Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompartmentový blok fascie Iliaca versus blok quadratus lumborum u totální endoprotézy kyčle

25. října 2022 aktualizováno: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Kompartmentový blok suprainguinální fascie Iliaca versus přední blok quadratus lumborum pro analgezii po totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina s kompartmentálním blokem fascie iliaca [FICB] nebo s blokádou quadratus lumborum [QLB]). Ve skupině FICB se na ipsilaterální chirurgické straně na konci operace provádí ultrazvukem naváděný suprainguinální FICB (30 ml 0,375% ropivakainu se 75 µg epinefrinu). Ve skupině QLB se na ipsilaterální chirurgické straně na konci operace provádí ultrazvukem naváděná přední QLB (30 ml 0,375% ropivakainu se 75 µg epinefrinu). Pro kontrolu pooperační bolesti se používá standardizovaný multimodální analgetický režim. Celkové použití opioidů včetně pacientem kontrolované analgezie a záchranných analgetik je v obou skupinách porovnáno po dobu 24 hodin po operaci. Množství použitých opioidů se porovnává převodem na perorální ekvivalentní dávku morfinu. Skóre bolesti v klidu a pohybu během pooperačních 24 hodin, čas do první žádosti o analgetika, výskyt nežádoucích účinků, spokojenost pacienta s kontrolou bolesti po operaci 24 hodin, kvalita zotavení po operaci 24 hodin, doba připravenosti k propuštění a délka nemocnice pobytu se porovnávají.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 až 70 let podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu v spinální anestezii
  • Být schopen poskytnout písemný souhlas s účastí v klinických studiích, rozumět postupům této klinické studie a být schopen správně vyplnit dotazníky hlášené pacienty
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA 3-4
  • Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány nervové blokády (přecitlivělost na lokální anestetika, infekce v místě vpichu atd.)
  • Pacienti s chronickou bolestí a užívající léky proti bolesti, antidepresiva a antikonvulziva
  • Další závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ovlivní odpověď na léčbu
  • Odmítnutí intravenózní pacientem kontrolované analgezie
  • Výzkumníci určili pacienty jako nevhodné pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fascia iliaca kompartment block [FICB] skupina
Postup: fascia iliaca kompartmentový blok
Ultrazvukem řízená suprainguinální FICB (30 ml 0,375% ropivakainu se 75 µg epinefrinu) se provádí na ipsilaterální chirurgické straně na konci operace.
Ostatní jména:
  • FICB
Experimentální: quadratus lumborum blok [QLB] skupina
Postup: blok quadratus lumborum
Ultrazvukem naváděná přední QLB (30 ml 0,375% ropivakainu se 75 µg epinefrinu) se provádí na ipsilaterální chirurgické straně na konci operace.
Ostatní jména:
  • QLB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užívání opiátů po dobu 24 hodin
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka opioidů použitá do 24 hodin po operaci (ekvivalenty morfinu v miligramech)
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační klidová bolest (numerická stupnice)
Časové okno: Po operaci 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Pooperační klidová bolest (Číselná hodnotící stupnice; minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
Po operaci 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Pooperační bolest s pohybem (Číselná hodnotící stupnice)
Časové okno: Po operaci 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Pooperační bolest při pohybu (Číselná hodnotící stupnice; minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
Po operaci 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Čas na první žádost o léky proti bolesti
Časové okno: Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Čas na první žádost o léky proti bolesti po operaci
Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
Během prvních 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti 24 hodin po operaci (minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
24 hodin po operaci
Kvalita zotavení 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení 24 hodin po operaci hodnocena dotazníkem QoR-15
24 hodin po operaci
Čas na vybití připravenosti
Časové okno: Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Dny hospitalizace po operaci až do připravenosti k propuštění (definované jako splňující následující tři kritéria; (1) adekvátní kontrola bolesti (skóre numerické hodnotící stupnice < 4), (2) žádné nitrožilní užití opioidů za posledních 12 hodin a (3) schopnost ujít alespoň 30 m bez časového omezení)
Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Dny hospitalizace po operaci do propuštění
Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2112-062-1282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit