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Fascia-Iliaca-Kompartimentblock vs. Quadratus-Lumborum-Block bei der totalen Hüftendoprothetik

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca im Vergleich zum Block des vorderen Quadratus lumborum zur Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothetik unterziehen, werden randomisiert zwei Gruppen zugeordnet (Fascia iliaca Compartement Block [FICB]-Gruppe oder Quadratus lumborum Block [QLB]-Gruppe). In der FICB-Gruppe wird am Ende der Operation eine ultraschallgesteuerte suprainguinale FICB (30 ml 0,375 % Ropivacain mit 75 µg Epinephrin) auf der ipsilateralen Operationsseite durchgeführt. In der QLB-Gruppe wird am Ende der Operation ein ultraschallgeführtes anteriores QLB (30 ml 0,375 % Ropivacain mit 75 µg Epinephrin) auf der ipsilateralen chirurgischen Seite durchgeführt. Zur postoperativen Schmerzkontrolle wird ein standardisiertes multimodales Analgetikaregime eingesetzt. Der Gesamtverbrauch an Opioiden, einschließlich patientenkontrollierter Analgetika und Bedarfsanalgetika, wird in beiden Gruppen für 24 Stunden nach der Operation verglichen. Die Menge der verwendeten Opioide wird durch Umrechnung in die orale Morphin-Äquivalentdosis verglichen. Schmerzscore in Ruhe und Bewegung während der postoperativen 24 Stunden, Zeit bis zur ersten Anforderung von Analgetika, Auftreten von Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle in postoperativen 24 Stunden, Qualität der Erholung nach 24 Stunden nach der Operation, Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft und Krankenhausdauer des Aufenthalts verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 19 und 70 Jahren, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Studien zu erteilen, die Verfahren dieser klinischen Studie zu verstehen und von Patienten gemeldete Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands 1-2

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands 3-4
  • Patienten, bei denen Nervenblockaden kontraindiziert sind (Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, Infektion an der Injektionsstelle usw.)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die Schmerzmittel, Antidepressiva und Antikonvulsiva einnehmen
  • Andere wichtige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen
  • Ablehnung einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie
  • Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für diese klinische Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fascia iliaca compartement block [FICB]-Gruppe
Verfahren: Fascia iliaca Kompartiment Block
Eine ultraschallgeführte suprainguinale FICB (30 ml 0,375 % Ropivacain mit 75 µg Epinephrin) wird am Ende der Operation auf der ipsilateralen chirurgischen Seite durchgeführt.
Andere Namen:
  • FICB
Experimental: quadratus lumborum-Block [QLB]-Gruppe
Verfahren: quadratus lumborum-Block
Am Ende der Operation wird auf der ipsilateralen chirurgischen Seite ein ultraschallgeführtes anteriores QLB (30 ml 0,375 % Ropivacain mit 75 µg Epinephrin) durchgeführt.
Andere Namen:
  • QLB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Opioide verwenden für 24 Stunden
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis der bis zu 24 Stunden nach der Operation verwendeten Opioide (Morphin-Milligramm-Äquivalente)
In den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerz (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bei postoperativen 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden
Postoperativer Ruheschmerz (Numerische Bewertungsskala; Minimum 0, Maximum 10, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen)
Bei postoperativen 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden
Postoperative Schmerzen bei Bewegung (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bei postoperativen 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden
Postoperative Schmerzen bei Bewegung (Numerische Bewertungsskala; Minimum 0, Maximum 10, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen)
Bei postoperativen 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Anfrage nach Schmerzmitteln
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Schmerzmittels nach der Operation
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheits-Score mit Schmerzkontrolle 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheits-Score mit Schmerzkontrolle 24 Stunden nach der Operation (Minimum 0, Maximum 10, ein höherer Score bedeutet höhere Zufriedenheit)
24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität 24 Stunden nach der Operation, bewertet anhand des QoR-15-Fragebogens
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entladungsbereitschaft
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zur Entlassungsbereitschaft (definiert als Erfüllung der folgenden drei Kriterien; (1) adäquate Schmerzkontrolle (numerischer Bewertungsskalenwert < 4), (2) kein intravenöser Opioidkonsum in den letzten 12 Stunden und (3) in der Lage mindestens 30 m ohne Zeitbegrenzung gehen)
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zur Entlassung
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2112-062-1282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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