- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05228028
Bloqueo compartimental de la fascia ilíaca versus bloqueo del cuadrado lumbar en artroplastia total de cadera
25 de octubre de 2022 actualizado por: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Bloqueo compartimental de la fascia ilíaca suprainguinal versus bloqueo anterior del cuadrado lumbar para la analgesia después de una artroplastia total de cadera: un ensayo controlado aleatorizado
Los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera se asignan aleatoriamente a dos grupos (grupo de bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca [FICB] o grupo de bloqueo del cuadrado lumbar [QLB]).
En el grupo de FICB, se realiza FICB suprainguinal guiada por ecografía (30 ml de ropivacaína al 0,375% con 75 µg de epinefrina) en el lado quirúrgico ipsilateral al final de la cirugía.
En el grupo QLB, se realiza QLB anterior guiada por ultrasonido (30 ml de ropivacaína al 0,375% con 75 µg de epinefrina) en el lado quirúrgico ipsilateral al final de la cirugía.
Se utiliza un régimen analgésico multimodal estandarizado para el control del dolor posoperatorio.
El uso total de opioides, incluida la analgesia controlada por el paciente y los analgésicos de rescate, se compara en ambos grupos durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
La cantidad de opioides utilizados se compara mediante conversión a dosis equivalente de morfina oral.
Puntuación del dolor en reposo y movimiento durante las 24 horas posoperatorias, tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos, incidencia de efectos secundarios, satisfacción del paciente con el control del dolor en las 24 horas posoperatorias, calidad de la recuperación en las 24 horas posoperatorias, tiempo hasta la preparación para el alta y duración del hospital de estancia se comparan.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 19 y 70 años sometidos a artroplastia total de cadera bajo anestesia espinal
- Ser capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en ensayos clínicos, comprender los procedimientos de este ensayo clínico y ser capaz de completar correctamente los cuestionarios informados por los pacientes.
- Clasificación del estado físico ASA 1-2
Criterio de exclusión:
- Clasificación del estado físico ASA 3-4
- Los pacientes que tienen contraindicados los bloqueos nerviosos (hipersensibilidad a los anestésicos locales, infección en el lugar de la inyección, etc.)
- Pacientes con dolor crónico y que toman analgésicos, antidepresivos y anticonvulsivos
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas importantes que afectarán la respuesta al tratamiento
- Rechazo de analgesia intravenosa controlada por el paciente
- Pacientes que los investigadores determinaron que no eran aptos para este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo del bloque del compartimiento de la fascia ilíaca [FICB]
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FICB suprainguinal guiada por ecografía (30 ml de ropivacaína al 0,375% con 75 µg de epinefrina) se realiza en el lado quirúrgico ipsilateral al final de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de bloqueo del cuadrado lumbar [QLB]
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La QLB anterior guiada por ecografía (30 ml de ropivacaína al 0,375 % con 75 µg de epinefrina) se realiza en el lado quirúrgico ipsilateral al final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides durante 24 horas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Dosis total de opioides utilizados hasta 24 horas después de la cirugía (equivalentes en miligramos de morfina)
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio en reposo (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
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Dolor postoperatorio en reposo (Escala de calificación numérica; mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa más dolor)
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En el postoperatorio 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
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Dolor posoperatorio con el movimiento (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
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Dolor posoperatorio con el movimiento (Escala de calificación numérica; mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa más dolor)
|
En el postoperatorio 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
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Tiempo hasta la primera solicitud de medicamentos para el dolor después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente con el control del dolor a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente con el control del dolor a las 24 horas de la cirugía (mínimo 0, máximo 10, a mayor puntuación mayor satisfacción)
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A las 24 horas de la cirugía
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Calidad de la recuperación a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Calidad de la recuperación a las 24 horas de la cirugía evaluada mediante el cuestionario QoR-15
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A las 24 horas de la cirugía
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Tiempo para descargar la preparación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
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Días de hospitalización después de la cirugía hasta que esté listo para el alta (definido como el cumplimiento de los siguientes tres criterios; (1) control adecuado del dolor (puntuación de la escala de calificación numérica < 4), (2) sin uso de opioides intravenosos en las últimas 12 horas, y (3) capaz caminar al menos 30 m sin límite de tiempo)
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Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
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Días de hospitalización desde la cirugía hasta el alta
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Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2112-062-1282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .