Блокада подвздошной фасции по сравнению с блокадой квадратной мышцы поясницы при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
25 октября 2022 г. обновлено: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Блокада надпорогового отдела подвздошной фасции по сравнению с блокадой передней квадратной мышцы поясницы для обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, случайным образом распределяют на две группы (группа блокады подвздошной фасции [FICB] или группа блокады квадратной мышцы поясницы [QLB]).
В группе FICB надпахинальная FICB под ультразвуковым контролем (30 мл 0,375% ропивакаина с 75 мкг адреналина) выполняется на ипсилатеральной хирургической стороне в конце операции.
В группе QLB переднюю QLB под ультразвуковым контролем (30 мл 0,375% ропивакаина с 75 мкг адреналина) проводят на ипсилатеральной хирургической стороне в конце операции.
Стандартизированный мультимодальный режим анальгетиков используется для контроля послеоперационной боли.
Общее использование опиоидов, включая обезболивание, контролируемое пациентом, и анальгетики неотложной помощи сравнивается в обеих группах в течение 24 часов после операции.
Количество используемых опиоидов сравнивается путем преобразования в пероральную эквивалентную дозу морфина.
Оценка боли в покое и при движении в течение 24 часов после операции, время до первой потребности в анальгетиках, частота побочных эффектов, удовлетворенность пациента контролем боли в течение 24 часов после операции, качество восстановления в течение 24 часов после операции, время до готовности к выписке и продолжительность госпитализации пребывания сравниваются.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 19 до 70 лет, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией.
- Быть в состоянии предоставить письменное согласие на участие в клинических испытаниях, понимать процедуры этого клинического испытания и быть в состоянии правильно заполнить анкеты пациентов.
- Классификация физического состояния ASA 1-2
Критерий исключения:
- Классификация физического состояния ASA 3-4
- Пациентам, которым противопоказаны блокады нервов (повышенная чувствительность к местным анестетикам, инфекция в месте инъекции и др.)
- Пациенты с хронической болью и принимающие обезболивающие, антидепрессанты и противосудорожные препараты
- Другие серьезные медицинские или психические состояния, которые могут повлиять на реакцию на лечение.
- Отказ от внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом
- Пациенты, признанные исследователями непригодными для этого клинического испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: блок блока подвздошной фасции [FICB] группа
|
В конце операции на ипсилатеральной хирургической стороне проводят надпочечниковую FICB под ультразвуковым контролем (30 мл 0,375% ропивакаина с 75 мкг адреналина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: блок квадратной мышцы поясницы [QLB] группа
|
Передний QLB под ультразвуковым контролем (30 мл 0,375% ропивакаина с 75 мкг адреналина) выполняется на ипсилатеральной хирургической стороне в конце операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее употребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Общая доза опиоидов, использованных в течение 24 часов после операции (эквивалент морфина в миллиграммах)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в покое (Числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа
|
Послеоперационная боль в покое (Числовая оценочная шкала; минимум 0, максимум 10, чем выше балл, тем сильнее боль)
|
В послеоперационном периоде 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа
|
|
Послеоперационная боль при движении (Числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа
|
Послеоперационная боль при движении (Числовая оценочная шкала; минимум 0, максимум 10, чем выше балл, тем сильнее боль)
|
В послеоперационном периоде 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа
|
|
Время до первого запроса обезболивающего
Временное ограничение: От окончания операции до выписки в среднем 4 дня
|
Время до первого запроса обезболивающего после операции
|
От окончания операции до выписки в среднем 4 дня
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациента контролем боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка удовлетворенности пациента контролем боли через 24 часа после операции (минимум 0, максимум 10, чем выше балл, тем выше удовлетворенность)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Качество восстановления через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Качество восстановления через 24 часа после операции по опроснику QoR-15
|
Через 24 часа после операции
|
|
Время разрядки готовности
Временное ограничение: От окончания операции до выписки в среднем 4 дня
|
Количество дней госпитализации после операции до готовности к выписке (определяется как соответствие следующим трем критериям: (1) адекватный контроль боли (оценка по числовой шкале <4), (2) отсутствие внутривенного употребления опиоидов в течение последних 12 часов и (3) способность пройти не менее 30 м без ограничения времени)
|
От окончания операции до выписки в среднем 4 дня
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От окончания операции до выписки в среднем 4 дня
|
Количество дней госпитализации после операции до выписки
|
От окончания операции до выписки в среднем 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2112-062-1282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .