Fascia Iliaca-romblokk versus Quadratus Lumborum-blokk i total hofteprotese
25. oktober 2022 oppdatert av: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Suprainguinal Fascia Iliaca-romblokk versus anterior Quadratus Lumborum-blokk for analgesi etter total hofteleddsplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter som gjennomgår total hofteprotese blir tilfeldig fordelt i to grupper (fascia iliaca compartment block [FICB] gruppe eller quadratus lumborum block [QLB] gruppe).
I FICB-gruppen utføres ultralydveiledet suprainguinal FICB (30 ml 0,375 % ropivakain med 75 µg epinefrin) på den ipsilaterale kirurgiske siden ved slutten av operasjonen.
I QLB-gruppen gjøres ultralydveiledet fremre QLB (30 ml 0,375 % ropivakain med 75 µg epinefrin) på den ipsilaterale kirurgiske siden ved slutten av operasjonen.
Et standardisert multimodalt smertestillende regime brukes for postoperativ smertekontroll.
Den totale bruken av opioider inkludert pasientkontrollert analgesi og redningsanalgetika sammenlignes i begge grupper i 24 timer etter operasjonen.
Mengden opioider som brukes sammenlignes ved konvertering til oral morfinekvivalent dose.
Smerteskår i hvile og bevegelse i løpet av postoperative 24 timer, tid til første forespørsel om analgetika, forekomst av bivirkninger, pasienttilfredshet for smertekontroll etter 24 timer postoperativt, kvalitet på restitusjon etter 24 timer postoperativt, tid til utskrivningsberedskap og sykehuslengde opphold sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 19 og 70 år som gjennomgår total hofteprotese under spinalbedøvelse
- Kunne gi skriftlig samtykke til å delta i kliniske studier, forstå prosedyrene for denne kliniske studien, og være i stand til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer på riktig måte
- ASA fysisk status klassifisering 1-2
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status klassifisering 3-4
- Pasienter som er kontraindisert mot nerveblokkering (overfølsomhet for lokalbedøvelse, infeksjon på injeksjonsstedet, etc.)
- Pasienter med kroniske smerter og tar smertestillende medisiner, antidepressiva og antikonvulsiva
- Andre alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som vil påvirke responsen på behandlingen
- Avslag på intravenøs pasientkontrollert analgesi
- Pasienter som ble fastslått å være uegnet for denne kliniske studien av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fascia iliaca kompartment blokk [FICB] gruppe
|
Ultralydveiledet suprainguinal FICB (30 ml 0,375 % ropivakain med 75 µg epinefrin) gjøres på den ipsilaterale kirurgiske siden ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: quadratus lumborum blokk [QLB] gruppe
|
Ultralydveiledet fremre QLB (30 ml 0,375 % ropivakain med 75 µg epinefrin) gjøres på den ipsilaterale kirurgiske siden ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt bruk av opioider i 24 timer
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Totaldose opioider brukt opptil 24 timer etter operasjonen (morfin milligram ekvivalenter)
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i hvile (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved postoperativ 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer
|
Postoperativ smerte i hvile (numerisk vurderingsskala; minimum 0, maksimum 10, høyere score betyr mer smerte)
|
Ved postoperativ 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer
|
|
Postoperativ smerte med bevegelse (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved postoperativ 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer
|
Postoperativ smerte med bevegelse (numerisk vurderingsskala; minimum 0, maksimum 10, høyere score betyr mer smerte)
|
Ved postoperativ 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer
|
|
Tid for første forespørsel om smertestillende medisin
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
Tid for første forespørsel om smertestillende medisin etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (%)
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetsscore med smertekontroll 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetsscore med smertekontroll 24 timer etter operasjonen (minimum 0, maksimum 10, høyere skår betyr høyere tilfredshet)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Quality of Recovery 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quality of Recovery 24 timer etter operasjonen vurdert av QoR-15 spørreskjema
|
24 timer etter operasjonen
|
|
På tide å frigjøre beredskap
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
Dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen frem til utskrivningsberedskap (definert som å tilfredsstille følgende tre kriterier: (1) adekvat smertekontroll (numerisk vurderingsskala skåre < 4), (2) ingen intravenøs bruk av opioid de siste 12 timene, og (3) i stand til å gå minst 30 m uten tidsbegrensning)
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
Dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen til utskrivning
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2112-062-1282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .