- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05228093
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie chirurgie versus konzervativní léčba mírné a středně těžké nasofaryngeální nekrózy
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie endoskopické nekrektomie s léčebným záměrem s následnou konstrukcí s použitím zadního pedikula, nosní přepážka a patka mukoperiostu versus nejlepší konzervativní léčba mírné a střední nekrózy nosohltanu
Postradiační nazofaryngeální nekróza je poměrně zvláštním následkem radioterapie po radioterapii karcinomu nosohltanu. Podle stupně jejího rozvoje ji lze zhruba rozdělit do tří stádií: mírná, střední a těžká, odpovídající stádiu prenosofaryngeální nekrózy, stádiu nekrózy měkkých tkání a stádiu kostní nekrózy. V minulosti byly metody léčby omezené, včetně antiinfekčních, lokálních nosohltanových léků atd., účinnost nebyla dobrá, léze nekrózy nosohltanu progredovaly a vyskytla se řada závažných komplikací, jako jsou: intrakraniální infekce sekundární k osteonekróze, masivní krvácení z nosohltanu atd. Vážně ohrožuje život pacienta. S neustálým rozvojem lékařské techniky se neustále aktualizují i léčebné prostředky, jako je opakovaný debridement vedený nosním endoskopem, modifikovaná výplach nosohltanu a hyperbarická oxygenoterapie, zlepšuje se rychlost hojení nekrózy nosohltanu, zejména míra vyléčení pacientů v mírné a středně těžké stadia mohou dosáhnout 54,1 % až 54,8 %. Stále však existují někteří pacienti se špatným hojením nosohltanových ran po léčbě.
Od roku 2004 náš tým provedl řadu studií, jako je transnazální endoskopická resekce nosohltanu kombinovaná se zadním pedikulem, nosní přepážkou a patrovým mukoperiostem (NSFF), a úspěšně dosáhla minimálně invazivní a en bloc resekce lokalizovaného recidivujícího karcinomu nosohltanu. Tato metoda v podstatě vyřešila problém hojení operační rány u recidivujícího karcinomu nosohltanu. Na tomto základě jsme jej dále aplikovali do léčby nazofaryngeální nekrózy, abychom dále zlepšili rychlost vyléčení a zlepšili prognózu. Naše retrospektivní studie navíc prokázala, že ve srovnání s konzervativní léčbou může endoskopická nekrektomie s kurativním záměrem s následnou rekonstrukcí pomocí zadního pediklu nosní přepážky a laloku mukoperiostu dna účinně prodloužit celkovou dobu přežití pacientů a významně zlepšit symptomy, ale stále potřebuje bude dále potvrzena prospektivními klinickými studiemi.
Kromě toho měli někteří pacienti (22,2 %) po operaci nekrózu slizničního laloku, což ovlivnilo hojení operačních ran. Kromě toho je vývoj nasofaryngeální nekrózy pomalý proces. Pokud je odstranění nazofaryngeální nekrózy v kombinaci s reparací pedikálního slizničního laloku provedeno předčasně, může být oblast mimo operační oblast opět nekrotická. Teoreticky má každý pacient pouze nosní přepážku-slizniční chlopně nosní přepážky na obou stranách nosní přepážky, což znamená, že každý pacient má pouze 2 šance na opravu nosní přepážky-slizniční chlopně nosního dna. Předčasný chirurgický zákrok může nejen vést k neúplnému debridementu, ale také ztratit cennou příležitost pro opravu slizničního laloku.
Na základě výše uvedených problémů je proto cílem této studie porovnat debridement endoskopické nekrózy nosohltanu v kombinaci s opravou pedikálního slizničního laloku s nejlepším konzervativním režimem pro léčbu časné a střední nekrózy nosohltanu, aby se prozkoumala prognóza pacientů s nekrózou nosohltanu . Očekává se, že preferovaný režim, pokud bude potvrzen touto studií, standardizuje léčbu nazofaryngeální nekrózy po radioterapii a dále ji podporuje, účinně zvýší míru vyléčení nasofaryngeální nekrózy a zlepší prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyuan Chen, MD
- Telefonní číslo: +86 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-20-8734-2422
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Nábor
- The First Hospital of Nanchang
-
Kontakt:
- Mingyuan Chen
- Telefonní číslo: 13903052650
- E-mail: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatá radikální radioterapie pro nosohltan;
- Pro pacienty s časným a středním stádiem nazofaryngeální nekrózy poprvé diagnostikované klinickými příznaky, zobrazovacími vyšetřeními a patologií. Léze jsou omezeny na povrchovou tkáň nosohltanu a hlubokou tkáň každé stěny nosohltanu, bez ohledu na expozici invaze do arteria carotis interna (ICA). U pacientů s expozicí ICA by se provedla vaskulární předléčba (vaskulární embolizace nebo bypassová operace) a po 2-4 týdnech vaskulární léčby by měla být znovu zhodnocena.
- Pacient podepsal informované oznámení a je ochoten a schopen dodržovat návštěvy podle plánu studie, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Karnofského skóre ≤ 70 bodů nebo Zubrod skóre > 2 body;
- Pacienti se závažnými zdravotními komplikacemi, nedostatečností důležitých orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny) nebo neuropsychiatrickými poruchami v době diagnózy.
- Pacienti s patologicky potvrzenou lokální recidivou.
- Případy, které v minulosti podstoupily lokální operaci nosní dutiny a nosohltanu.
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na pravidelném sledování z psychologických, sociálních, rodinných a geografických důvodů.
- Ostatní pacienti, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická skupina
Před chirurgickým zákrokem byla provedena bakteriální kultivace pro purulentní nazofaryngeální sekreci a testy citlivosti na léky k identifikaci citlivých antibiotik k pooperačnímu použití.
Radikální endoskopická nekrektomie byla provedena v celkové anestezii pomocí endoskopického endonazálního přístupu.
Jeden boční lalok, typicky ipsilaterální strana, byl odebrán po kompletní radikální endoskopické nekrektomii.
|
Radikální endoskopická nekrektomie byla provedena v celkové anestezii pomocí endoskopického endonazálního přístupu. A rekonstrukce nosohltanového defektu využít nosní přepážku a patrový mukoperiost lalok. Antibiotická terapie založená na výsledku bakteriální kultivace před operací byla podávána 5-7 dní po operaci. Pacientům je předepsána regionální perfuze s kapalným derivátem rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China), aby se rána udržela vlhká, a každé 2-4 týdny se provádělo endoskopické čištění nosu, dokud nebyla chlopeň zcela epitelizována a celý defekt byl přelepen. Pacienti, kteří byli hodnoceni jako nehojící se 3 měsíce po léčbě, podstoupí záchrannou operaci. |
|
Aktivní komparátor: Konzervativní skupina
Pacienti podstupují debridementovou léčbu nekrotických tkání řízenou endoskopem a systematickou antibiotickou terapii částečně pod vedením testu citlivosti na léčivo z nosohltanové sekrece. Pacienti mohli použít běžnou nádobu na výplach nosohltanu k mytí nosohltanu třikrát denně teplou převařenou vodou nebo slabou slanou vodou (500 ml). Pokud to bylo možné, pacienti by také mohli dostávat přímou irigaci pomocí elektronické nazofaryngoskopie provozované lékařem. Kromě toho mohou pacienti dostávat hyperbarickou oxygenoterapii, pokud to podmínky dovolí. |
Debridement vedený nazofaryngeální endoskopií a excize radiací indukovaných nekrotických tkání byly prováděny každý 1 nebo 2 týdny. Pacientům je předepsána regionální perfuze s kapalným derivátem rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (Watsin Genetech Ltd, Shenzhen, Guangdong, P.R. China), aby se rána udržela vlhká. Další konzervativní léčba zahrnovala denní výplachy nosohltanu 2% aquae hydrogeniidioxidem (pokaždé 5-10 ml) nebo fyziologickým roztokem (pokaždé 50-100 ml) a synchronně byla prováděna i antibiotická terapie (metronidazol nebo ornidazol) řízená výsledky kultivace. V případě indikace a nutnosti byla rovněž provedena intravenózní výživa a systematická antibiotická terapie. Kromě toho mohou pacienti dostávat hyperbarickou oxygenoterapii, pokud to podmínky dovolí. Pacienti, kteří byli hodnoceni jako nehojící se 3 měsíce po léčbě, podstoupí záchrannou operaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení nazofaryngeální nekrózy 3 měsíce po zařazení
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost vyléčení nasofaryngeální nekrózy je definována jako úplná reepitelizace nosohltanové dutiny po nazálním endoskopickém vyšetření a sliznice; při MRI vyšetření.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení úrovně bolesti hlavy před léčbou a do 3 měsíců po léčbě byly použity číselné hodnotící škály (NRS) bolesti.
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti hlavy na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná a 10 byla nesnesitelná.
|
3 měsíce
|
|
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) celkově
Časové okno: do 1 roku
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života C30 (QLQ-C30).
|
do 1 roku
|
|
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: do 1 roku
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro rakovinu hlavy a krku-specifický modul (H&N35).
|
do 1 roku
|
|
Míra vyléčení nazofaryngeální nekrózy 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří byli hodnoceni jako nehojící se 3 měsíce po zařazení, by podstoupili záchrannou operaci.
Míra vyléčení nazofaryngeální nekrózy se přehodnocuje 3 měsíce po záchranné operaci.
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku
|
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny v analytickém souboru Intent-to-Treat.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingyuan Chen, MD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Nekróza
Další identifikační čísla studie
- NSFF-PRNN-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .