Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace bezbuněčné DNA pro prediktivní marker paliativní chemoterapie

24. ledna 2022 aktualizováno: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Užitečnost kvantifikace bezbuněčné DNA pomocí fluorescenčního testu při hodnocení odezvy paliativní chemoterapie

Tato studie je navržena tak, aby řešila následující:

  1. korelace mezi měřením CFD na základě fluorescence a nádorovou zátěží (primární velikost nádoru, počet metastatických míst)
  2. měření a změny CFD založené na fluorescenci souvisejí s odpovědí nádoru. Na základě výsledků této studie má být potvrzena role fluorescenčního CFD jako prediktivního biomarkeru pro paliativní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  • Je důležité zkontrolovat odpověď na chemoterapii. V současnosti je většinou hodnocena jako radiologická odpověď nebo vzácně jako změna nádorových markerů.
  • V případě testů radiologické odezvy v intervalech 6-8 týdnů existují případy, kdy ekonomická zátěž a riziko radiační expozice, navíc hodnocení léze v několika případech chybí. Kromě rakoviny prostaty a rakoviny vaječníků většina karcinomů nemá markery rakoviny pro hodnocení léčebné odpovědi. Proto existuje potřeba biomarkerů, které mohou předpovídat odpověď protinádorové léčby.
  • V mnoha studiích bylo hlášeno, že různé typy cirkulující bezbuněčné DNA (CFD) jsou zvýšené u různých typů rakoviny.
  • Nedávno byla vyvinuta metoda CFD založená na fluorescenci, která může přímo měřit nukleové kyseliny bez procesu extrakce DNA, díky čemuž je testování jednodušší a ekonomičtější a lze ji pohodlně použít pro diagnostiku rakoviny a odpověď na léčbu.
  • Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi CFD na bázi fluorescence a léčebnou odpovědí u pacientů začínajících paliativní chemoterapií a ověřit, zda může sloužit jako hodnocení odpovědi na paliativní chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kwonoh Park, MD, phD
  • Telefonní číslo: +82-055-530-2366
  • E-mail: parkkoh@daum.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Kwonoh Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82+0555302366
          • E-mail: parkkoh@daum.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným původně metastatickým nebo recidivujícím karcinomem, u kterých se očekává, že podstoupí primární paliativní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným původně metastatickým nebo recidivujícím nádorovým onemocněním, u kterých se předpokládá, že podstoupí primární paliativní chemoterapii (mohou být zařazeni i pacienti, kteří po adjuvantní chemoterapii před/po stávající operaci relabují, bez ohledu na období)
  • Pacienti s definitivní nádorovou zátěží (Pacienti, kteří nemají reziduální léze v důsledku metastasektomie, jsou vyloučeni. Měřitelné léze podle RECIST 1.1 však nejsou povinné a vyhodnotitelné léze jsou možné)
  • ECOG PS 0-2
  • Adekvátní kostní dřeň, funkce ledvin, jaterní funkce pro chemoterapii
  • Pacienti s formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s léčbou antibiotiky do 3 dnů od zařazení do studie kvůli zjevné nebo suspektní infekci
  • Jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah mezi CFD a nádorovou zátěží
Časové okno: 2 roky
Potvrzení vztahu mezi výchozí hodnotou CFD a velikostí primárního nádoru a počtem metastatických míst
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi změnou hodnoty CFD a radiologickou odezvou
Časové okno: 2 roky
Potvrzení korelace mezi hodnotou změny CFD a odezvou zobrazení (PR/CR versus SD/PD)
2 roky
vztah mezi výchozí CFD a nádorovým markerem
Časové okno: 2 roky
Potvrzení vztahu mezi výchozí hodnotou CFD a dalšími nádorovými markery (CEA, CA19-9, CA125, PSA) a LDH
2 roky
korelace mezi změnou hodnoty CFD a změnou nádorového markeru
Časové okno: 2 roky
Potvrzení vztahu mezi změnou hodnoty CFD a změnou jiných nádorových markerů (CEA, CA19-9, CA125, PSA) a LDH
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwonoh Park, MD, phD, Medical Oncology and Hematology, Department of Internal medicine, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CFD-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit