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Blocco del compartimento della fascia iliaca rispetto al blocco del lombo del quadrato nell'artroplastica totale dell'anca

25 ottobre 2022 aggiornato da: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Blocco del compartimento soprainguinale della fascia iliaca rispetto al blocco del lombo del quadrato anteriore per l'analgesia dopo artroplastica totale dell'anca: uno studio controllato randomizzato

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca sono assegnati in modo casuale a due gruppi (gruppo blocco compartimentale fascia iliaca [FICB] o gruppo blocco quadratus lumborum [QLB]). Nel gruppo FICB, il FICB soprainguinale ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 75 µg di epinefrina) viene eseguito sul lato chirurgico ipsilaterale alla fine dell'intervento. Nel gruppo QLB, il QLB anteriore ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 75 µg di epinefrina) viene eseguito sul lato chirurgico omolaterale alla fine dell'intervento. Un regime analgesico multimodale standardizzato viene utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio. L'uso totale di oppioidi, inclusa l'analgesia controllata dal paziente e gli analgesici di soccorso, viene confrontato in entrambi i gruppi per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La quantità di oppioidi utilizzati viene confrontata mediante conversione in dose equivalente di morfina orale. Punteggio del dolore a riposo e movimento durante le 24 ore postoperatorie, tempo alla prima richiesta di analgesici, incidenza di effetti collaterali, soddisfazione del paziente per il controllo del dolore nelle 24 ore postoperatorie, qualità del recupero nelle 24 ore postoperatorie, tempo alla dimissione e durata dell'ospedale di soggiorno vengono confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 70 anni sottoposti ad artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale
  • Essere in grado di fornire il consenso scritto a partecipare a studi clinici, comprendere le procedure di questo studio clinico ed essere in grado di compilare correttamente i questionari segnalati dai pazienti
  • Classificazione dello stato fisico ASA 1-2

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA 3-4
  • Pazienti controindicati ai blocchi nervosi (ipersensibilità agli anestetici locali, infezione nel sito di iniezione, ecc.)
  • Pazienti con dolore cronico e che assumono antidolorifici, antidepressivi e anticonvulsivanti
  • Altre importanti condizioni mediche o psichiatriche che influenzeranno la risposta al trattamento
  • Rifiuto dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
  • Pazienti determinati dai ricercatori a non essere idonei per questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del compartimento della fascia iliaca [FICB].
Procedura: blocco compartimentale della fascia iliaca
Il FICB soprainguinale ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 75 µg di epinefrina) viene eseguito sul lato chirurgico omolaterale alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • FIBC
Sperimentale: quadratus lumborum block [QLB] gruppo
Procedura: blocco del lombo quadrato
Il QLB anteriore ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 75 µg di epinefrina) viene eseguito sul lato chirurgico ipsilaterale alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • QLB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi per 24 ore
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppioidi utilizzati fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (equivalenti in milligrammi di morfina)
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore postin vigore
Dolore postoperatorio a riposo (scala di valutazione numerica; minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto significa più dolore)
A 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore postin vigore
Dolore postoperatorio con movimento (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore postin vigore
Dolore postoperatorio con movimento (scala di valutazione numerica; minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto significa più dolore)
A 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore postin vigore
Tempo per la prima richiesta di antidolorifici
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Tempo per la prima richiesta di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente con controllo del dolore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente con controllo del dolore a 24 ore dall'intervento (minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione)
A 24 ore dall'intervento
Qualità del recupero a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Qualità del recupero a 24 ore dopo l'intervento chirurgico valutata dal questionario QoR-15
A 24 ore dall'intervento
È ora di scaricare la prontezza
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico fino alla prontezza alla dimissione (definiti come soddisfacenti i seguenti tre criteri; (1) adeguato controllo del dolore (punteggio della scala di valutazione numerica < 4), (2) nessun uso di oppioidi per via endovenosa nelle ultime 12 ore e (3) in grado percorrere almeno 30 m senza limiti di tempo)
Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione
Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2112-062-1282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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