- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05228028
Bloco do compartimento da fáscia ilíaca versus bloco do quadrado lombar na artroplastia total do quadril
25 de outubro de 2022 atualizado por: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal versus bloqueio do quadrado lombar anterior para analgesia após artroplastia total do quadril: um estudo controlado randomizado
Os pacientes submetidos à artroplastia total do quadril são divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo de bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca [FICB] ou grupo de bloqueio do quadrado lombar [QLB]).
No grupo FICB, FICB suprainguinal guiado por ultrassom (30 ml de ropivacaína a 0,375% com 75 µg de epinefrina) é realizado no lado cirúrgico ipsilateral ao final da cirurgia.
No grupo QLB, QLB anterior guiado por ultrassom (30 ml de ropivacaína a 0,375% com 75 µg de epinefrina) é feito no lado cirúrgico ipsilateral ao final da cirurgia.
Um regime analgésico multimodal padronizado é usado para controle da dor pós-operatória.
O uso total de opioides, incluindo analgesia controlada pelo paciente e analgésicos de resgate, é comparado em ambos os grupos por 24 horas após a cirurgia.
A quantidade de opioides utilizada é comparada pela conversão para dose oral equivalente de morfina.
Escore de dor em repouso e movimento durante 24 horas de pós-operatório, tempo para a primeira solicitação de analgésicos, incidência de efeitos colaterais, satisfação do paciente com o controle da dor em 24 horas de pós-operatório, qualidade de recuperação em 24 horas de pós-operatório, tempo para prontidão para alta e tempo de hospitalização de permanência são comparados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 19 e 70 anos submetidos à artroplastia total do quadril sob raquianestesia
- Ser capaz de fornecer consentimento por escrito para participar de ensaios clínicos, compreender os procedimentos deste ensaio clínico e preencher adequadamente os questionários relatados pelo paciente
- Classificação de estado físico ASA 1-2
Critério de exclusão:
- Classificação de estado físico ASA 3-4
- Pacientes contraindicados a bloqueios nervosos (hipersensibilidade a anestésicos locais, infecção no local da injeção, etc.)
- Pacientes com dor crônica e tomando medicamentos para dor, antidepressivos e anticonvulsivantes
- Outras condições médicas ou psiquiátricas importantes que afetarão a resposta ao tratamento
- Recusa de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
- Pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca [FICB]
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O FICB suprainguinal guiado por ultrassom (30 ml de ropivacaína a 0,375% com 75 µg de epinefrina) é feito no lado cirúrgico ipsilateral ao final da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de bloqueio do quadrado lombar [QLB]
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O QLB anterior guiado por ultrassom (30 ml de ropivacaína a 0,375% com 75 µg de epinefrina) é feito no lado cirúrgico ipsilateral ao final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de opioides por 24 horas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Dose total de opioides usados até 24 horas após a cirurgia (equivalentes em miligramas de morfina)
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória em repouso (escala numérica)
Prazo: No pós-operatório 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
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Dor pós-operatória em repouso (escala de classificação numérica; mínimo 0, máximo 10, uma pontuação mais alta significa mais dor)
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No pós-operatório 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
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Dor pós-operatória com movimento (escala de classificação numérica)
Prazo: No pós-operatório 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
|
Dor pós-operatória com movimento (escala numérica; mínimo 0, máximo 10, uma pontuação mais alta significa mais dor)
|
No pós-operatório 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas
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Tempo para a primeira solicitação de medicação para dor
Prazo: Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
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Tempo para a primeira solicitação de medicação para dor após a cirurgia
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Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Índice de satisfação do paciente com o controle da dor em 24 horas após a cirurgia
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação do paciente com o controle da dor 24 horas após a cirurgia (mínimo 0, máximo 10, uma pontuação mais alta significa maior satisfação)
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Às 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação 24 horas após a cirurgia
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de recuperação 24 horas após a cirurgia avaliada pelo questionário QoR-15
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Às 24 horas após a cirurgia
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Hora de dispensar a prontidão
Prazo: Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
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Dias de internação após a cirurgia até a alta (definida como satisfazendo os três critérios a seguir; (1) controle adequado da dor (escala de classificação numérica < 4), (2) nenhum uso de opioide intravenoso nas últimas 12 horas e (3) capaz andar pelo menos 30 m sem limite de tempo)
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Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
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Tempo de internação
Prazo: Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
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Dias de internação após a cirurgia até a alta
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Do final da cirurgia até a alta, em média 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2112-062-1282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .