- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05228028
Blokada przedziału powięzi biodrowej kontra blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
25 października 2022 zaktualizowane przez: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej w porównaniu z blokadą przedniego mięśnia czworobocznego odcinka lędźwiowego w analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego są losowo przydzielani do dwóch grup (grupa z blokadą przedziału powięzi biodrowej [FICB] lub grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi [QLB]).
W grupie FICB wykonuje się FICB nadpachwinowe pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) po tej samej stronie chirurgicznej na zakończenie operacji.
W grupie QLB przednią QLB pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) wykonuje się po tej samej stronie chirurgicznej pod koniec operacji.
Standaryzowany multimodalny schemat przeciwbólowy jest stosowany do kontrolowania bólu pooperacyjnego.
Całkowite zużycie opioidów, w tym leków przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta i leków przeciwbólowych doraźnych, porównano w obu grupach przez 24 godziny po operacji.
Ilość użytych opioidów porównuje się przez przeliczenie na równoważną dawkę doustnej morfiny.
Ocena bólu w spoczynku i ruchu w ciągu 24 godzin po operacji, czas do pierwszej prośby o podanie leków przeciwbólowych, częstość występowania działań niepożądanych, zadowolenie pacjenta z kontroli bólu w ciągu 24 godzin po operacji, jakość powrotu do zdrowia w ciągu 24 godzin po operacji, czas do gotowości do wypisu i długość pobytu w szpitalu pobytu są porównywane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 70 lat poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym
- Być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniach klinicznych, zrozumieć procedury tego badania klinicznego i być w stanie prawidłowo wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3-4
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady nerwu (nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, infekcja w miejscu wstrzyknięcia itp.)
- Pacjenci z przewlekłym bólem i przyjmujący leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe
- Inne poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które wpłyną na odpowiedź na leczenie
- Odmowa dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
- Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa bloków powięzi biodrowej [FICB].
|
Nadpachwinowy FICB pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) wykonuje się po tej samej stronie chirurgicznej pod koniec operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa bloku mięśnia czworobocznego lędźwi [QLB].
|
Przednia QLB pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) jest wykonywana po tej samej stronie chirurgicznej pod koniec operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów przez 24 godziny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita dawka opioidów zastosowanych do 24 godzin po zabiegu (ekwiwalenty miligramów morfiny)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w spoczynku (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
|
Ból pooperacyjny w spoczynku (numeryczna skala ocen; minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza większy ból)
|
Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
|
|
Ból pooperacyjny związany z ruchem (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
|
Ból pooperacyjny związany z ruchem (numeryczna skala ocen; minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza większy ból)
|
Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
|
|
Czas na pierwszą prośbę o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
Czas na pierwszą prośbę o leki przeciwbólowe po operacji
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta z kontroli bólu po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Ocena zadowolenia pacjenta z kontroli bólu po 24 godzinach od zabiegu (minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza większe zadowolenie)
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Jakość regeneracji po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Jakość powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-15
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas na gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
Liczba dni hospitalizacji po operacji do gotowości do wypisu (określana jako spełnienie trzech następujących kryteriów: (1) odpowiednia kontrola bólu (wynik w numerycznej skali ocen < 4), (2) brak dożylnego stosowania opioidów w ciągu ostatnich 12 godzin oraz (3) zdolna przejść co najmniej 30 m bez ograniczeń czasowych)
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
Dni hospitalizacji po operacji do wypisu
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2112-062-1282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .