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Bloqueo compartimental de la fascia ilíaca versus bloqueo del cuadrado lumbar en artroplastia total de cadera

25 de octubre de 2022 actualizado por: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Bloqueo compartimental de la fascia ilíaca suprainguinal versus bloqueo anterior del cuadrado lumbar para la analgesia después de una artroplastia total de cadera: un ensayo controlado aleatorizado

Los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera se asignan aleatoriamente a dos grupos (grupo de bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca [FICB] o grupo de bloqueo del cuadrado lumbar [QLB]). En el grupo de FICB, se realiza FICB suprainguinal guiada por ecografía (30 ml de ropivacaína al 0,375% con 75 µg de epinefrina) en el lado quirúrgico ipsilateral al final de la cirugía. En el grupo QLB, se realiza QLB anterior guiada por ultrasonido (30 ml de ropivacaína al 0,375% con 75 µg de epinefrina) en el lado quirúrgico ipsilateral al final de la cirugía. Se utiliza un régimen analgésico multimodal estandarizado para el control del dolor posoperatorio. El uso total de opioides, incluida la analgesia controlada por el paciente y los analgésicos de rescate, se compara en ambos grupos durante las 24 horas posteriores a la cirugía. La cantidad de opioides utilizados se compara mediante conversión a dosis equivalente de morfina oral. Puntuación del dolor en reposo y movimiento durante las 24 horas posoperatorias, tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos, incidencia de efectos secundarios, satisfacción del paciente con el control del dolor en las 24 horas posoperatorias, calidad de la recuperación en las 24 horas posoperatorias, tiempo hasta la preparación para el alta y duración del hospital de estancia se comparan.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos entre 19 y 70 años sometidos a artroplastia total de cadera bajo anestesia espinal
  • Ser capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en ensayos clínicos, comprender los procedimientos de este ensayo clínico y ser capaz de completar correctamente los cuestionarios informados por los pacientes.
  • Clasificación del estado físico ASA 1-2

Criterio de exclusión:

  • Clasificación del estado físico ASA 3-4
  • Los pacientes que tienen contraindicados los bloqueos nerviosos (hipersensibilidad a los anestésicos locales, infección en el lugar de la inyección, etc.)
  • Pacientes con dolor crónico y que toman analgésicos, antidepresivos y anticonvulsivos
  • Otras condiciones médicas o psiquiátricas importantes que afectarán la respuesta al tratamiento
  • Rechazo de analgesia intravenosa controlada por el paciente
  • Pacientes que los investigadores determinaron que no eran aptos para este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo del bloque del compartimiento de la fascia ilíaca [FICB]
FICB suprainguinal guiada por ecografía (30 ml de ropivacaína al 0,375% con 75 µg de epinefrina) se realiza en el lado quirúrgico ipsilateral al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • FICB
Experimental: grupo de bloqueo del cuadrado lumbar [QLB]
La QLB anterior guiada por ecografía (30 ml de ropivacaína al 0,375 % con 75 µg de epinefrina) se realiza en el lado quirúrgico ipsilateral al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • QLB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides durante 24 horas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Dosis total de opioides utilizados hasta 24 horas después de la cirugía (equivalentes en miligramos de morfina)
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio en reposo (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
Dolor postoperatorio en reposo (Escala de calificación numérica; mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa más dolor)
En el postoperatorio 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
Dolor posoperatorio con el movimiento (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
Dolor posoperatorio con el movimiento (Escala de calificación numérica; mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa más dolor)
En el postoperatorio 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
Tiempo hasta la primera solicitud de medicamentos para el dolor después de la cirugía
Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente con el control del dolor a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente con el control del dolor a las 24 horas de la cirugía (mínimo 0, máximo 10, a mayor puntuación mayor satisfacción)
A las 24 horas de la cirugía
Calidad de la recuperación a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
Calidad de la recuperación a las 24 horas de la cirugía evaluada mediante el cuestionario QoR-15
A las 24 horas de la cirugía
Tiempo para descargar la preparación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
Días de hospitalización después de la cirugía hasta que esté listo para el alta (definido como el cumplimiento de los siguientes tres criterios; (1) control adecuado del dolor (puntuación de la escala de calificación numérica < 4), (2) sin uso de opioides intravenosos en las últimas 12 horas, y (3) capaz caminar al menos 30 m sin límite de tiempo)
Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días
Días de hospitalización desde la cirugía hasta el alta
Desde el final de la cirugía hasta el alta, un promedio de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2112-062-1282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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