- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05228093
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leczenia chirurgicznego w porównaniu z leczeniem zachowawczym łagodnej i umiarkowanej martwicy nosogardzieli
Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna endoskopowej nekrektomii z zamiarem wyleczenia, po której następuje konstrukcja przy użyciu tylnej nasady przegrody nosowej i płata błony śluzowej dna jamy nosowej w porównaniu z najlepszym leczeniem zachowawczym łagodnej i umiarkowanej martwicy nosogardzieli
Popromienna martwica nosogardzieli jest stosunkowo szczególnym następstwem radioterapii po radioterapii raka nosogardzieli. W zależności od stopnia rozwoju można go z grubsza podzielić na trzy stadia: łagodne, umiarkowane i ciężkie, odpowiadające odpowiednio stadium martwicy przednosowo-gardłowej, martwicy tkanek miękkich i martwicy kości. W przeszłości metody leczenia były ograniczone, m.in. leki przeciwinfekcyjne, miejscowe leki nosowo-gardłowe itp., skuteczność nie była dobra, zmiany martwicze nosogardzieli postępowały i wystąpił szereg poważnych powikłań, takich jak: zakażenie wewnątrzczaszkowe wtórne do martwicy kości, masywny krwotok z jamy nosowo-gardłowej itp. Poważnie zagraża życiu pacjenta. Wraz z ciągłym rozwojem technologii medycznej, środki leczenia są również stale aktualizowane, takie jak wielokrotne oczyszczanie pod kontrolą endoskopu nosa, zmodyfikowana irygacja nosogardzieli i tlenoterapia hiperbaryczna, poprawiło się tempo gojenia martwicy nosogardzieli, zwłaszcza wskaźnik wyleczenia pacjentów łagodne i umiarkowane stadia mogą osiągnąć 54,1% -54,8%. Jednak wciąż zdarzają się pacjenci, u których po leczeniu rany nosowo-gardłowe źle się goją.
Od 2004 roku nasz zespół przeprowadził szereg badań, takich jak przeznosowa endoskopowa resekcja nosogardła połączona z tylną szypułką przegrody nosowej i płatem błony śluzowej dna jamy nosowej (NSFF), iz powodzeniem przeprowadził minimalnie inwazyjną i en bloc resekcję zlokalizowanego nawrotu raka nosogardzieli. Metoda ta w zasadzie rozwiązała problem chirurgicznego gojenia się ran nawrotowych raka nosogardła. Na tej podstawie zastosowaliśmy go dalej w leczeniu martwicy nosogardzieli, aby jeszcze bardziej poprawić wskaźnik wyleczeń i poprawić rokowanie. Ponadto nasze badanie retrospektywne wykazało, że w porównaniu z leczeniem zachowawczym nekrektomia endoskopowa z intencją wyleczenia, a następnie rekonstrukcja przegrody nosowej tylnej nasady i płata błony śluzowej dna okostnej może skutecznie wydłużyć całkowity czas przeżycia pacjentów i znacząco złagodzić objawy, ale nadal wymaga do dalszego potwierdzenia w prospektywnych badaniach klinicznych.
Ponadto u części pacjentów (22,2%) stwierdzono martwicę płata błony śluzowej po operacji, co wpływało na gojenie się ran pooperacyjnych. Poza tym rozwój martwicy nosogardzieli jest procesem powolnym. Jeśli usunięcie martwicy nosogardzieli połączone z naprawą uszypułowanego płata śluzówki zostanie wykonane przedwcześnie, obszar poza polem operacyjnym może ponownie ulec martwicy. Teoretycznie każdy pacjent ma tylko płaty śluzówkowe przegrody nosowo-przegrody nosowej po obu stronach przegrody nosowej, co oznacza, że każdy pacjent ma tylko 2 szanse na naprawę płaty śluzówkowe przegrody nosowo-dna nosa. Przedwczesna interwencja chirurgiczna może nie tylko prowadzić do niepełnego oczyszczenia rany, ale także stracić cenną szansę na naprawę płata błony śluzowej.
Dlatego też, w oparciu o powyższe problemy, niniejsze badanie ma na celu porównanie endoskopowego oczyszczenia martwicy nosogardła połączonego z naprawą uszypułowanego płata błony śluzowej z najlepszym zachowawczym schematem leczenia wczesnej i środkowej martwicy nosogardzieli, w celu zbadania rokowania pacjentów z martwicą nosogardzieli . Oczekuje się, że preferowany schemat, jeśli zostanie potwierdzony w tym badaniu, ujednolici leczenie martwicy nosogardzieli po radioterapii i dalej je promuje, skutecznie zwiększając odsetek wyleczeń martwicy nosogardzieli i poprawiając rokowanie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingyuan Chen, MD
- Numer telefonu: +86 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Numer telefonu: 86-20-8734-2422
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Nanchang
-
Kontakt:
- Mingyuan Chen
- Numer telefonu: 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał radykalną radioterapię nosogardzieli;
- Dla pacjentów z wczesną i średnią fazą martwicy nosogardzieli rozpoznanej po raz pierwszy na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i patologii. Zmiany ograniczają się do powierzchownych tkanek nosogardzieli i głębokich tkanek każdej ściany nosogardzieli, niezależnie od ekspozycji na naciekanie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA). W przypadku pacjentów z ekspozycją na ICA należy przeprowadzić wstępne leczenie naczyniowe (embolizacja naczyń lub operacja pomostowania) i ponownie ocenić po 2-4 tygodniach leczenia naczyniowego.
- Pacjent podpisał świadome zawiadomienie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyt planowanych w badaniu, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- wynik Karnofsky'ego ≤ 70 punktów lub wynik Zubroda > 2 punkty;
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami medycznymi, niewydolnością ważnych narządów (serce, płuca, wątroba, nerki) lub zaburzeniami neuropsychiatrycznymi w momencie rozpoznania.
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nawrotem miejscowym.
- Przypadki, które przeszły w przeszłości miejscową operację jamy nosowej i nosogardzieli.
- Pacjenci, którzy ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych nie mogą współpracować przy regularnej obserwacji.
- Inni pacjenci, których lekarz prowadzący uzna za nieodpowiednich do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna
Przed zabiegiem wykonano hodowlę bakterii w celu wykrycia ropnej wydzieliny nosowo-gardłowej oraz testy wrażliwości na leki w celu zidentyfikowania wrażliwych antybiotyków do stosowania pooperacyjnego.
Radykalną endoskopową nekrektomię wykonano w znieczuleniu ogólnym z dostępu endoskopowego przez nos.
Jeden płat boczny, zwykle po tej samej stronie, pobrano po całkowitej radykalnej endoskopowej nekrektomii.
|
Radykalną endoskopową nekrektomię wykonano w znieczuleniu ogólnym z dostępu endoskopowego przez nos. A do rekonstrukcji ubytku nosowo-gardłowego wykorzystuje się przegrodę nosową i płat śluzówkowo-okostnowy dna. Antybiotykoterapię opartą na wyniku hodowli bakteryjnej przed operacją stosowano przez 5-7 dni po operacji. Pacjentom przepisuje się regionalną perfuzję płynną pochodną rekombinowanego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, Chiny), aby utrzymać wilgotność rany, a endoskopowe oczyszczanie nosa przeprowadzano co 2-4 tygodnie, aż płatek był całkowicie nabłonkowany i cała wada została podścielona. Pacjenci, u których oceniono brak gojenia po 3 miesiącach od leczenia, zostaną poddani operacji ratunkowej. |
Aktywny komparator: Grupa konserwatywna
Pacjenci otrzymują zabieg oczyszczania martwiczych tkanek pod kontrolą endoskopu oraz systematyczną antybiotykoterapię częściowo pod kontrolą wydzieliny nosowo-gardłowej testu wrażliwości na leki. Pacjenci mogli korzystać ze wspólnego naczynia do irygacji jamy nosowo-gardłowej do płukania nosogardzieli trzy razy dziennie ciepłą przegotowaną wodą lub lekko słoną wodą (500 ml). Jeśli to możliwe, pacjenci mogli również otrzymywać bezpośrednie irygacje za pomocą elektronicznej nosofaryngoskopii obsługiwanej przez lekarza. Ponadto, jeśli pozwalają na to warunki, pacjenci mogą otrzymać tlenoterapię hiperbaryczną. |
Oczyszczanie pod kontrolą endoskopii jamy nosowo-gardłowej i wycinanie tkanek martwiczych wywołanych promieniowaniem wykonywano co 1 lub 2 tygodnie. Pacjentom przepisuje się regionalną perfuzję płynną pochodną rekombinowanego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, Chiny), aby utrzymać wilgotność rany. Inne leczenie zachowawcze obejmowało codzienne płukanie nosogardzieli 2% wodnym roztworem ditlenku wodoru (5-10 ml każdorazowo) lub solą fizjologiczną (50-100 ml każdorazowo) oraz antybiotykoterapię (metronidazolem lub ornidazolem) kierowaną na podstawie wyników hodowli. W razie wskazań i konieczności stosowano również żywienie dożylne i systematyczną antybiotykoterapię. Ponadto, jeśli pozwalają na to warunki, pacjenci mogą otrzymać tlenoterapię hiperbaryczną. Pacjenci, u których oceniono brak gojenia po 3 miesiącach od leczenia, zostaną poddani operacji ratunkowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wyleczeń martwicy nosogardzieli po 3 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość wyleczenia martwicy nosogardzieli definiuje się jako całkowite ponowne nabłonkowanie jamy nosowo-gardłowej po badaniu endoskopowym nosa i błony śluzowej; po badaniu MRI.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczne Skale Oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny nasilenia bólów głowy przed iw ciągu 3 miesięcy po leczeniu zastosowano Numeryczne Skale Oceny (NRS) bólu.
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu głowy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 nie do zniesienia.
|
3 miesiące
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) ogółem
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30 (QLQ-C30).
|
do 1 roku
|
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Jakość życia oceniano za pomocą modułu dotyczącego raka głowy i szyi kwestionariusza jakości życia (H&N35).
|
do 1 roku
|
Wskaźnik wyleczeń martwicy nosogardzieli po 6 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci, którzy zostali ocenieni jako nie gojący się po 3 miesiącach od włączenia, otrzymaliby operację ratunkową.
Wskaźnik wyleczenia martwicy nosogardzieli ocenia się ponownie po 3 miesiącach od operacji ratunkowej.
|
6 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny w zbiorze analiz zgodnym z zamiarem leczenia.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Martwica
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFF-PRNN-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .