Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedziału powięzi biodrowej kontra blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

25 października 2022 zaktualizowane przez: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej w porównaniu z blokadą przedniego mięśnia czworobocznego odcinka lędźwiowego w analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego są losowo przydzielani do dwóch grup (grupa z blokadą przedziału powięzi biodrowej [FICB] lub grupa z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi [QLB]). W grupie FICB wykonuje się FICB nadpachwinowe pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) po tej samej stronie chirurgicznej na zakończenie operacji. W grupie QLB przednią QLB pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) wykonuje się po tej samej stronie chirurgicznej pod koniec operacji. Standaryzowany multimodalny schemat przeciwbólowy jest stosowany do kontrolowania bólu pooperacyjnego. Całkowite zużycie opioidów, w tym leków przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta i leków przeciwbólowych doraźnych, porównano w obu grupach przez 24 godziny po operacji. Ilość użytych opioidów porównuje się przez przeliczenie na równoważną dawkę doustnej morfiny. Ocena bólu w spoczynku i ruchu w ciągu 24 godzin po operacji, czas do pierwszej prośby o podanie leków przeciwbólowych, częstość występowania działań niepożądanych, zadowolenie pacjenta z kontroli bólu w ciągu 24 godzin po operacji, jakość powrotu do zdrowia w ciągu 24 godzin po operacji, czas do gotowości do wypisu i długość pobytu w szpitalu pobytu są porównywane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 70 lat poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym
  • Być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniach klinicznych, zrozumieć procedury tego badania klinicznego i być w stanie prawidłowo wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3-4
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady nerwu (nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, infekcja w miejscu wstrzyknięcia itp.)
  • Pacjenci z przewlekłym bólem i przyjmujący leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe
  • Inne poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które wpłyną na odpowiedź na leczenie
  • Odmowa dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
  • Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa bloków powięzi biodrowej [FICB].
Nadpachwinowy FICB pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) wykonuje się po tej samej stronie chirurgicznej pod koniec operacji.
Inne nazwy:
  • FICB
Eksperymentalny: grupa bloku mięśnia czworobocznego lędźwi [QLB].
Przednia QLB pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) jest wykonywana po tej samej stronie chirurgicznej pod koniec operacji.
Inne nazwy:
  • QLB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów przez 24 godziny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Całkowita dawka opioidów zastosowanych do 24 godzin po zabiegu (ekwiwalenty miligramów morfiny)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w spoczynku (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
Ból pooperacyjny w spoczynku (numeryczna skala ocen; minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza większy ból)
Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
Ból pooperacyjny związany z ruchem (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
Ból pooperacyjny związany z ruchem (numeryczna skala ocen; minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza większy ból)
Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
Czas na pierwszą prośbę o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
Czas na pierwszą prośbę o leki przeciwbólowe po operacji
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ocena zadowolenia pacjenta z kontroli bólu po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Ocena zadowolenia pacjenta z kontroli bólu po 24 godzinach od zabiegu (minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza większe zadowolenie)
W 24 godziny po zabiegu
Jakość regeneracji po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-15
W 24 godziny po zabiegu
Czas na gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
Liczba dni hospitalizacji po operacji do gotowości do wypisu (określana jako spełnienie trzech następujących kryteriów: (1) odpowiednia kontrola bólu (wynik w numerycznej skali ocen < 4), (2) brak dożylnego stosowania opioidów w ciągu ostatnich 12 godzin oraz (3) zdolna przejść co najmniej 30 m bez ograniczeń czasowych)
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
Dni hospitalizacji po operacji do wypisu
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2112-062-1282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj