軽度および中等度の上咽頭壊死に対する手術と保存的治療のランダム化比較臨床試験
軽度および中等度の上咽頭壊死に対する最良の保存的治療と比較して、後茎鼻中隔および床粘膜骨膜フラップを使用した構築に続く治癒目的の内視鏡的壊死切除のランダム化比較臨床試験
放射線後鼻咽頭壊死は、上咽頭癌の放射線療法後の比較的特殊な放射線療法の後遺症です。 その進行度に応じて、軽度、中等度、重度の 3 段階に大別でき、それぞれ前鼻咽頭壊死期、軟部組織壊死期、骨壊死期に対応します。 過去には、抗感染症、局所鼻咽頭薬などを含む治療方法が限られており、有効性は良好ではなく、鼻咽頭壊死病変が進行し、骨壊死に続発する頭蓋内感染、大量の鼻咽頭出血など。 患者の生命を著しく危険にさらします。 医療技術の継続的な発展に伴い、鼻内視鏡による繰り返しのデブリドマン、修正された鼻咽頭洗浄、高圧酸素療法などの治療手段も常に更新されており、鼻咽頭壊死の治癒率、特に患者の治癒率が向上しています。軽度および中等度の段階では、54.1% ～ 54.8% に達することがあります。 しかし、治療後も鼻咽頭の傷の治癒が不十分な患者がいます。
2004年以来、私たちのチームは、後茎鼻中隔および床粘膜骨膜弁（NSFF）と組み合わせた経鼻内視鏡上咽頭切除術（NSFF）などの一連の研究を実施し、局所再発上咽頭癌の低侵襲かつ一括切除に成功しました。 この方法は、再発性上咽頭癌の外科的創傷治癒の問題を基本的に解決した。 これに基づいて、鼻咽頭壊死の治療にさらに適用して、治癒率をさらに改善し、予後を改善しました。 さらに、私たちのレトロスペクティブ研究は、保存的治療と比較して、根治目的の内視鏡的切除とそれに続く後茎鼻中隔および床粘膜骨膜フラップを使用した再建により、患者の全生存期間を効果的に延長し、症状を大幅に改善できることを示しましたが、まだ必要です。前向き臨床試験によってさらに確認されます。
さらに、一部の患者 (22.2%) は、手術を受けた後に粘膜弁の壊死を起こし、手術創の治癒に影響を与えました。 その上、鼻咽頭壊死の発生は遅いプロセスです。 有茎性粘膜弁の修復と組み合わせた鼻咽頭壊死除去が時期尚早に実行されると、手術領域の外側の領域が再び壊死する可能性があります。 理論的には、各患者は鼻中隔の両側に鼻中隔 - 鼻中隔粘膜弁のみを持っています。 時期尚早の外科的介入は、不完全なデブリドマンにつながるだけでなく、粘膜弁修復の貴重な機会を失う可能性があります。
したがって、上記の問題に基づいて、この研究は、鼻咽頭壊死患者の予後を調査するために、早期および中期の上咽頭壊死の治療のための有茎粘膜弁修復と組み合わせた内視鏡的鼻咽頭壊死デブリドマンと最良の保存療法を比較することを目的としています。 . この研究で確認された場合、好ましいレジメンは、放射線療法後の鼻咽頭壊死の治療を標準化し、さらに促進し、効果的に鼻咽頭壊死の治癒率を高め、患者の予後を改善することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyuan Chen, MD
- 電話番号：+86 13903052650
- メール：chenmy@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 電話番号：86-20-8734-2422
- メール：chenmy@sysucc.org.cn
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Guangzhou、Guangdong、中国、510700
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- The First Hospital of Nanchang
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コンタクト：
- Mingyuan Chen
- 電話番号：13903052650
- メール：chenmy@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼻咽頭に対する根治的放射線療法を受けました。
- 臨床症状、画像検査および病理学によって初めて診断された初期および中期の上咽頭壊死の患者向け。 病変は、内頸動脈浸潤(ICA)の露出に関係なく、鼻咽頭の表在組織および鼻咽頭の各壁の深部組織に限定されます。 ICA 曝露のある患者には、血管前治療 (血管塞栓術またはバイパス手術) が実施され、血管治療の 2 ～ 4 週間後に再評価されます。
- 患者はインフォームド通知に署名し、研究計画の訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができます。
除外基準:
- -カルノフスキースコア≤70ポイントまたはズブロドスコア> 2ポイント;
- 重度の医学的合併症、重要な臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓）の機能不全、または診断時の神経精神障害のある患者。
- 病理学的に局所再発が確認された患者。
- 過去に鼻腔・上咽頭の局所手術を受けた症例。
- 心理的、社会的、家族的、地理的理由により、定期的な経過観察に協力できない患者。
- -治療担当医が含めるのに不適切であると見なしたその他の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科グループ
手術の前に、化膿性鼻咽頭分泌物の細菌培養と薬物感受性アッセイを実施して、術後に使用する敏感な抗生物質を特定しました。
根治的内視鏡的壊死切除術は、内視鏡的鼻内アプローチを使用して全身麻酔下で実施されました。
片側フラップ、典型的には同側は、完全根治的内視鏡的壊死切除後に採取された。
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根治的内視鏡的壊死切除術は、内視鏡的鼻内アプローチを使用して全身麻酔下で実施されました。 そして、鼻咽頭欠損の再建には、鼻中隔および床粘膜骨膜フラップが使用されます。 手術前の細菌培養の結果に基づく抗生物質療法は、手術後5〜7日間投与されました。 患者は、組換えヒト上皮成長因子誘導体液体（Watsin Genetech Ltd、深セン、広東省、中華人民共和国）による局所灌流を処方されて、創傷の湿潤を維持し、フラップが完全に上皮化され、欠陥全体が再調整されました。 治療後 3 か月で非治癒と評価された患者は、サルベージ手術を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：保守派
患者は、内視鏡による壊死組織のデブリドマン治療と、鼻咽頭分泌薬感受性試験の指導の下での体系的な抗生物質療法を受けます。 患者は一般的な鼻咽頭洗浄ポットを使用して、温かい沸騰したお湯または軽い塩水 (500 ml) で 1 日 3 回鼻咽頭を洗浄できます。 可能であれば、患者は医師が操作する電子鼻咽頭鏡検査で直接洗浄を受けることもできます。 さらに、条件が許せば、患者は高圧酸素療法を受けることができます。 |
鼻咽頭内視鏡検査によるデブリドマンと放射線誘発壊死組織の切除を 1 週間または 2 週間ごとに行った。 患者は、創傷を湿潤に保つために、組換えヒト上皮成長因子誘導体液体（Watsin Genetech Ltd、深セン、広東省、中華人民共和国）による局所灌流を処方されています。 その他の保存的治療には、2% 二酸化水素水 (毎回 5 ～ 10 mL) または生理食塩水 (毎回 50 ～ 100 mL) による鼻咽頭のすすぎが含まれ、培養結果に基づいて抗生物質療法 (メトロニダゾールまたはオルニダゾール) も同時に行われました。 必要に応じて、静脈栄養と体系的な抗生物質療法も行われました。 さらに、条件が許せば、患者は高圧酸素療法を受けることができます。 治療後 3 か月で非治癒と評価された患者は、サルベージ手術を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後3ヶ月の鼻咽頭壊死の治癒率
時間枠：3ヶ月
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鼻咽頭壊死の治癒率は、鼻腔内視鏡検査および粘膜の完全な再上皮化として定義されます。 MRI検査で。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：3ヶ月
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痛みの数値評価尺度 (NRS) を使用して、治療前および治療後 3 か月以内の頭痛レベルを評価しました。
患者は、頭痛のレベルを 0 から 10 までのスケールで評価するように求められました。
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3ヶ月
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EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) 全体による生存の質のスコア
時間枠：最長1年
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生活の質は、生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) に従って評価されました。
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最長1年
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EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) による生存の質のスコア
時間枠：最長1年
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生活の質は、生活の質アンケート頭頸部がん固有モジュール (H&N35) に従って評価されました。
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最長1年
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登録後6ヶ月の鼻咽頭壊死の治癒率
時間枠：6ヵ月
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登録後 3 か月で非治癒と評価された患者は、サルベージ手術を受けます。
鼻咽頭壊死の治癒率は、サルベージ手術後 3 か月で再評価されます。
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6ヵ月
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全生存
時間枠：最長1年
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Intent-to-Treat 解析セットにおける無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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最長1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mingyuan Chen, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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