股関節全置換術における腸骨筋膜コンパートメント ブロックと腰方形筋ブロックの比較
2022年10月25日 更新者：Seokha Yoo、Seoul National University Hospital
股関節全置換術後の鎮痛のための鼠径上筋膜腸骨コンパートメントブロック対前方形腰椎ブロック：無作為対照試験
人工股関節全置換術を受ける患者は、無作為に 2 つのグループ (腸骨筋区画ブロック [FICB] グループまたは腰方形ブロック [QLB] グループ) に割り当てられます。
FICB グループでは、超音波ガイド下鼠径部 FICB (エピネフリン 75 μg を含む 0.375% ロピバカイン 30 ml) を手術終了時に同側手術側で行います。
QLB グループでは、手術終了時に同側手術側で超音波ガイド下前方 QLB (エピネフリン 75 μg を含む 0.375% ロピバカイン 30 ml) を行います。
術後の疼痛管理には、標準化されたマルチモーダル鎮痛レジメンが使用されます。
手術後 24 時間、患者管理鎮痛薬とレスキュー鎮痛薬を含むオピオイドの総使用量を両群で比較します。
使用されるオピオイドの量は、経口モルヒネ等価用量に変換することによって比較されます。
安静時の疼痛スコアと術後 24 時間の運動、鎮痛薬を最初に要求するまでの時間、副作用の発生率、術後 24 時間の疼痛管理に対する患者の満足度、術後 24 時間の回復の質、退院準備までの時間、および入院期間滞在日数を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で人工股関節全置換術を受ける19歳から70歳までの成人患者
- 臨床試験に参加するための書面による同意を提供し、この臨床試験の手順を理解し、患者から報告されたアンケートに適切に記入できる
- ASA 物理ステータス分類 1-2
除外基準:
- ASA 物理的ステータス分類 3-4
- 神経ブロックが禁忌の患者（局所麻酔薬に対する過敏症、注射部位の感染症など）
- 慢性的な痛みがあり、鎮痛剤、抗うつ剤、抗けいれん剤を服用している患者
- 治療への反応に影響を与えるその他の主要な医学的または精神的状態
- 静脈内患者管理鎮痛の拒否
- 研究者が本臨床試験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腸骨筋膜コンパートメント ブロック [FICB] グループ
|
超音波ガイド下鼠径部 FICB (エピネフリン 75 μg を含む 0.375% ロピバカイン 30 ml) は、手術終了時に同側手術側で行われます。
他の名前：
|
|
実験的：腰方形筋ブロック［QLB］群
|
超音波ガイド下前方 QLB (75 μg のエピネフリンを含む 0.375% ロピバカイン 30 ml) は、手術終了時に同側の手術側で行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間の総オピオイド使用量
時間枠：手術後24時間以内
|
手術後 24 時間までに使用されたオピオイドの総投与量 (モルヒネ ミリグラム当量)
|
手術後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後安静時痛（数値評価尺度）
時間枠：術後4、8、12、16、20、24時間
|
術後の安静時の痛み（数値評価尺度; 最小 0、最大 10、スコアが高いほど痛みが強い）
|
術後4、8、12、16、20、24時間
|
|
術後の運動痛（数値評価尺度）
時間枠：術後4、8、12、16、20、24時間
|
術後の動きによる痛み（数値評価尺度; 最小 0、最大 10、スコアが高いほど痛みが強い）
|
術後4、8、12、16、20、24時間
|
|
鎮痛剤を最初に要求するまでの時間
時間枠：手術終了から退院まで平均4日
|
手術後、最初に鎮痛剤を要求するまでの時間
|
手術終了から退院まで平均4日
|
|
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後24時間以内
|
術後の吐き気と嘔吐の発生率 (%)
|
手術後24時間以内
|
|
手術後 24 時間の疼痛管理に対する患者満足度スコア
時間枠：手術後24時間
|
手術後 24 時間の疼痛管理に対する患者満足度スコア (最小 0、最大 10、スコアが高いほど満足度が高い)
|
手術後24時間
|
|
手術後 24 時間の回復の質
時間枠：手術後24時間
|
QoR-15アンケートによって評価された手術後24時間の回復の質
|
手術後24時間
|
|
退院準備の時間
時間枠：手術終了から退院まで平均4日
|
手術後、退院準備が整うまでの入院日数（次の3つの基準を満たすと定義されます;（1）適切な疼痛管理（数値評価尺度スコア<4）、（2）過去12時間の静脈内オピオイド使用なし、および（3）可能）制限時間なしで30m以上歩くこと）
|
手術終了から退院まで平均4日
|
|
入院期間
時間枠：手術終了から退院まで平均4日
|
手術から退院までの入院日数
|
手術終了から退院まで平均4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seokha Yoo, M.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。