grave ou condição médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação entre CFD e carga tumoral
Prazo: 2 anos
Confirmação da relação entre o valor basal de CFD e o tamanho do tumor primário e o número de locais metastáticos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre alteração do valor CFD e resposta radiológica
Prazo: 2 anos
Confirmação da correlação entre o valor de alteração do CFD e a resposta de imagem (PR/CR versus SD/PD)
2 anos
relação entre CFD de linha de base e marcador tumoral
Prazo: 2 anos
Confirmação da relação entre o valor basal de CFD e outros marcadores tumorais (CEA, CA19-9, CA125, PSA) e LDH
2 anos
correlação entre alteração do valor de CFD e alteração do marcador tumoral
Prazo: 2 anos
Confirmação da relação entre alteração do valor de CFD e alteração de outros marcadores tumorais (CEA, CA19-9, CA125, PSA) e LDH
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CFD-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever