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Bloco do compartimento da fáscia ilíaca versus bloco do quadrado lombar na artroplastia total do quadril

25 de outubro de 2022 atualizado por: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal versus bloqueio do quadrado lombar anterior para analgesia após artroplastia total do quadril: um estudo controlado randomizado

Os pacientes submetidos à artroplastia total do quadril são divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo de bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca [FICB] ou grupo de bloqueio do quadrado lombar [QLB]). No grupo FICB, FICB suprainguinal guiado por ultrassom (30 ml de ropivacaína a 0,375% com 75 µg de epinefrina) é realizado no lado cirúrgico ipsilateral ao final da cirurgia. No grupo QLB, QLB anterior guiado por ultrassom (30 ml de ropivacaína a 0,375% com 75 µg de epinefrina) é feito no lado cirúrgico ipsilateral ao final da cirurgia. Um regime analgésico multimodal padronizado é usado para controle da dor pós-operatória. O uso total de opioides, incluindo analgesia controlada pelo paciente e analgésicos de resgate, é comparado em ambos os grupos por 24 horas após a cirurgia. A quantidade de opioides utilizada é comparada pela conversão para dose oral equivalente de morfina. Escore de dor em repouso e movimento durante 24 horas de pós-operatório, tempo para a primeira solicitação de analgésicos, incidência de efeitos colaterais, satisfação do paciente com o controle da dor em 24 horas de pós-operatório, qualidade de recuperação em 24 horas de pós-operatório, tempo para prontidão para alta e tempo de hospitalização de permanência são comparados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos entre 19 e 70 anos submetidos à artroplastia total do quadril sob raquianestesia
  • Ser capaz de fornecer consentimento por escrito para participar de ensaios clínicos, compreender os procedimentos deste ensaio clínico e preencher adequadamente os questionários relatados pelo paciente
  • Classificação de estado físico ASA 1-2

Critério de exclusão:

  • Classificação de estado físico ASA 3-4
  • Pacientes contraindicados a bloqueios nervosos (hipersensibilidade a anestésicos locais, infecção no local da injeção, etc.)
  • Pacientes com dor crônica e tomando medicamentos para dor, antidepressivos e anticonvulsivantes
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas importantes que afetarão a resposta ao tratamento
  • Recusa de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
  • Pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca [FICB]
O FICB suprainguinal guiado por ultrassom (30 ml de ropivacaína a 0,375% com 75 µg de epinefrina) é feito no lado cirúrgico ipsilateral ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • FICB
Experimental: grupo de bloqueio do quadrado lombar [QLB]
O QLB anterior guiado por ultrassom (30 ml de ropivacaína a 0,375% com 75 µg de epinefrina) é feito no lado cirúrgico ipsilateral ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • QLB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de opioides por 24 horas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Dose total de opioides usados ​​até 24 horas após a cirurgia (equivalentes em miligramas de morfina)
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória em repouso (escala numérica)
Prazo: No pós-operatório 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
Dor pós-operatória em repouso (escala de classificação numérica; mínimo 0, máximo 10, uma pontuação mais alta significa mais dor)
No pós-operatório 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
Dor pós-operatória com movimento (escala de classificação numérica)
Prazo: No pós-operatório 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
Dor pós-operatória com movimento (escala numérica; mínimo 0, máximo 10, uma pontuação mais alta significa mais dor)
No pós-operatório 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
Tempo para a primeira solicitação de medicação para dor
Prazo: Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
Tempo para a primeira solicitação de medicação para dor após a cirurgia
Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Índice de satisfação do paciente com o controle da dor em 24 horas após a cirurgia
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente com o controle da dor 24 horas após a cirurgia (mínimo 0, máximo 10, uma pontuação mais alta significa maior satisfação)
Às 24 horas após a cirurgia
Qualidade de Recuperação 24 horas após a cirurgia
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Qualidade de recuperação 24 horas após a cirurgia avaliada pelo questionário QoR-15
Às 24 horas após a cirurgia
Hora de dispensar a prontidão
Prazo: Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
Dias de internação após a cirurgia até a alta (definida como satisfazendo os três critérios a seguir; (1) controle adequado da dor (escala de classificação numérica < 4), (2) nenhum uso de opioide intravenoso nas últimas 12 horas e (3) capaz andar pelo menos 30 m sem limite de tempo)
Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
Tempo de internação
Prazo: Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
Dias de internação após a cirurgia até a alta
Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2112-062-1282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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