姑息性化疗预测标志物的游离 DNA 定量
2022年1月24日 更新者：Kwonoh Park, MD phD、Pusan National University Yangsan Hospital
无细胞 DNA 定量与荧光测定在姑息性化疗反应评估中的有用性
本研究旨在解决以下问题：
- 基于荧光的 CFD 测量与肿瘤负荷（原发肿瘤大小、转移部位数量）之间的相关性
- 基于荧光的 CFD 测量和变化与肿瘤反应有关。 基于这项研究的结果，基于荧光的 CFD 作为姑息性化疗的预测性生物标志物的作用有待确认。
研究概览
详细说明
- 检查对化疗的反应很重要。 目前，它主要被评估为放射学反应，或者很少被评估为肿瘤标志物的变化。
- 在以 6-8 周为间隔进行放射学反应测试的情况下，存在经济负担和辐射暴露风险，以及少数情况下缺乏评估病变的情况。 除前列腺癌和卵巢癌外，大多数癌症都没有用于评估治疗反应的癌症标志物。 因此，需要可以预测抗癌治疗反应的生物标志物。
- 在许多研究中，据报道，各种类型的循环细胞游离 DNA (CFD) 在各种癌症类型中有所增加。
- 最近，开发了一种无需DNA提取过程即可直接测量核酸的基于荧光的CFD方法，使测试更简单、更经济，可方便地应用于癌症诊断和治疗反应。
- 本研究拟评估基于荧光的CFD与开始姑息性化疗的患者治疗反应之间的关系，并检验其是否可以作为姑息性化疗的反应性评价。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kwonoh Park, MD, phD
- 电话号码：+82-055-530-2366
- 邮箱：parkkoh@daum.net
研究联系人备份
- 姓名：Sujin Kim
- 邮箱：ssujin0206@naver.com
学习地点
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
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接触：
- Kwonoh Park, MD, PhD
- 电话号码：82+0555302366
- 邮箱：parkkoh@daum.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学或细胞学证实最初转移或复发的癌症患者，预计将接受初级姑息性化疗
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为初始转移或复发的癌症患者，预计将接受初级姑息性化疗（现有手术前后辅助化疗后复发的患者也可不分时期入组）
- 具有明确肿瘤负荷的患者（由于转移切除术没有残留病灶的患者被排除在外。 然而，根据 RECIST 1.1 的可测量病变不是强制性的，并且可以评估病变）
- 心电图 PS 0-2
- 足够的骨髓、肾功能、肝功能接受化疗
- 患者知情同意书
排除标准：
- 由于明显或疑似感染，在研究入组后 3 天内接受抗生素治疗的患者
- 其他严重疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CFD与肿瘤负荷的关系
大体时间：2年
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确认基线CFD值与原发肿瘤大小和转移部位数量之间的关系
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CFD值变化与放射学反应的相关性
大体时间：2年
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确认 CFD 变化值与成像响应之间的相关性（PR/CR 与 SD/PD）
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2年
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基线CFD与肿瘤标志物之间的关系
大体时间：2年
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基线CFD值与其他肿瘤标志物（CEA、CA19-9、CA125、PSA）和LDH关系的确认
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2年
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CFD值变化与肿瘤标志物变化的相关性
大体时间：2年
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确认CFD值变化与其他肿瘤标志物（CEA、CA19-9、CA125、PSA）和LDH变化的关系
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwonoh Park, MD, phD、Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leon SA, Shapiro B, Sklaroff DM, Yaros MJ. Free DNA in the serum of cancer patients and the effect of therapy. Cancer Res. 1977 Mar;37(3):646-50.
- Agostini M, Pucciarelli S, Enzo MV, Del Bianco P, Briarava M, Bedin C, Maretto I, Friso ML, Lonardi S, Mescoli C, Toppan P, Urso E, Nitti D. Circulating cell-free DNA: a promising marker of pathologic tumor response in rectal cancer patients receiving preoperative chemoradiotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2461-8. doi: 10.1245/s10434-011-1638-y. Epub 2011 Mar 17.
- Goldshtein H, Hausmann MJ, Douvdevani A. A rapid direct fluorescent assay for cell-free DNA quantification in biological fluids. Ann Clin Biochem. 2009 Nov;46(Pt 6):488-94. doi: 10.1258/acb.2009.009002. Epub 2009 Sep 3.
- Czeiger D, Shaked G, Eini H, Vered I, Belochitski O, Avriel A, Ariad S, Douvdevani A. Measurement of circulating cell-free DNA levels by a new simple fluorescent test in patients with primary colorectal cancer. Am J Clin Pathol. 2011 Feb;135(2):264-70. doi: 10.1309/AJCP4RK2IHVKTTZV.
- Kim JJ, Park K, Han YR, Kim SH, Oh SB, Oh SY, Hong YJ, Yun MS. Verification of performance of a direct fluorescent assay for cell-free DNA quantification, stability according to pre-analytical storage conditions, and the effect of freeze-thawing. Biomed Rep. 2021 Aug;15(2):68. doi: 10.3892/br.2021.1444. Epub 2021 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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